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EFEITOS DOS MANTENDORES DE ESPAÇO NA MICROFLORA ORAL

7 de fevereiro de 2021 atualizado por: esra kizilci, TC Erciyes University

EFEITOS DOS MANTENDORES DE ESPAÇO SOBRE O pH SALIVAR, FLUXO, TRANSPORTE DE STREPTOCOCCUS MUTANS E LACTOBACILLUS: UM ESTUDO IN VİVO

Os mantenedores de espaço são usados ​​para preservar o espaço após a perda prematura dos dentes, mas podem afetar alguns fatores que desempenham um papel na formação de cárie. A pesquisa teve como objetivo avaliar os impactos dos mantenedores de espaço removíveis e fixos no pH salivar, na taxa de fluxo e no transporte de Streptococcus mutans, Lactobacillus.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Embora o uso de mantenedores de espaço possa reduzir a gravidade dos problemas decorrentes da perda precoce dos dentes, há preocupações quanto ao impacto dos aparelhos fixos e removíveis nos fatores que podem levar à cárie dentária. Todos os aparelhos mantenedores de espaço são retentores de placa, pois bandas e bráquetes aumentam a retenção de placa e alimentos nas superfícies dos dentes, reduzem a remoção de placa pela saliva e dificultam a higiene oral convencional para remoção de placa, portanto, podem causar o desenvolvimento de cáries. Mantenedores de espaço pode favorecer a formação de cárie, alterando a microflora oral. pacientes com idade entre 4-10 anos, cada um com indicação de mantenedor de espaço fixo (n=19) ou removível (n=19), foram incluídos nesta pesquisa. O pH salivar, taxa de fluxo de saliva, Streptococcus mutans e contagens de Lactobacillus na saliva foram medidos imediatamente antes da aplicação dos mantenedores de espaço (baseline-T0) e no decorrer do acompanhamento; no 1º (T1), 3º (T2) e 6º (T3) meses. Os testes Wilcoxon, Mann-Whithney U e Friedman foram usados ​​para análises estatísticas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A presente pesquisa foi realizada em 38 pacientes com idade entre 4-10 anos, cada um com indicação de mantenedor de espaço fixo ou removível.

Critério de exclusão:

