Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internet-baseret Emotion Regulation Intervention for seksuel sundhed (SHER2)

11. november 2022 opdateret af: University of Luxembourg

SHER 2: Internet-leveret følelsesregulerende færdighedstræning for seksuel sundhed: et randomiseret kontrolleret forsøg

Introduktion: Følelsesreguleringsvanskeligheder har været forbundet med psykiske lidelser og seksuelle dysfunktioner. Traditionelle ansigt-til-ansigt transdiagnostiske følelsesreguleringsinterventioner har vist positive resultater for følelsesmæssige og personlighedsforstyrrelser. Først for nylig er virkningerne af disse indgreb på seksuel sundhed begyndt at blive undersøgt. Internet-leverede psykologiske interventioner har flere fordele i forhold til ansigt-til-ansigt interventioner, såsom omkostningseffektivitet, tilgængelighed og egnethed for mennesker, der oplever skam på grund af deres stigmatiserede problematiske adfærd, og dem, der undgår at søge hjælp. Formålet med SHER 2-undersøgelsen er: a) at bestemme effektiviteten af ​​en internetbaseret følelsesreguleringsintervention for seksuel sundhed og seksuel tilfredsstillelse, og; b) udforske virkningerne af interventionen på (1) følelsesregulerende færdigheder; (2) mental sundhed; (3) seksuel selvopfattelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Luxembourg
      • Esch-sur-Alzette, Luxembourg, L-4365
        • University of Luxembourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 18 og 65 år,
  • taler flydende brasiliansk portugisisk,
  • selvrapporterede seksuelle problemer, vurderet hos mænd med en score på < 21 på International Index Erectile Function (IIEF) og hos kvinder med en score på < 26 på Female Sexual Function Index (FSFI),
  • i et fast forhold i mindst de foregående 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • medicinske tilstande, der kan forstyrre resultaterne af interventionen, f.eks. diabetes, kræft, kardiovaskulære problemer,
  • løbende psykoterapi.
  • ingen seksuel aktivitet i de foregående 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Træningsgruppe for følelsesregulering
Adfærdsmæssigt: Træning i følelsesregulering
Interventionen vil involvere en online træning i følelsesregulering for personer med seksuelle problemer. Det vil vare i 8 uger, og omfatter psyko-pædagogiske og følelsesregulerende færdigheder. Hver uge vil deltagerne få adgang til et andet interventionsmodul af træningen, der indeholder videoer, præsentationsdias, skriftligt støttemateriale og en anbefaling af aktiviteter, der skal gennemføres indtil den følgende uges træning. Deltagerne forventes at dedikere 30 minutter til en time om ugen til at gennemføre hvert modul.
Ingen indgriben: venteliste kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention under forsøget, men vil blive tilbudt den samme behandling ved udgangen af ​​den seks måneder lange opfølgningsvurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Female Sexual Function Index (FSFI) efter 6 måneder
Tidsramme: baseline, 2 måneder efter baseline (afslutning af intervention), 8 måneder efter baseline (opfølgning)
dette er et spørgeskema med 19 punkter til vurdering af seksuel funktion hos kvinder inden for områder med seksuel funktion (f.eks. seksuel ophidselse, orgasme, tilfredshed, smerte). Svarene gives ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
baseline, 2 måneder efter baseline (afslutning af intervention), 8 måneder efter baseline (opfølgning)
Ændring i International Index of Erectile Function (IIEF) efter 6 måneder
Tidsramme: baseline, 2 måneder efter baseline (afslutning af intervention), 8 måneder efter baseline (opfølgning)
IIEF er et 15-element, selvadministreret spørgeskema til vurdering af seksuel funktion hos mænd. Svarene gives på en 6-punkts Likert-skala. IIEF omfatter fem forskellige domæner af seksuel funktion: erektil funktion, orgasmefunktion, seksuel lyst, samlejetilfredshed og generel tilfredshed.
baseline, 2 måneder efter baseline (afslutning af intervention), 8 måneder efter baseline (opfølgning)
Ændring i seksuel kvotient (QS) ved 6 måneder
Tidsramme: baseline, 2 måneder efter baseline (afslutning af intervention), 8 måneder efter baseline (opfølgning)
QS er et kort og omfattende værktøj sammensat af 10-spørgsmål, som besvares på en skala fra 0 (aldrig) til 5 (altid). Den omhandler generel seksuel funktion og stadier af den seksuelle responscyklus (begær, ophidselse, orgasme) og seksuel tilfredsstillelse.
baseline, 2 måneder efter baseline (afslutning af intervention), 8 måneder efter baseline (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sexual Modes Questionnaire (SMQ) - Automatic Thoughts subscale
Tidsramme: baseline, 2 måneder efter baseline (afslutning af intervention), 8 måneder efter baseline (opfølgning)
Denne selvrapporteringsskala består af 30 punkter i den mandlige version og 33 punkter i den kvindelige version. Respondenterne bliver bedt om at vurdere hyppigheden (fra 1 [aldrig] til 5 [altid]), hvormed de har oplevet specifikke automatiske tanker under seksuel aktivitet.
baseline, 2 måneder efter baseline (afslutning af intervention), 8 måneder efter baseline (opfølgning)
Seksuel selvskemaskala (SSSS).
Tidsramme: baseline, 2 måneder efter baseline (afslutning af intervention), 8 måneder efter baseline (opfølgning)
består af 30 punkter, der vurderer respondenternes opfattelse af sig selv som en seksuel person sammenlignet med andre af samme køn og alder. Svarene gives ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke beskrivende for mig) til 5 (meget beskrivende for mig).
baseline, 2 måneder efter baseline (afslutning af intervention), 8 måneder efter baseline (opfølgning)
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: baseline, 2 måneder efter baseline (afslutning af intervention), 8 måneder efter baseline (opfølgning)
Et 9-punkts selvrapporteringsmål, der bruges til at vurdere symptomer på depression.
baseline, 2 måneder efter baseline (afslutning af intervention), 8 måneder efter baseline (opfølgning)
Generel angstlidelse - 7 (GAD-7)
Tidsramme: baseline, 2 måneder efter baseline (afslutning af intervention), 8 måneder efter baseline (opfølgning)
Et 7-element selvrapporteringsmål, der bruges til at vurdere symptomer på angst.
baseline, 2 måneder efter baseline (afslutning af intervention), 8 måneder efter baseline (opfølgning)
skalaen Difficulties in Emotion Regulation (DERS)
Tidsramme: baseline, 2 måneder efter baseline (afslutning af intervention), 8 måneder efter baseline (opfølgning)
DERS vurderer flere facetter af følelsesregulering, herunder vanskeligheder, der er relevante for et individs (a) accept af følelsesmæssige reaktioner, (b) evne til at engagere sig i målrettet adfærd under nød, (c) evne til at kontrollere impulsiv adfærd, når det er nødlidende, (d) ) adgang til følelsesreguleringsstrategier og (e) følelsesmæssig klarhed. Deltagerne vurderer deres grad af overensstemmelse med hvert udsagn på en skala fra 1 (næsten aldrig; 0 til 10 procent) til 5 (næsten altid; 91 til 100 procent).
baseline, 2 måneder efter baseline (afslutning af intervention), 8 måneder efter baseline (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Luxembourg

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Linkoeping University
University of Lausanne
Luxembourg National Research Fund (FNR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Claus Vögele, Prof. Dr, Head of Department Department of Behavioural and Cognitive Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHER 20-029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger