Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RUMVEDLIGEHOLDERE PÅVIRKNING PÅ ORAL MİCROFLORA

7. februar 2021 opdateret af: esra kizilci, TC Erciyes University

EFFEKTER AF RUMVEDLIGEHOLDERE PÅ SPyt-pH, FLOWHASTIGHED, STREPTOCOCCUS MUTANS OG LACTOBACILLUS BÆRRE: EN IN VİVO STUDIE

Pladsvedligeholdere bruges til at bevare pladsen efter for tidligt tab af tænder, men de kan påvirke nogle faktorer, der spiller en rolle i cariesdannelse. Forskningen havde til formål at vurdere indvirkningen af ​​aftagelige og faste pladsvedligeholdere på spyt-pH, flowhastighed og Streptococcus mutans, Lactobacillus-transport.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom brugen af ​​pladsvedligeholdere kan reducere sværhedsgraden af ​​problemer, der opstår ved tidligt tab af tænder, er der bekymringer med hensyn til virkningen af ​​faste og aftagelige apparater på faktorer, der kan føre til tandkaries. Alle apparater til pladsvedligeholdelse holder plak, da bånd og beslag øger tilbageholdelsen af ​​plak og mad på tandoverflader, reducerer fjernelse af plak med spyt og gør konventionel mundhygiejne til plakfjernelse vanskeligere, og derfor kan de forårsage cariesudvikling. kan favorisere cariesdannelse ved at ændre den orale mikroflora. patienter i alderen mellem 4-10 år, som hver havde en indikation for en fast (n=19) eller flytbar pladsvedligeholder (n=19), blev tilmeldt denne forskning. Spyt-pH, spytstrømningshastighed, Streptococcus mutans og Lactobacillus-tal i spyt blev målt lige før påføring af pladsvedligeholdere (baseline-T0) og i løbet af opfølgningen; i 1. (T1), 3. (T2) og 6. (T3) måned. Wilcoxon, Mann-Whithney U-testen og Friedman-testene blev brugt til statistiske analyser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den nuværende forskning blev udført på 38 patienter i alderen 4-10 år, som hver havde en indikation for en fast eller aftagelig pladsvedligeholder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anamnese, der kunne påvirke transport af mikroorganismer, herunder systemisk sygdom, immunsuppression og brug af antibiotika i de foregående 15 dage, blev udelukket fra forskningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vedligeholdere af fast plads
bånd-og-løkke-type faste pladsvedligeholdere blev anvendt
Andet: Spyt pH målt
Spytprøverne blev indhentet kl. 10-12 fra alle børn. Spyttet blev opsamlet i plastcylindre, og spyt-pH blev målt med et pH-meter (Compact pH-meter B-212 twin pH, HORIBA, Osaka, Japan).
Andet: Spytstrømningshastigheden blev målt
Spytstrømningshastigheden blev estimeret i løbet af de første 30 sek. af paraffintygning. Spyttet blev opsamlet i plastikcylindre i en periode på 5 minutter. Bagefter blev spyttet vejet med en i en præcisionsvægt (Mettler PC 400, Zürich, Schweiz), og flowhastigheden blev beregnet i gms/ml.
Andet: Streptococcus mutans og Lactobacillus tællinger i spyt blev målt
Spytprøverne blev opnået som beskrevet ovenfor. Antallet af kolonidannende enheder (CFU) af S. mutans blev talt på TSY20B-agar, og Lactobacilli blev talt på Rogosa-agar.
Eksperimentel: Aftagelige pladsholdere
Alle aftagelige pladsholdere blev fremstillet af en akrylbase og fastholdelseselementer, der var en forhalsbue (Adams og C-spænder).
Andet: Spyt pH målt
Spytprøverne blev indhentet kl. 10-12 fra alle børn. Spyttet blev opsamlet i plastcylindre, og spyt-pH blev målt med et pH-meter (Compact pH-meter B-212 twin pH, HORIBA, Osaka, Japan).
Andet: Spytstrømningshastigheden blev målt
Spytstrømningshastigheden blev estimeret i løbet af de første 30 sek. af paraffintygning. Spyttet blev opsamlet i plastikcylindre i en periode på 5 minutter. Bagefter blev spyttet vejet med en i en præcisionsvægt (Mettler PC 400, Zürich, Schweiz), og flowhastigheden blev beregnet i gms/ml.
