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EFECTOS DE LOS MANTENEDORES DE ESPACIO EN LA MİCROFLORA ORAL

7 de febrero de 2021 actualizado por: esra kizilci, TC Erciyes University

EFECTOS DE LOS MANTENEDORES DE ESPACIO EN EL pH SALIVAL, LA TASA DE FLUJO, EL TRANSPORTE DE STREPTOCOCCUS MUTANS Y LACTOBACILLUS: UN ESTUDIO IN VİVO

Los mantenedores de espacio se utilizan para preservar el espacio después de la pérdida prematura de dientes, pero pueden afectar algunos factores que juegan un papel en la formación de caries. La investigación tuvo como objetivo evaluar los impactos de los mantenedores de espacio fijos y removibles en el pH salival, la tasa de flujo y el transporte de Streptococcus mutans, Lactobacillus.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Aunque el uso de mantenedores de espacio puede reducir la gravedad de los problemas que surgen de la pérdida prematura de dientes, existen preocupaciones sobre el impacto de los aparatos fijos y removibles en los factores que pueden conducir a la caries dental. Todos los aparatos para mantener el espacio retienen la placa, ya que las bandas y los brackets aumentan la retención de la placa y los alimentos en las superficies dentales, reducen la eliminación de la placa por la saliva y dificultan la higiene bucal convencional para eliminar la placa, por lo que pueden provocar el desarrollo de caries. Mantenedores de espacio puede favorecer la formación de caries al cambiar la microflora oral. pacientes con edades entre 4-10 años, cada uno con indicación de mantenedor de espacio fijo (n=19) o removible (n=19), fueron enrolados en esta investigación. El pH salival, la tasa de flujo de saliva, los recuentos de Streptococcus mutans y Lactobacillus en saliva se midieron justo antes de la aplicación de mantenedores de espacio (línea base-T0) y en el transcurso del seguimiento; en los meses 1 (T1), 3 (T2) y 6 (T3). Para los análisis estadísticos se utilizaron las pruebas U de Wilcoxon, Mann-Whithney y Friedman.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
38

