Flumatinib versus nilotinib para la leucemia mieloide crónica en fase crónica recién diagnosticada
Evaluación de la eficacia y la seguridad de flumatinib frente a nilotinib para la leucemia mieloide crónica en fase crónica recién diagnosticada (CML-CP): un estudio multicéntrico, abierto y del mundo real
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Suning Chen
- Número de teléfono: 13814881746
- Correo electrónico: chensuning@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
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Contacto:
- Suning Chen
- Número de teléfono: 13814881746
- Correo electrónico: chensuning@sina.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos ≥18 años de edad;
- Pacientes con LMC-PC diagnosticados con LMC dentro de medio año; Pacientes que han estado usando nilotinib o flumatinib TKI de segunda generación como tratamiento de primera línea en la práctica clínica, pero el historial de tratamiento continuo no supera los 3 meses; 3.pacientes pueden recibir tratamiento con hidroxiurea antes del tratamiento de primera línea con nilotinib o flumartinib; pacientes tratados con interferón durante no más de 3 meses y otros TKI durante no más de 2 semanas;
4.Pacientes que deben firmar el consentimiento informado antes de la selección
Criterio de exclusión:
- mutación T315I; mutaciones Y253F/H, E255K/V, F359C/V/I en el grupo de nilotinib;
- Entrada en otro ensayo clínico terapéutico;
- Enfermedades concomitantes que, a juicio del investigador, supongan un riesgo grave para la seguridad del paciente o para la realización del estudio;
- Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos, incluida la epilepsia o la demencia;
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 del estudio;
- Pacientes con otra neoplasia maligna primaria, a menos que la otra neoplasia maligna primaria esté actualmente estable o no necesite una intervención activa;
- Las mujeres en edad reproductiva o los hombres que no pueden usar métodos anticonceptivos adecuados, incluidas las mujeres que están embarazadas o amamantando;
- ECOG≥3;
- Pacientes que no pueden cumplir con los procedimientos de estudio o seguimiento;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
flumatinib
flumatinib 600 mg QD, administración en ayunas
|
Tabletas de mesilato de flumatinib 600 mg qd
Nilotinib Cápsulas 300mg bid
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nilotinib
nilotinib 300 mg dos veces al día, administración en ayunas
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Tabletas de mesilato de flumatinib 600 mg qd
Nilotinib Cápsulas 300mg bid
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mayor tasa de respuesta molecular a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La respuesta molecular principal se define como ≤ 0,1% BCR-ABL/ABL% según la escala internacional
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Enfermedad crónica
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Leucemia mieloide en fase crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Flumatinib
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HS-2020-07SZ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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