Internet-pohjainen tunnesääntely interventio seksuaaliterveyteen (SHER2)
SHER 2: Internetissä toimitettu tunnesääntelytaitojen koulutus seksuaaliterveydelle: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Esch-sur-Alzette, Luxemburg, L-4365
- University of Luxembourg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuoden iässä,
- puhuu sujuvasti brasilian portugalia,
- itse ilmoittamat seksuaaliongelmat, jotka miehillä on arvioitu pistemäärällä < 21 kansainvälisessä erektiofunktioindeksissä (IIEF) ja naisilla < 26 naisten seksuaalitoimintoindeksissä (FSFI),
- vakaassa suhteessa vähintään 3 edellisen kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- sairaudet, jotka voivat häiritä toimenpiteen tuloksia, kuten diabetes, syöpä, sydän- ja verisuoniongelmat,
- jatkuva psykoterapia.
- ei seksuaalista toimintaa viimeisten 4 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tunteiden säätelytaitojen valmennusryhmä
|
Interventio sisältää online-tunteiden säätelytaitojen koulutuksen henkilöille, joilla on seksuaalisia ongelmia.
Se kestää 8 viikkoa, ja se sisältää psykokasvatus- ja tunteiden säätelytaitoja.
Osallistujat pääsevät joka viikko koulutuksen erilaiseen interventiomoduuliin, joka sisältää videoita, esitysdioja, kirjallista tukimateriaalia ja suosituksen toiminnoista, jotka on suoritettava seuraavaan koulutusviikkoon asti.
Osallistujien odotetaan käyttävän 30 minuutista yhteen tuntiin viikossa kunkin moduulin suorittamiseen.
|
|
Ei väliintuloa: jonotuslistan ohjausryhmä
Kontrolliryhmä ei saa mitään interventiota kokeen aikana, mutta hänelle tarjotaan samaa hoitoa kuuden kuukauden seuranta-arvioinnin lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos naisten seksuaalitoimintoindeksissä (FSFI) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (toimenpiteen loppu), 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seuranta)
|
Tämä on 19 kohdan kyselylomake naisten seksuaalisen toiminnan arvioimiseksi seksuaalisen toiminnan aloilla (esim. seksuaalinen kiihottuminen, orgasmi, tyytyväisyys, kipu).
Vastaukset annetaan 5-pisteen Likert-asteikolla.
|
lähtötaso, 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (toimenpiteen loppu), 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seuranta)
|
|
Muutos kansainvälisessä erektiotoimintoindeksissä (IIEF) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (toimenpiteen loppu), 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seuranta)
|
IIEF on 15 pisteen itsetehtävä kyselylomake miesten seksuaalisen toiminnan arvioimiseksi.
Vastaukset annetaan 6-pisteen Likert-asteikolla.
IIEF kattaa viisi erilaista seksuaalisen toiminnan osa-aluetta: erektiotoiminto, orgasmitoiminto, seksuaalinen halu, yhdyntätyytyväisyys ja yleinen tyytyväisyys.
|
lähtötaso, 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (toimenpiteen loppu), 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seuranta)
|
|
Muutos seksuaalisessa osamäärässä (QS) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (toimenpiteen loppu), 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seuranta)
|
QS on lyhyt ja kattava työkalu, joka koostuu 10 kysymyksestä, joihin vastataan asteikolla 0 (ei koskaan) 5 (aina).
Se käsittelee yleistä seksuaalista toimintaa ja seksuaalisen vastesyklin vaiheita (halu, kiihottuminen, orgasmi) ja seksuaalista tyydytystä.
|
lähtötaso, 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (toimenpiteen loppu), 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sexual Modes Questionnaire (SMQ) - Automaattisten ajatusten alaasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (toimenpiteen loppu), 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seuranta)
|
Tämä itseraportointiasteikko koostuu 30 kohdasta miesten versiossa ja 33 kohdasta naisten versiossa.
Vastaajia pyydetään arvioimaan, kuinka usein he ovat kokeneet tiettyjä automaattisia ajatuksia seksuaalisen toiminnan aikana (1 [ei koskaan] - 5 [aina]).
|
lähtötaso, 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (toimenpiteen loppu), 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seuranta)
|
|
Sexual Self-Schema Scale (SSSS).
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (toimenpiteen loppu), 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seuranta)
|
koostuu 30 kohdasta, jotka arvioivat vastaajien käsitystä itsestään seksuaalisena ihmisenä verrattuna muihin samaa sukupuolta ja ikäisiä oleviin henkilöihin.
Vastaukset annetaan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan kuvaa minua) 5:een (kuvaile minua erittäin paljon).
|
lähtötaso, 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (toimenpiteen loppu), 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seuranta)
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (toimenpiteen loppu), 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seuranta)
|
9 kohdan itseraportointimitta, jota käytetään masennuksen oireiden arvioimiseen.
|
lähtötaso, 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (toimenpiteen loppu), 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seuranta)
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö – 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (toimenpiteen loppu), 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seuranta)
|
Seitsemän kohdan itseraportointimitta, jota käytetään arvioimaan ahdistuneisuuden oireita.
|
lähtötaso, 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (toimenpiteen loppu), 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seuranta)
|
|
Tunteiden vaikeussääntelyasteikko (DERS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (toimenpiteen loppu), 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seuranta)
|
DERS arvioi useita tunteiden säätelyn puolia, mukaan lukien vaikeudet, jotka liittyvät yksilön (a) emotionaalisten reaktioiden hyväksymiseen, (b) kykyyn harjoittaa tavoitteellista käyttäytymistä ahdistuksen aikana, (c) kykyä hallita impulsiivista käyttäytymistä ahdistuneena (d) ) pääsy tunteiden säätelystrategioihin ja (e) tunneselkeys.
Osallistujat arvioivat samaa mieltä kunkin väitteen kanssa asteikolla 1 (lähes ei koskaan; 0–10 prosenttia) 5:een (melkein aina; 91–100 prosenttia).
|
lähtötaso, 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (toimenpiteen loppu), 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Claus Vögele, Prof. Dr, Head of Department Department of Behavioural and Cognitive Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHER 20-029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .