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Intervento di regolazione delle emozioni basato su Internet per la salute sessuale (SHER2)

11 novembre 2022 aggiornato da: University of Luxembourg

SHER 2: Formazione sulle abilità di regolazione delle emozioni fornita da Internet per la salute sessuale: uno studio controllato randomizzato

Introduzione: le difficoltà di regolazione delle emozioni sono state associate a disturbi mentali e disfunzioni sessuali. I tradizionali interventi di regolazione delle emozioni transdiagnostici faccia a faccia hanno mostrato risultati positivi per i disturbi emotivi e di personalità. Solo di recente si è iniziato a indagare sugli effetti di questi interventi sulla salute sessuale. Gli interventi psicologici forniti da Internet presentano numerosi vantaggi rispetto agli interventi faccia a faccia, come l'efficacia in termini di costi, l'accessibilità e l'idoneità per le persone che provano vergogna a causa dei loro comportamenti problematici stigmatizzati e coloro che evitano di cercare aiuto. Gli obiettivi dello studio SHER 2 sono: a) determinare l'efficacia di un intervento di regolazione delle emozioni basato su Internet per la salute sessuale e la soddisfazione sessuale, e; b) esplorare gli effetti dell'intervento su (1) capacità di regolazione delle emozioni; (2) salute mentale; (3) autopercezione sessuale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lussemburgo
      • Esch-sur-Alzette, Lussemburgo, L-4365
        • University of Luxembourg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tra i 18 e i 65 anni,
  • fluente in portoghese brasiliano,
  • problemi sessuali auto-riportati, valutati negli uomini con un punteggio <21 sull'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) e nelle donne con un punteggio <26 sull'indice della funzione sessuale femminile (FSFI),
  • in una relazione stabile da almeno i 3 mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

  • condizioni mediche che possono interferire con i risultati dell'intervento, ad esempio diabete, cancro, problemi cardiovascolari,
  • psicoterapia in corso.
  • nessuna attività sessuale nelle 4 settimane precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Gruppo di formazione sulle abilità di regolazione delle emozioni
Comportamentale: Formazione sulle capacità di regolazione delle emozioni
L'intervento comporterà una formazione online sulle capacità di regolazione delle emozioni per individui con problemi sessuali. Durerà per 8 settimane, comprendendo componenti di abilità psico-educative e di regolazione delle emozioni. Ogni settimana i partecipanti avranno accesso a un diverso modulo di intervento della formazione, contenente video, diapositive di presentazione, materiale di supporto scritto e una raccomandazione di attività da completare fino alla settimana di formazione successiva. I partecipanti devono dedicare da 30 minuti a un'ora alla settimana per completare ogni modulo.
Nessun intervento: gruppo di controllo della lista di attesa
Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento durante lo studio ma verrà offerto lo stesso trattamento alla fine della valutazione di follow-up semestrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 2 mesi dopo il basale (fine dell'intervento), 8 mesi dopo il basale (follow-up)
questo è un questionario di 19 voci per la valutazione del funzionamento sessuale nelle donne nei domini del funzionamento sessuale (ad esempio, eccitazione sessuale, orgasmo, soddisfazione, dolore). Le risposte sono fornite utilizzando una scala Likert a 5 punti.
basale, 2 mesi dopo il basale (fine dell'intervento), 8 mesi dopo il basale (follow-up)
Variazione dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 2 mesi dopo il basale (fine dell'intervento), 8 mesi dopo il basale (follow-up)
L'IIEF è un questionario autosomministrato di 15 voci per valutare il funzionamento sessuale negli uomini. Le risposte sono fornite su una scala Likert a 6 punti. L'IIEF comprende cinque diversi domini del funzionamento sessuale: funzione erettile, funzione dell'orgasmo, desiderio sessuale, soddisfazione sessuale e soddisfazione generale.
basale, 2 mesi dopo il basale (fine dell'intervento), 8 mesi dopo il basale (follow-up)
Variazione del quoziente sessuale (QS) a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 2 mesi dopo il basale (fine dell'intervento), 8 mesi dopo il basale (follow-up)
Il QS è uno strumento breve e completo composto da 10 domande, a cui viene data risposta su una scala da 0 (mai) a 5 (sempre). Affronta la funzione sessuale generale, le fasi del ciclo di risposta sessuale (desiderio, eccitazione, orgasmo) e la soddisfazione sessuale.
basale, 2 mesi dopo il basale (fine dell'intervento), 8 mesi dopo il basale (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Modi Sessuali (SMQ) - Sottoscala Pensieri Automatici
Lasso di tempo: basale, 2 mesi dopo il basale (fine dell'intervento), 8 mesi dopo il basale (follow-up)
Questa scala self-report è composta da 30 item nella versione maschile e 33 item nella versione femminile. Agli intervistati viene chiesto di valutare la frequenza (da 1 [mai] a 5 [sempre]) con cui hanno sperimentato specifici pensieri automatici durante l'attività sessuale.
basale, 2 mesi dopo il basale (fine dell'intervento), 8 mesi dopo il basale (follow-up)
Scala di auto-schema sessuale (SSSS).
Lasso di tempo: basale, 2 mesi dopo il basale (fine dell'intervento), 8 mesi dopo il basale (follow-up)
consiste in 30 item che valutano la percezione che gli intervistati hanno di se stessi come persona sessuale rispetto ad altri dello stesso sesso ed età. Le risposte vengono fornite utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 1 (per niente descrittivo di me) a 5 (molto descrittivo di me).
basale, 2 mesi dopo il basale (fine dell'intervento), 8 mesi dopo il basale (follow-up)
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: basale, 2 mesi dopo il basale (fine dell'intervento), 8 mesi dopo il basale (follow-up)
Una misura di autovalutazione di 9 elementi utilizzata per valutare i sintomi della depressione.
basale, 2 mesi dopo il basale (fine dell'intervento), 8 mesi dopo il basale (follow-up)
Disturbo d'ansia generale - 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: basale, 2 mesi dopo il basale (fine dell'intervento), 8 mesi dopo il basale (follow-up)
Una misura di autovalutazione di 7 elementi utilizzata per valutare i sintomi dell'ansia.
basale, 2 mesi dopo il basale (fine dell'intervento), 8 mesi dopo il basale (follow-up)
le Difficoltà nella Scala di Regolazione delle Emozioni (DERS)
Lasso di tempo: basale, 2 mesi dopo il basale (fine dell'intervento), 8 mesi dopo il basale (follow-up)
Il DERS valuta diversi aspetti della regolazione delle emozioni, comprese le difficoltà relative all'accettazione di risposte emotive da parte di un individuo, (b) capacità di impegnarsi in comportamenti diretti a un obiettivo in condizioni di angoscia, (c) capacità di controllare comportamenti impulsivi quando angosciati, (d ) accesso alle strategie di regolazione delle emozioni e (e) chiarezza emotiva. I partecipanti valutano il loro grado di accordo con ciascuna affermazione su una scala da 1 (quasi mai; da 0 a 10 percento) a 5 (quasi sempre; da 91 a 100 percento).
basale, 2 mesi dopo il basale (fine dell'intervento), 8 mesi dopo il basale (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Luxembourg

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Linkoeping University
University of Lausanne
Luxembourg National Research Fund (FNR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Claus Vögele, Prof. Dr, Head of Department Department of Behavioural and Cognitive Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHER 20-029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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