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

4 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La presente investigación se realizó en 38 pacientes con edades entre 4-10 años, cada uno de los cuales tenía indicación de mantenedor de espacio fijo o removible.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyó de la investigación a los pacientes con antecedentes médicos que pudieran influir en la transmisión de microorganismos, incluida la enfermedad sistémica, la inmunosupresión y el uso de antibióticos en los 15 días anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Mantenedores de espacio fijo
Se aplicaron mantenedores de espacio fijos tipo banda y bucle.
Otro: El pH salival medido
Las muestras de saliva se obtuvieron a las 10-12 a.m. de todos los niños. La saliva se recogió en cilindros de plástico y el pH salival se midió con un medidor de pH (Compact pH meter B-212 twin pH, HORIBA, Osaka, Japón).
Otro: La tasa de flujo de saliva se midió
La tasa de flujo de saliva se estimó durante los primeros 30 s de masticación de parafina. La saliva se recogió en cilindros de plástico durante un período de 5 minutos. Posteriormente, la saliva se pesó con una balanza de precisión (Mettler PC 400, Zurich, Suiza) y se calculó el caudal en gms/ml.
Otro: Se midieron los recuentos de Streptococcus mutans y Lactobacillus en saliva
Las muestras de saliva se obtuvieron de acuerdo con lo descrito anteriormente. El número de unidades formadoras de colonias (UFC) de S. mutans se contó en agar TSY20B y los lactobacilos se contaron en agar Rogosa.
Experimental: Mantenedores de espacio removibles
Todos los mantenedores de espacio removibles se produjeron con una base de acrílico y elementos de retención que eran un arco de vestíbulo (ganchos de Adam y C).
Otro: El pH salival medido
Las muestras de saliva se obtuvieron a las 10-12 a.m. de todos los niños. La saliva se recogió en cilindros de plástico y el pH salival se midió con un medidor de pH (Compact pH meter B-212 twin pH, HORIBA, Osaka, Japón).
Otro: La tasa de flujo de saliva se midió
La tasa de flujo de saliva se estimó durante los primeros 30 s de masticación de parafina. La saliva se recogió en cilindros de plástico durante un período de 5 minutos. Posteriormente, la saliva se pesó con una balanza de precisión (Mettler PC 400, Zurich, Suiza) y se calculó el caudal en gms/ml.
Otro: Se midieron los recuentos de Streptococcus mutans y Lactobacillus en saliva
Las muestras de saliva se obtuvieron de acuerdo con lo descrito anteriormente. El número de unidades formadoras de colonias (UFC) de S. mutans se contó en agar TSY20B y los lactobacilos se contaron en agar Rogosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PARA MANTENEDORES DE ESPACIO FIJOS: SE MEDIRON LOS CAMBIOS EN EL pH SALIVAL
Periodo de tiempo: medida de referencia del primer mes que evalúa el cambio
El pH salival se midió con un medidor de pH (pH= -log ion hidrógeno)
medida de referencia del primer mes que evalúa el cambio
PARA MANTENEDORES DE ESPACIO FIJOS: SE MEDIRON LOS CAMBIOS EN EL CONTEO DE STREPTOCOCCUS MUTANS SALIVALES
Periodo de tiempo: medida de referencia del primer mes que evalúa el cambio
Estreptococo mutans se contaron por el número de unidades formadoras de colonias (UFC) por ml (mililitro)
medida de referencia del primer mes que evalúa el cambio
PARA MANTENEDORES DE ESPACIO FIJO: SE MEDIRON CAMBIOS EN LA TASA DE FLUJO SALIVAL
Periodo de tiempo: medida de referencia del primer mes que evalúa el cambio
El caudal de saliva se calculó en ml/min.
medida de referencia del primer mes que evalúa el cambio
PARA MANTENEDORES DE ESPACIO FIJOS: SE MEDIRON LOS CAMBIOS EN LOS CONTADORES DE LACTOBACILLUS
Periodo de tiempo: medida de referencia del primer mes que evalúa el cambio
Los lactobacilos se contaron por el número de unidades formadoras de colonias (UFC) por ml (mililitro)
medida de referencia del primer mes que evalúa el cambio
PARA MANTENEDORES DE ESPACIO FIJOS: SE MEDIRON LOS CAMBIOS EN EL pH SALIVAL
Periodo de tiempo: línea de base-medida del tercer mes que evalúa el cambio
El pH salival se midió con un medidor de pH (pH= -log ion hidrógeno)
línea de base-medida del tercer mes que evalúa el cambio
PARA MANTENEDORES DE ESPACIO FIJOS: SE MEDIRON CAMBIOS EN LA TASA DE FLUJO DE SALIVA
Periodo de tiempo: línea de base-medida del tercer mes que evalúa el cambio
El caudal de saliva se calculó en ml/min.
línea de base-medida del tercer mes que evalúa el cambio
PARA MANTENEDORES DE ESPACIO FIJOS: SE MEDIRON LOS CAMBIOS EN EL CONTEO DE STREPTOCOCCUS MUTANS SALIVALES
Periodo de tiempo: línea de base-medida del tercer mes que evalúa el cambio
Estreptococo mutans se contaron por el número de unidades formadoras de colonias (UFC) por ml (mililitro)
línea de base-medida del tercer mes que evalúa el cambio
PARA MANTENEDORES DE ESPACIO FIJOS: SE MEDIRON LOS CAMBIOS EN EL CONTEO DE LACTOBACILLUS SALIVALES
Periodo de tiempo: línea de base-medida del tercer mes que evalúa el cambio
Los lactobacilos se contaron por el número de unidades formadoras de colonias (UFC) por ml (mililitro)
línea de base-medida del tercer mes que evalúa el cambio