Andet: Streptococcus mutans og Lactobacillus tællinger i spyt blev målt
Spytprøverne blev opnået som beskrevet ovenfor. Antallet af kolonidannende enheder (CFU) af S. mutans blev talt på TSY20B-agar, og Lactobacilli blev talt på Rogosa-agar.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FOR VEDLIGEHOLDELSE AF FASTE RUM: ÆNDRINGER I SPyt-pH-værdien blev målt
Tidsramme: baseline-1. måneds mål, der vurderer forandring
Spyt-pH blev målt med pH-meter (pH= -log hydrogenion)
baseline-1. måneds mål, der vurderer forandring
FOR VEDLIGEHOLDERE AF FASTE RUM: ÆNDRINGER PÅ ANTALTET STREPTOCOCCUS MUTANS BLEV MÅLT
Tidsramme: baseline-1. måneds mål, der vurderer forandring
Strep. mutaner blev talt efter antallet af kolonidannende enheder (CFU) pr. ml (milliliter)
baseline-1. måneds mål, der vurderer forandring
FOR FASTE RUMVEDLIGEHOLDERE: ÆNDRINGER I SPØNTFLOWHASTIGHEDEN BLEV MÅLT
Tidsramme: baseline-1. måneds mål, der vurderer forandring
Spytstrømningshastigheden blev beregnet i ml/min
baseline-1. måneds mål, der vurderer forandring
FOR VEDLIGEHOLDERE AF FASTE RUM: ÆNDRINGER PÅ LACTOBACILLUS-TALLERNE BLEV MÅLT
Tidsramme: baseline-1. måneds mål, der vurderer forandring
Lactobaciller blev talt efter antallet af kolonidannende enheder (CFU) pr. ml (milliliter)
baseline-1. måneds mål, der vurderer forandring
FOR VEDLIGEHOLDELSE AF FASTE RUM: ÆNDRINGER I SPyt-pH-værdien blev målt
Tidsramme: baseline-3. måneds mål, der vurderer forandring
Spyt-pH blev målt med pH-meter (pH= -log hydrogenion)
baseline-3. måneds mål, der vurderer forandring
FOR FASTE RUMVEDLIGEHOLDERE: ÆNDRINGER I SPYTFLOWHASTIGHEDEN BLEV MÅLT
Tidsramme: baseline-3. måneds mål, der vurderer forandring
Spytstrømningshastigheden blev beregnet i ml/min
baseline-3. måneds mål, der vurderer forandring
FOR VEDLIGEHOLDERE AF FASTE RUM: ÆNDRINGER PÅ ANTALTET STREPTOCOCCUS MUTANS BLEV MÅLT
Tidsramme: baseline-3. måneds mål, der vurderer forandring
Strep. mutaner blev talt efter antallet af kolonidannende enheder (CFU) pr. ml (milliliter)
baseline-3. måneds mål, der vurderer forandring
FOR VEDLIGEHOLDERE AF FASTE RUMMET: ÆNDRINGER I ANTALLET AF SPRØT LACTOBACILLUS BLEV MÅLT
Tidsramme: baseline-3. måneds mål, der vurderer forandring
Lactobaciller blev talt efter antallet af kolonidannende enheder (CFU) pr. ml (milliliter)
baseline-3. måneds mål, der vurderer forandring
FOR VEDLIGEHOLDELSE AF FASTE RUM: ÆNDRINGER I SPyt-pH-værdien blev målt
Tidsramme: baseline-6. måneds mål, der vurderer forandring
Spyt-pH blev målt med pH-meter (pH= -log hydrogenion)
baseline-6. måneds mål, der vurderer forandring
FOR FASTE RUMVEDLIGEHOLDERE: ÆNDRINGER I SPØNTFLOWHASTIGHEDEN BLEV MÅLT
Tidsramme: baseline-6. måneds mål, der vurderer forandring
Spytstrømningshastigheden blev beregnet i ml/min
baseline-6. måneds mål, der vurderer forandring
FOR VEDLIGEHOLDERE AF FASTE RUM: ÆNDRINGER PÅ ANTALTET STREPTOCOCCUS MUTANS BLEV MÅLT
Tidsramme: baseline-6. måneds mål, der vurderer forandring
Strep. mutaner blev talt efter antallet af kolonidannende enheder (CFU) pr. ml (milliliter)
baseline-6. måneds mål, der vurderer forandring
FOR VEDLIGEHOLDERE AF FASTE RUMMET: ÆNDRINGER I ANTALLET AF SPRØT LACTOBACILLUS BLEV MÅLT
Tidsramme: baseline-6. måneds mål, der vurderer forandring
Lactobaciller blev talt efter antallet af kolonidannende enheder (CFU) pr. ml (milliliter)
baseline-6. måneds mål, der vurderer forandring
FOR VEDLIGEHOLDELSE AF PLADSMIDLER: ÆNDRINGER I SPyt-pH-værdien blev målt
Tidsramme: baseline-1. måneds mål, der vurderer forandring
Spyt-pH blev målt med pH-meter (pH= -log hydrogenion)
baseline-1. måneds mål, der vurderer forandring
FOR VEDLIGEHOLDELSE AF UDTAGNING AF RUMMET: ÆNDRINGER I SPØTFLOWHASTIGHEDEN BLEV MÅLT
Tidsramme: baseline-1. måneds mål, der vurderer forandring
Spytstrømningshastigheden blev beregnet i ml/min
baseline-1. måneds mål, der vurderer forandring
FOR VEDLIGEHOLDERE AF UDTAGNINGSPLADS: ÆNDRINGER I STREPTOCOCCUS MUTANS-TALLERNE BLEV MÅLT
Tidsramme: baseline-1. måneds mål, der vurderer forandring
Strep. mutaner blev talt efter antallet af kolonidannende enheder (CFU) pr. ml (milliliter)
baseline-1. måneds mål, der vurderer forandring
FOR VEDLIGEHOLDERE AF UDTAGNINGSPLADS: ÆNDRINGER PÅ SPyt-LACTOBACILLUS-TAL BLEV MÅLT
Tidsramme: baseline-1. måneds mål, der vurderer forandring
Lactobaciller blev talt efter antallet af kolonidannende enheder (CFU) pr. ml (milliliter)
baseline-1. måneds mål, der vurderer forandring
FOR VEDLIGEHOLDELSE AF PLADSMIDLER: ÆNDRINGER I SPyt-pH-værdien blev målt
Tidsramme: baseline-3. måneds mål, der vurderer forandring
Spyt-pH blev målt med pH-meter (pH= -log hydrogenion)
baseline-3. måneds mål, der vurderer forandring
FOR VEDLIGEHOLDELSE AF UDTAGNING AF RUMMET: ÆNDRINGER I SPØTFLOWHASTIGHEDEN BLEV MÅLT
Tidsramme: baseline-3. måneds mål, der vurderer forandring
Spytstrømningshastigheden blev beregnet i ml/min
baseline-3. måneds mål, der vurderer forandring
FOR VEDLIGEHOLDERE AF UDTAGNINGSPLADS: ÆNDRINGER I STREPTOCOCCUS MUTANS-TALLERNE BLEV MÅLT
Tidsramme: baseline-3. måneds mål, der vurderer forandring
Strep. mutaner blev talt efter antallet af kolonidannende enheder (CFU) pr. ml (milliliter)
baseline-3. måneds mål, der vurderer forandring
FOR VEDLIGEHOLDERE AF UDTAGNINGSPLADS: ÆNDRINGER PÅ SPyt-LACTOBACILLUS-TAL BLEV MÅLT
Tidsramme: baseline-3. måneds mål, der vurderer forandring
Lactobaciller blev talt efter antallet af kolonidannende enheder (CFU) pr. ml (milliliter)
baseline-3. måneds mål, der vurderer forandring
FOR VEDLIGEHOLDELSE AF PLADSMIDLER: ÆNDRINGER I SPyt-pH-værdien blev målt
Tidsramme: baseline-6. måneds mål, der vurderer forandring
Spyt-pH blev målt med pH-meter (pH= -log hydrogenion)
baseline-6. måneds mål, der vurderer forandring
FOR VEDLIGEHOLDELSE AF UDTAGNING AF RUMMET: ÆNDRINGER I SPØTFLOWHASTIGHEDEN BLEV MÅLT
Tidsramme: baseline-6. måneds mål, der vurderer forandring
Spytstrømningshastigheden blev beregnet i ml/min
baseline-6. måneds mål, der vurderer forandring
FOR VEDLIGEHOLDERE AF UDTAGNINGSPLADS: ÆNDRINGER I STREPTOCOCCUS MUTANS-TALLERNE BLEV MÅLT
Tidsramme: baseline-6. måneds mål, der vurderer forandring
Strep. mutaner blev talt efter antallet af kolonidannende enheder (CFU) pr. ml (milliliter)
baseline-6. måneds mål, der vurderer forandring
FOR VEDLIGEHOLDERE AF UDTAGNINGSPLADS: ÆNDRINGER PÅ SPyt-LACTOBACILLUS-TAL BLEV MÅLT
Tidsramme: baseline-6. måneds mål, der vurderer forandring
Lactobaciller blev talt efter antallet af kolonidannende enheder (CFU) pr. ml (milliliter)
baseline-6. måneds mål, der vurderer forandring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TC Erciyes University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 149-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger