Flumatinib contro nilotinib per la leucemia mieloide cronica in fase cronica di nuova diagnosi
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di flumatinib rispetto a nilotinib per la leucemia mieloide cronica in fase cronica di nuova diagnosi (LMC-CP): uno studio multicentrico, in aperto, nel mondo reale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Suning Chen
- Numero di telefono: 13814881746
- Email: chensuning@sina.com
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
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Contatto:
- Suning Chen
- Numero di telefono: 13814881746
- Email: chensuning@sina.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni;
- Pazienti con LMC-CP con diagnosi di LMC entro sei mesi;Pazienti che hanno utilizzato TKI di seconda generazione nilotinib o flumatinib per il trattamento di prima linea nella pratica clinica, ma la storia del trattamento continuo non supera i 3 mesi;3.pazienti sono autorizzati a ricevere il trattamento con idrossiurea prima del trattamento di prima linea con nilotinib o flumartinib; pazienti trattati con interferone per non più di 3 mesi e altri TKI per non più di 2 settimane;
4.Pazienti che devono firmare il consenso informato prima dello screening
Criteri di esclusione:
- mutazione T315I; Mutazioni Y253F/H, E255K/V, F359C/V/I nel gruppo nilotinib;
- Ingresso in un'altra sperimentazione clinica terapeutica;
- Malattie concomitanti che, secondo il giudizio dello sperimentatore, rappresentano un serio rischio per la sicurezza del paziente o il completamento dello studio;
- Storia di disturbi neurologici o psichiatrici, inclusa l'epilessia o la demenza;
- Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima del giorno 1 dello studio;
- Pazienti con un altro tumore maligno primario, a meno che l'altro tumore maligno primario non sia attualmente stabile o non richieda un intervento attivo;
- Donne in età riproduttiva o uomini che non sono in grado di utilizzare metodi contraccettivi adeguati, comprese le donne in gravidanza o che allattano;
- ECOG≥3;
- Pazienti che non sono in grado di rispettare le procedure di studio o di follow-up;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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flumatinib
flumatinib 600 mg QD, somministrazione a digiuno
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Flumatinib mesilato compresse 600 mg una volta al giorno
Nilotinib Capsule 300 mg bid
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nilotinib
nilotinib 300 mg BID, somministrazione a digiuno
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Flumatinib mesilato compresse 600 mg una volta al giorno
Nilotinib Capsule 300 mg bid
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta molecolare maggiore a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La risposta molecolare maggiore è definita come ≤ 0,1% BCR-ABL/ABL% su scala internazionale
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Attributi della malattia
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Malattie mieloproliferative
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Malattia cronica
- Leucemia, Mielogena, Cronica, BCR-ABL Positivo
- Leucemia, mieloide, fase cronica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della chinasi proteica
- Flumatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-2020-07SZ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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