  • Foram excluídos da pesquisa pacientes com história médica que pudesse influenciar a presença de microrganismos, incluindo doença sistêmica, imunossupressão e uso de antibióticos nos últimos 15 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Mantenedores de espaço fixo
foram aplicados mantenedores de espaço fixo do tipo band-and-loop
Outro: O pH salivar medido
As amostras de saliva foram obtidas às 10-12 horas de todas as crianças. A saliva foi coletada em cilindros plásticos e o pH salivar foi medido com um medidor de pH (Compact pH meter B-212 twin pH, HORIBA, Osaka, Japão).
Outro: A taxa de fluxo de saliva foi medida
A taxa de fluxo de saliva foi estimada durante os primeiros 30 s de mastigação de parafina. A saliva foi coletada em cilindros plásticos por um período de 5 minutos. Em seguida, a saliva foi pesada em balança de precisão (Mettler PC 400, Zurique, Suíça) e o fluxo foi calculado em gms/ml.
Outro: As contagens de Streptococcus mutans e Lactobacillus na saliva foram medidas
As amostras de saliva foram obtidas conforme descrito acima. Os números de unidades formadoras de colônias (CFU) de S. mutans foram contados em ágar TSY20B e os lactobacilos foram contados em ágar Rogosa.
Experimental: Mantenedores de espaço removíveis
Todos os mantenedores de espaço removíveis foram produzidos com base acrílica e elementos de retenção que eram um arco vestíbulo, (grampos de Adam e C).
Outro: O pH salivar medido
As amostras de saliva foram obtidas às 10-12 horas de todas as crianças. A saliva foi coletada em cilindros plásticos e o pH salivar foi medido com um medidor de pH (Compact pH meter B-212 twin pH, HORIBA, Osaka, Japão).
Outro: A taxa de fluxo de saliva foi medida
A taxa de fluxo de saliva foi estimada durante os primeiros 30 s de mastigação de parafina. A saliva foi coletada em cilindros plásticos por um período de 5 minutos. Em seguida, a saliva foi pesada em balança de precisão (Mettler PC 400, Zurique, Suíça) e o fluxo foi calculado em gms/ml.
Outro: As contagens de Streptococcus mutans e Lactobacillus na saliva foram medidas
As amostras de saliva foram obtidas conforme descrito acima. Os números de unidades formadoras de colônias (CFU) de S. mutans foram contados em ágar TSY20B e os lactobacilos foram contados em ágar Rogosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PARA MANTENDORES DE ESPAÇO FIXO: MUDANÇAS NO pH SALIVAR FORAM MEDIDAS
Prazo: linha de base - 1º mês avaliando a mudança
O pH salivar foi medido por medidor de pH (pH = -log íon de hidrogênio)
linha de base - 1º mês avaliando a mudança
PARA MANTENDORES DE ESPAÇO FIXO: MUDANÇAS NAS CONTAGEM DE STREPTOCOCCUS MUTANS SALIVARES FORAM MEDIDAS
Prazo: linha de base - 1º mês avaliando a mudança
Strep. mutans foram contados pelo número de unidades formadoras de colônias (CFU) por ml (mililitro)
linha de base - 1º mês avaliando a mudança
PARA MANTENDORES DE ESPAÇO FIXO: MUDANÇAS NA TAXA DE FLUXO SALIVAR FORAM MEDIDAS
Prazo: linha de base - 1º mês avaliando a mudança
A taxa de fluxo de saliva foi calculada em ml/min
linha de base - 1º mês avaliando a mudança
PARA MANTENDORES DE ESPAÇO FIXO: MUDANÇAS NAS CONTAS DE LACTOBACILLUS FORAM MEDIDAS
Prazo: linha de base - 1º mês avaliando a mudança
Os lactobacilos foram contados pelo número de unidades formadoras de colônias (UFC) por ml (mililitro)
linha de base - 1º mês avaliando a mudança
PARA MANTENDORES DE ESPAÇO FIXO: MUDANÇAS NO pH SALIVAR FORAM MEDIDAS
Prazo: linha de base - medida do terceiro mês avaliando a mudança
O pH salivar foi medido por medidor de pH (pH = -log íon de hidrogênio)
linha de base - medida do terceiro mês avaliando a mudança
PARA MANTENDORES DE ESPAÇO FIXO: MUDANÇAS NA TAXA DE FLUXO DE SALIVA FORAM MEDIDAS
Prazo: linha de base - medida do terceiro mês avaliando a mudança
A taxa de fluxo de saliva foi calculada em ml/min
linha de base - medida do terceiro mês avaliando a mudança
PARA MANTENDORES DE ESPAÇO FIXO: MUDANÇAS NAS CONTAGEM DE STREPTOCOCCUS MUTANS SALIVARES FORAM MEDIDAS
Prazo: linha de base - medida do terceiro mês avaliando a mudança
Strep. mutans foram contados pelo número de unidades formadoras de colônias (CFU) por ml (mililitro)
linha de base - medida do terceiro mês avaliando a mudança
PARA MANTENDORES DE ESPAÇO FIXO: MUDANÇAS NAS CONTAGEM DE LACTOBACILOS SALIVARES FORAM MEDIDAS
Prazo: linha de base - medida do terceiro mês avaliando a mudança
Os lactobacilos foram contados pelo número de unidades formadoras de colônias (UFC) por ml (mililitro)
linha de base - medida do terceiro mês avaliando a mudança
PARA MANTENDORES DE ESPAÇO FIXO: MUDANÇAS NO pH SALIVAR FORAM MEDIDAS
Prazo: linha de base - medida do 6º mês avaliando a mudança
