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EFFETTI DEI MANTENENTI SPAZIALI SULLA MİCROFLORA ORALE

7 febbraio 2021 aggiornato da: esra kizilci, TC Erciyes University

EFFETTI DEGLI SPACE MATENTAINER SU pH SALIVARE, PORTATA, STREPTOCOCCUS MUTANS E CARROZZERIA DI LACTOBACILLUS: UNO STUDIO IN VİVO

I mantenitori di spazio vengono utilizzati per preservare lo spazio dopo la perdita prematura dei denti, ma potrebbero influire su alcuni fattori che giocano un ruolo nella formazione della carie. La ricerca mirava a valutare gli impatti dei mantenitori di spazio rimovibili e fissi sul pH salivare, sulla portata e sul portatore di Streptococcus mutans, Lactobacillus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sebbene l'uso di mantenitori di spazio possa ridurre la gravità dei problemi che derivano dalla perdita precoce dei denti, vi sono preoccupazioni riguardo all'impatto degli apparecchi fissi e rimovibili sui fattori che possono portare alla carie dentale. Tutti i mantenitori di spazio sono ritentivi di placca poiché bande e attacchi aumentano la ritenzione di placca e cibo sulle superfici dei denti, riducono l'eliminazione della placca da parte della saliva e rendono più difficile l'igiene orale convenzionale per la rimozione della placca, pertanto possono causare lo sviluppo di carie. può favorire la formazione di carie modificando la microflora orale. In questa ricerca sono stati arruolati pazienti di età compresa tra 4-10 anni, ognuno dei quali aveva un'indicazione per un mantenitore di spazio fisso (n=19) o rimovibile (n=19). Il pH salivare, la velocità del flusso salivare, la conta di Streptococcus mutans e Lactobacillus nella saliva sono stati misurati appena prima dell'applicazione dei mantenitori di spazio (linea di base-T0) e nel corso del follow-up; al 1° (T1), 3° (T2) e 6° (T3) mese. Per le analisi statistiche sono stati utilizzati i test Wilcoxon, Mann-Whithney U test e Friedman.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La presente ricerca è stata condotta su 38 pazienti di età compresa tra 4 e 10 anni, ognuno dei quali aveva un'indicazione per un mantenitore di spazio fisso o rimovibile.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con una storia medica che potrebbe influenzare il trasporto di microrganismi, tra cui malattie sistemiche, immunosoppressione e uso di antibiotici nei 15 giorni precedenti, sono stati esclusi dalla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Manutentori di spazio fissi
sono stati applicati mantenitori di spazio fissi di tipo band-and-loop
Altro: Il pH salivare misurato
I campioni di saliva sono stati prelevati tra le 10 e le 12 da tutti i bambini. La saliva è stata raccolta in cilindri di plastica e il pH salivare è stato misurato con un pHmetro (Compact pH meter B-212 twin pH, HORIBA, Osaka, Giappone).
Altro: È stata misurata la velocità del flusso di saliva
La velocità del flusso di saliva è stata stimata durante i primi 30 s di masticazione della paraffina. La saliva è stata raccolta in cilindri di plastica per un periodo di 5 minuti. Successivamente, la saliva è stata pesata con una bilancia di precisione (Mettler PC 400, Zurigo, Svizzera) e la portata è stata calcolata in g/ml.
Altro: Sono stati misurati i conteggi di Streptococcus mutans e Lactobacillus nella saliva
I campioni di saliva sono stati ottenuti secondo quanto sopra descritto. I numeri di unità formanti colonie (CFU) di S. mutans sono stati contati su agar TSY20B e i lattobacilli sono stati contati su agar Rogosa.
Sperimentale: Mantenitori di spazio rimovibili
Tutti i mantenitori di spazio rimovibili erano realizzati con una base acrilica ed elementi di ritenzione che costituivano un arco vestibolare (ganci di Adamo e C).
Altro: Il pH salivare misurato
I campioni di saliva sono stati prelevati tra le 10 e le 12 da tutti i bambini. La saliva è stata raccolta in cilindri di plastica e il pH salivare è stato misurato con un pHmetro (Compact pH meter B-212 twin pH, HORIBA, Osaka, Giappone).
Altro: È stata misurata la velocità del flusso di saliva
La velocità del flusso di saliva è stata stimata durante i primi 30 s di masticazione della paraffina. La saliva è stata raccolta in cilindri di plastica per un periodo di 5 minuti. Successivamente, la saliva è stata pesata con una bilancia di precisione (Mettler PC 400, Zurigo, Svizzera) e la portata è stata calcolata in g/ml.
Altro: Sono stati misurati i conteggi di Streptococcus mutans e Lactobacillus nella saliva
I campioni di saliva sono stati ottenuti secondo quanto sopra descritto. I numeri di unità formanti colonie (CFU) di S. mutans sono stati contati su agar TSY20B e i lattobacilli sono stati contati su agar Rogosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PER IL MANTENIMENTO DI SPAZI FISSI: SONO STATI MISURATI I CAMBIAMENTI DEL pH SALIVARE
Lasso di tempo: misura di riferimento del primo mese che valuta il cambiamento
Il pH salivare è stato misurato mediante pHmetro (pH= -log ioni idrogeno)
misura di riferimento del primo mese che valuta il cambiamento
PER I MANTENENTI DELLO SPAZIO FISSO: SONO STATI MISURATI I VARIAZIONI SULLA CONTA DI STREPTOCOCCUS MUTANS SALIVARE
Lasso di tempo: misura di riferimento del primo mese che valuta il cambiamento
Streptococco mutans sono stati contati in base al numero di unità formanti colonia (CFU) per ml (millilitro)
misura di riferimento del primo mese che valuta il cambiamento
PER IL MANTENIMENTO DI SPAZI FISSI: SONO STATE MISURATE LE VARIAZIONI DEL FLUSSO SALIVARE
Lasso di tempo: misura di riferimento del primo mese che valuta il cambiamento
La portata della saliva è stata calcolata in ml/min
misura di riferimento del primo mese che valuta il cambiamento
PER I MANUTENTORI DI SPAZI FISSI: SONO STATI MISURATI I CAMBIAMENTI SULLA CONTA DEI LACTOBACILLUS
Lasso di tempo: misura di riferimento del primo mese che valuta il cambiamento
I lattobacilli sono stati contati in base al numero di unità formanti colonia (CFU) per ml (millilitro)
misura di riferimento del primo mese che valuta il cambiamento
PER IL MANTENIMENTO DI SPAZI FISSI: SONO STATI MISURATI I CAMBIAMENTI DEL pH SALIVARE
Lasso di tempo: misura del terzo mese di riferimento che valuta il cambiamento
Il pH salivare è stato misurato mediante pHmetro (pH= -log ioni idrogeno)
misura del terzo mese di riferimento che valuta il cambiamento
PER I MANUTENTORI DI SPAZIO FISSO: SONO STATE MISURATE LE VARIAZIONI DEL FLUSSO DI SALIVA
Lasso di tempo: misura del terzo mese di riferimento che valuta il cambiamento
La portata della saliva è stata calcolata in ml/min
misura del terzo mese di riferimento che valuta il cambiamento
PER I MANTENENTI DELLO SPAZIO FISSO: SONO STATI MISURATI I VARIAZIONI SULLA CONTA DI STREPTOCOCCUS MUTANS SALIVARE
Lasso di tempo: misura del terzo mese di riferimento che valuta il cambiamento
Streptococco mutans sono stati contati in base al numero di unità formanti colonia (CFU) per ml (millilitro)
misura del terzo mese di riferimento che valuta il cambiamento
PER I MANTENENTI DELLO SPAZIO FISSO: SONO STATI MISURATI I CAMBIAMENTI SULLA CONTA DEL LATTOBACILLO SALIVARE
Lasso di tempo: misura del terzo mese di riferimento che valuta il cambiamento
I lattobacilli sono stati contati in base al numero di unità formanti colonia (CFU) per ml (millilitro)
misura del terzo mese di riferimento che valuta il cambiamento
PER IL MANTENIMENTO DI SPAZI FISSI: SONO STATI MISURATI I CAMBIAMENTI DEL pH SALIVARE
Lasso di tempo: misura di riferimento del 6° mese che valuta il cambiamento
Il pH salivare è stato misurato mediante pHmetro (pH= -log ioni idrogeno)
misura di riferimento del 6° mese che valuta il cambiamento
PER IL MANTENIMENTO DI SPAZI FISSI: SONO STATE MISURATE LE VARIAZIONI DEL FLUSSO SALIVARE
Lasso di tempo: misura di riferimento del 6° mese che valuta il cambiamento
La portata della saliva è stata calcolata in ml/min
misura di riferimento del 6° mese che valuta il cambiamento
PER I MANTENENTI DELLO SPAZIO FISSO: SONO STATI MISURATI I VARIAZIONI SULLA CONTA DI STREPTOCOCCUS MUTANS SALIVARE
Lasso di tempo: misura di riferimento del 6° mese che valuta il cambiamento
Streptococco mutans sono stati contati in base al numero di unità formanti colonia (CFU) per ml (millilitro)
misura di riferimento del 6° mese che valuta il cambiamento
PER I MANTENENTI DELLO SPAZIO FISSO: SONO STATI MISURATI I CAMBIAMENTI SULLA CONTA DEL LATTOBACILLO SALIVARE
Lasso di tempo: misura di riferimento del 6° mese che valuta il cambiamento
I lattobacilli sono stati contati in base al numero di unità formanti colonia (CFU) per ml (millilitro)
misura di riferimento del 6° mese che valuta il cambiamento
PER I MANUTENTORI DI SPAZIO RIMOVIBILI: SONO STATI MISURATI I CAMBIAMENTI DEL pH SALIVARE
Lasso di tempo: misura di riferimento del primo mese che valuta il cambiamento
Il pH salivare è stato misurato mediante pHmetro (pH= -log ioni idrogeno)
misura di riferimento del primo mese che valuta il cambiamento
PER IL MANTENIMENTO DELLO SPAZIO RIMOVIBILE: SONO STATI MISURATI I CAMBIAMENTI DEL FLUSSO SALIVARE
Lasso di tempo: misura di riferimento del primo mese che valuta il cambiamento
La portata della saliva è stata calcolata in ml/min
misura di riferimento del primo mese che valuta il cambiamento
PER IL MANTENIMENTO DELLO SPAZIO RIMOVIBILE: SONO STATI MISURATI I CAMBIAMENTI NELLA CONTA DI STREPTOCOCCUS MUTANS SALIVARE
Lasso di tempo: misura di riferimento del primo mese che valuta il cambiamento
Streptococco mutans sono stati contati in base al numero di unità formanti colonia (CFU) per ml (millilitro)
misura di riferimento del primo mese che valuta il cambiamento
PER IL MANTENIMENTO DELLO SPAZIO RIMOVIBILE: SONO STATI MISURATI I CAMBIAMENTI SULLA CONTA DEL LATTOBACILLO SALIVARE
Lasso di tempo: misura di riferimento del primo mese che valuta il cambiamento
I lattobacilli sono stati contati in base al numero di unità formanti colonia (CFU) per ml (millilitro)
misura di riferimento del primo mese che valuta il cambiamento
PER I MANUTENTORI DI SPAZIO RIMOVIBILI: SONO STATI MISURATI I CAMBIAMENTI DEL pH SALIVARE
Lasso di tempo: misura del terzo mese di riferimento che valuta il cambiamento
Il pH salivare è stato misurato mediante pHmetro (pH= -log ioni idrogeno)
misura del terzo mese di riferimento che valuta il cambiamento
PER IL MANTENIMENTO DELLO SPAZIO RIMOVIBILE: SONO STATI MISURATI I CAMBIAMENTI DEL FLUSSO SALIVARE
Lasso di tempo: misura del terzo mese di riferimento che valuta il cambiamento
La portata della saliva è stata calcolata in ml/min
misura del terzo mese di riferimento che valuta il cambiamento
PER IL MANTENIMENTO DELLO SPAZIO RIMOVIBILE: SONO STATI MISURATI I CAMBIAMENTI NELLA CONTA DI STREPTOCOCCUS MUTANS SALIVARE
Lasso di tempo: misura del terzo mese di riferimento che valuta il cambiamento
Streptococco mutans sono stati contati in base al numero di unità formanti colonia (CFU) per ml (millilitro)
misura del terzo mese di riferimento che valuta il cambiamento
PER IL MANTENIMENTO DELLO SPAZIO RIMOVIBILE: SONO STATI MISURATI I CAMBIAMENTI SULLA CONTA DEL LATTOBACILLO SALIVARE
Lasso di tempo: misura del terzo mese di riferimento che valuta il cambiamento
I lattobacilli sono stati contati in base al numero di unità formanti colonia (CFU) per ml (millilitro)
misura del terzo mese di riferimento che valuta il cambiamento
PER I MANUTENTORI DI SPAZIO RIMOVIBILI: SONO STATI MISURATI I CAMBIAMENTI DEL pH SALIVARE
Lasso di tempo: misura di riferimento del 6° mese che valuta il cambiamento
Il pH salivare è stato misurato mediante pHmetro (pH= -log ioni idrogeno)
misura di riferimento del 6° mese che valuta il cambiamento
PER IL MANTENIMENTO DELLO SPAZIO RIMOVIBILE: SONO STATI MISURATI I CAMBIAMENTI DEL FLUSSO SALIVARE
Lasso di tempo: misura di riferimento del 6° mese che valuta il cambiamento
La portata della saliva è stata calcolata in ml/min
misura di riferimento del 6° mese che valuta il cambiamento
PER IL MANTENIMENTO DELLO SPAZIO RIMOVIBILE: SONO STATI MISURATI I CAMBIAMENTI NELLA CONTA DI STREPTOCOCCUS MUTANS SALIVARE
Lasso di tempo: misura di riferimento del 6° mese che valuta il cambiamento
Streptococco mutans sono stati contati in base al numero di unità formanti colonia (CFU) per ml (millilitro)
misura di riferimento del 6° mese che valuta il cambiamento
PER IL MANTENIMENTO DELLO SPAZIO RIMOVIBILE: SONO STATI MISURATI I CAMBIAMENTI SULLA CONTA DEL LATTOBACILLO SALIVARE
Lasso di tempo: misura di riferimento del 6° mese che valuta il cambiamento
I lattobacilli sono stati contati in base al numero di unità formanti colonia (CFU) per ml (millilitro)
misura di riferimento del 6° mese che valuta il cambiamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TC Erciyes University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 149-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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