PARA MANTENEDORES DE ESPACIO FIJOS: SE MEDIRON LOS CAMBIOS EN EL pH SALIVAL
Periodo de tiempo: línea de base-medida del 6º mes evaluando el cambio
El pH salival se midió con un medidor de pH (pH= -log ion hidrógeno)
línea de base-medida del 6º mes evaluando el cambio
PARA MANTENEDORES DE ESPACIO FIJO: SE MEDIRON CAMBIOS EN LA TASA DE FLUJO SALIVAL
Periodo de tiempo: línea de base-medida del 6º mes evaluando el cambio
El caudal de saliva se calculó en ml/min.
línea de base-medida del 6º mes evaluando el cambio
PARA MANTENEDORES DE ESPACIO FIJOS: SE MEDIRON LOS CAMBIOS EN EL CONTEO DE STREPTOCOCCUS MUTANS SALIVALES
Periodo de tiempo: línea de base-medida del 6º mes evaluando el cambio
Estreptococo mutans se contaron por el número de unidades formadoras de colonias (UFC) por ml (mililitro)
línea de base-medida del 6º mes evaluando el cambio
PARA MANTENEDORES DE ESPACIO FIJOS: SE MEDIRON LOS CAMBIOS EN EL CONTEO DE LACTOBACILLUS SALIVALES
Periodo de tiempo: línea de base-medida del 6º mes evaluando el cambio
Los lactobacilos se contaron por el número de unidades formadoras de colonias (UFC) por ml (mililitro)
línea de base-medida del 6º mes evaluando el cambio
PARA MANTENEDORES DE ESPACIO REMOVIBLES: SE MEDIRON LOS CAMBIOS EN EL pH SALIVAL
Periodo de tiempo: medida de referencia del primer mes que evalúa el cambio
El pH salival se midió con un medidor de pH (pH= -log ion hidrógeno)
medida de referencia del primer mes que evalúa el cambio
PARA MANTENEDORES DE ESPACIO REMOVIBLES: SE MEDIRON LOS CAMBIOS EN LA TASA DE FLUJO SALIVAL
Periodo de tiempo: medida de referencia del primer mes que evalúa el cambio
El caudal de saliva se calculó en ml/min.
medida de referencia del primer mes que evalúa el cambio
PARA MANTENEDORES DE ESPACIO REMOVIBLES: SE MEDIRON LOS CAMBIOS EN LOS CONTADORES DE STREPTOCOCCUS MUTANS SALIVALES
Periodo de tiempo: medida de referencia del primer mes que evalúa el cambio
Estreptococo mutans se contaron por el número de unidades formadoras de colonias (UFC) por ml (mililitro)
medida de referencia del primer mes que evalúa el cambio
PARA MANTENEDORES DE ESPACIO REMOVIBLES: SE MEDIRON LOS CAMBIOS EN LOS CONTADORES DE LACTOBACILLUS SALIVALES
Periodo de tiempo: medida de referencia del primer mes que evalúa el cambio
Los lactobacilos se contaron por el número de unidades formadoras de colonias (UFC) por ml (mililitro)
medida de referencia del primer mes que evalúa el cambio
PARA MANTENEDORES DE ESPACIO REMOVIBLES: SE MEDIRON LOS CAMBIOS EN EL pH SALIVAL
Periodo de tiempo: línea de base-medida del tercer mes que evalúa el cambio
El pH salival se midió con un medidor de pH (pH= -log ion hidrógeno)
línea de base-medida del tercer mes que evalúa el cambio
PARA MANTENEDORES DE ESPACIO REMOVIBLES: SE MEDIRON LOS CAMBIOS EN LA TASA DE FLUJO SALIVAL
Periodo de tiempo: línea de base-medida del tercer mes que evalúa el cambio
El caudal de saliva se calculó en ml/min.
línea de base-medida del tercer mes que evalúa el cambio
PARA MANTENEDORES DE ESPACIO REMOVIBLES: SE MEDIRON LOS CAMBIOS EN LOS CONTADORES DE STREPTOCOCCUS MUTANS SALIVALES
Periodo de tiempo: línea de base-medida del tercer mes que evalúa el cambio
Estreptococo mutans se contaron por el número de unidades formadoras de colonias (UFC) por ml (mililitro)
línea de base-medida del tercer mes que evalúa el cambio
PARA MANTENEDORES DE ESPACIO REMOVIBLES: SE MEDIRON LOS CAMBIOS EN LOS CONTADORES DE LACTOBACILLUS SALIVALES
Periodo de tiempo: línea de base-medida del tercer mes que evalúa el cambio
Los lactobacilos se contaron por el número de unidades formadoras de colonias (UFC) por ml (mililitro)
línea de base-medida del tercer mes que evalúa el cambio
PARA MANTENEDORES DE ESPACIO REMOVIBLES: SE MEDIRON LOS CAMBIOS EN EL pH SALIVAL
Periodo de tiempo: línea de base-medida del 6º mes evaluando el cambio
El pH salival se midió con un medidor de pH (pH= -log ion hidrógeno)
línea de base-medida del 6º mes evaluando el cambio
PARA MANTENEDORES DE ESPACIO REMOVIBLES: SE MEDIRON LOS CAMBIOS EN LA TASA DE FLUJO SALIVAL
Periodo de tiempo: línea de base-medida del 6º mes evaluando el cambio
El caudal de saliva se calculó en ml/min.
línea de base-medida del 6º mes evaluando el cambio
PARA MANTENEDORES DE ESPACIO REMOVIBLES: SE MEDIRON LOS CAMBIOS EN LOS CONTADORES DE STREPTOCOCCUS MUTANS SALIVALES
Periodo de tiempo: línea de base-medida del 6º mes evaluando el cambio
Estreptococo mutans se contaron por el número de unidades formadoras de colonias (UFC) por ml (mililitro)
línea de base-medida del 6º mes evaluando el cambio
PARA MANTENEDORES DE ESPACIO REMOVIBLES: SE MEDIRON LOS CAMBIOS EN LOS CONTADORES DE LACTOBACILLUS SALIVALES
Periodo de tiempo: línea de base-medida del 6º mes evaluando el cambio
Los lactobacilos se contaron por el número de unidades formadoras de colonias (UFC) por ml (mililitro)
línea de base-medida del 6º mes evaluando el cambio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
TC Erciyes University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 149-3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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