O pH salivar foi medido por medidor de pH (pH = -log íon de hidrogênio)
linha de base - medida do 6º mês avaliando a mudança
PARA MANTENDORES DE ESPAÇO FIXO: MUDANÇAS NA TAXA DE FLUXO SALIVAR FORAM MEDIDAS
Prazo: linha de base - medida do 6º mês avaliando a mudança
A taxa de fluxo de saliva foi calculada em ml/min
linha de base - medida do 6º mês avaliando a mudança
PARA MANTENDORES DE ESPAÇO FIXO: MUDANÇAS NAS CONTAGEM DE STREPTOCOCCUS MUTANS SALIVARES FORAM MEDIDAS
Prazo: linha de base - medida do 6º mês avaliando a mudança
Strep. mutans foram contados pelo número de unidades formadoras de colônias (CFU) por ml (mililitro)
linha de base - medida do 6º mês avaliando a mudança
PARA MANTENDORES DE ESPAÇO FIXO: MUDANÇAS NAS CONTAGEM DE LACTOBACILOS SALIVARES FORAM MEDIDAS
Prazo: linha de base - medida do 6º mês avaliando a mudança
Os lactobacilos foram contados pelo número de unidades formadoras de colônias (UFC) por ml (mililitro)
linha de base - medida do 6º mês avaliando a mudança
PARA MANTERES DE ESPAÇO REMOVÍVEIS: MUDANÇAS NO pH SALIVAR FORAM MEDIDAS
Prazo: linha de base - 1º mês avaliando a mudança
O pH salivar foi medido por medidor de pH (pH = -log íon de hidrogênio)
linha de base - 1º mês avaliando a mudança
PARA MANTENDORES DE ESPAÇO REMOVÍVEIS: MUDANÇAS NA TAXA DE FLUXO SALIVAR FORAM MEDIDAS
Prazo: linha de base - 1º mês avaliando a mudança
A taxa de fluxo de saliva foi calculada em ml/min
linha de base - 1º mês avaliando a mudança
PARA MANTENDORES DE ESPAÇO REMOVÍVEIS: MUDANÇAS NAS CONTAGEM DE STREPTOCOCCUS MUTANS SALIVARES FORAM MEDIDAS
Prazo: linha de base - 1º mês avaliando a mudança
Strep. mutans foram contados pelo número de unidades formadoras de colônias (CFU) por ml (mililitro)
linha de base - 1º mês avaliando a mudança
PARA MANTENDORES DE ESPAÇO REMOVÍVEIS: MUDANÇAS NAS CONTAGEM DE LACTOBACILOS SALIVARES FORAM MEDIDAS
Prazo: linha de base - 1º mês avaliando a mudança
Os lactobacilos foram contados pelo número de unidades formadoras de colônias (UFC) por ml (mililitro)
linha de base - 1º mês avaliando a mudança
PARA MANTERES DE ESPAÇO REMOVÍVEIS: MUDANÇAS NO pH SALIVAR FORAM MEDIDAS
Prazo: linha de base - medida do terceiro mês avaliando a mudança
O pH salivar foi medido por medidor de pH (pH = -log íon de hidrogênio)
linha de base - medida do terceiro mês avaliando a mudança
PARA MANTENDORES DE ESPAÇO REMOVÍVEIS: MUDANÇAS NA TAXA DE FLUXO SALIVAR FORAM MEDIDAS
Prazo: linha de base - medida do terceiro mês avaliando a mudança
A taxa de fluxo de saliva foi calculada em ml/min
linha de base - medida do terceiro mês avaliando a mudança
PARA MANTENDORES DE ESPAÇO REMOVÍVEIS: MUDANÇAS NAS CONTAGEM DE STREPTOCOCCUS MUTANS SALIVARES FORAM MEDIDAS
Prazo: linha de base - medida do terceiro mês avaliando a mudança
Strep. mutans foram contados pelo número de unidades formadoras de colônias (CFU) por ml (mililitro)
linha de base - medida do terceiro mês avaliando a mudança
PARA MANTENDORES DE ESPAÇO REMOVÍVEIS: MUDANÇAS NAS CONTAGEM DE LACTOBACILOS SALIVARES FORAM MEDIDAS
Prazo: linha de base - medida do terceiro mês avaliando a mudança
Os lactobacilos foram contados pelo número de unidades formadoras de colônias (UFC) por ml (mililitro)
linha de base - medida do terceiro mês avaliando a mudança
PARA MANTERES DE ESPAÇO REMOVÍVEIS: MUDANÇAS NO pH SALIVAR FORAM MEDIDAS
Prazo: linha de base - medida do 6º mês avaliando a mudança
O pH salivar foi medido por medidor de pH (pH = -log íon de hidrogênio)
linha de base - medida do 6º mês avaliando a mudança
PARA MANTENDORES DE ESPAÇO REMOVÍVEIS: MUDANÇAS NA TAXA DE FLUXO SALIVAR FORAM MEDIDAS
Prazo: linha de base - medida do 6º mês avaliando a mudança
A taxa de fluxo de saliva foi calculada em ml/min
linha de base - medida do 6º mês avaliando a mudança
PARA MANTENDORES DE ESPAÇO REMOVÍVEIS: MUDANÇAS NAS CONTAGEM DE STREPTOCOCCUS MUTANS SALIVARES FORAM MEDIDAS
Prazo: linha de base - medida do 6º mês avaliando a mudança
Strep. mutans foram contados pelo número de unidades formadoras de colônias (CFU) por ml (mililitro)
linha de base - medida do 6º mês avaliando a mudança
PARA MANTENDORES DE ESPAÇO REMOVÍVEIS: MUDANÇAS NAS CONTAGEM DE LACTOBACILOS SALIVARES FORAM MEDIDAS
Prazo: linha de base - medida do 6º mês avaliando a mudança
Os lactobacilos foram contados pelo número de unidades formadoras de colônias (UFC) por ml (mililitro)
linha de base - medida do 6º mês avaliando a mudança

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
TC Erciyes University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 149-3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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