Flumatinibe Versus Nilotinibe para Leucemia Mielóide Crônica Recém-diagnosticada em Fase Crônica
Avaliação da eficácia e segurança do flumatinibe versus nilotinibe para leucemia mielóide crônica recém-diagnosticada em fase crônica (CML-CP): um estudo multicêntrico, aberto e do mundo real
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Suning Chen
- Número de telefone: 13814881746
- E-mail: chensuning@sina.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
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Contato:
- Suning Chen
- Número de telefone: 13814881746
- E-mail: chensuning@sina.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade;
- Pacientes com LMC-CP diagnosticados com LMC dentro de meio ano;Pacientes que usam TKI de segunda geração nilotinibe ou flumatinibe para tratamento de primeira linha na prática clínica, mas o histórico de tratamento contínuo não excede 3 meses;3.pacientes podem receber tratamento com hidroxiureia antes do tratamento de primeira linha com nilotinibe ou flumartinibe; pacientes tratados com interferon por não mais que 3 meses e outros TKIs por não mais que 2 semanas;
4.Pacientes que devem assinar o consentimento informado antes da triagem
Critério de exclusão:
- mutação T315I; mutações Y253F/H, E255K/V, F359C/V/I no grupo nilotinibe;
- Entrada em outro ensaio clínico terapêutico;
- Doenças concomitantes que, de acordo com o julgamento do investigador, representem um sério risco à segurança do paciente ou à conclusão do estudo;
- História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, incluindo epilepsia ou demência;
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do Dia 1 do estudo;
- Pacientes com outra malignidade primária, a menos que a outra malignidade primária esteja atualmente estável ou não necessite de intervenção ativa;
- Mulheres em idade reprodutiva ou homens incapazes de usar métodos contraceptivos adequados, incluindo mulheres grávidas ou amamentando;
- ECOG≥3;
- Pacientes que não conseguem cumprir os procedimentos do estudo ou acompanhamento;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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flumatinibe
flumatinibe 600mg QD, administração em jejum
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Mesilato de flumatinibe comprimidos 600mg qd
Nilotinibe Cápsulas 300mg lance
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nilotinibe
nilotinib 300 mg BID, administração em jejum
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Mesilato de flumatinibe comprimidos 600mg qd
Nilotinibe Cápsulas 300mg lance
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta molecular principal em 12 meses
Prazo: 12 meses
|
A principal resposta molecular é definida como ≤ 0,1% BCR-ABL/ABL% em escala internacional
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Doença crônica
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Leucemia Mielóide de Fase Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de proteína quinase
- Flumatinibe
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- HS-2020-07SZ
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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