Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa interwencja regulująca emocje dla zdrowia seksualnego (SHER2)

11 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of Luxembourg

SHER 2: Internetowy trening umiejętności regulacji emocji w zakresie zdrowia seksualnego: randomizowana, kontrolowana próba

Wstęp: Trudności w regulacji emocji są łączone z zaburzeniami psychicznymi i dysfunkcjami seksualnymi. Tradycyjne, bezpośrednie interwencje transdiagnostyczne regulujące emocje przyniosły pozytywne rezultaty w przypadku zaburzeń emocjonalnych i osobowości. Dopiero niedawno zaczęto badać wpływ tych interwencji na zdrowie seksualne. Interwencje psychologiczne prowadzone przez Internet mają kilka zalet w stosunku do interwencji bezpośrednich, takich jak opłacalność, dostępność i przydatność dla osób, które doświadczają wstydu z powodu napiętnowanych problematycznych zachowań i tych, które unikają szukania pomocy. Cele badania SHER 2 to: a) określenie skuteczności internetowej interwencji regulującej emocje dla zdrowia seksualnego i satysfakcji seksualnej oraz; b) zbadać wpływ interwencji na (1) umiejętności regulacji emocji; (2) zdrowie psychiczne; (3) samoocena seksualna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Luksemburg
      • Esch-sur-Alzette, Luksemburg, L-4365
        • University of Luxembourg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • między 18 a 65 rokiem życia,
  • biegła znajomość brazylijskiego portugalskiego,
  • zgłaszane przez samych siebie problemy seksualne, oceniane u mężczyzn na poziomie < 21 punktów w International Index Erectile Function (IIEF), a u kobiet na poziomie < 26 w skali Female Sexual Function Index (FSFI),
  • w stałym związku przez co najmniej 3 poprzednie miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • schorzenia, które mogą zakłócać wyniki interwencji, np. cukrzyca, rak, problemy sercowo-naczyniowe,
  • ciągła psychoterapia.
  • brak aktywności seksualnej w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa treningowa umiejętności regulacji emocji
Behawioralne: Trening umiejętności regulacji emocji
Interwencja będzie obejmować szkolenie online w zakresie umiejętności regulacji emocji dla osób z problemami seksualnymi. Potrwa 8 tygodni i obejmie komponenty umiejętności psychoedukacyjnych i regulujących emocje. Co tydzień uczestnicy uzyskają dostęp do innego modułu interwencyjnego szkolenia, zawierającego filmy, slajdy z prezentacji, pisemne materiały pomocnicze oraz rekomendację działań do wykonania do następnego tygodnia szkolenia. Oczekuje się, że uczestnicy poświęcą od 30 minut do jednej godziny tygodniowo na ukończenie każdego modułu.
Brak interwencji: grupa kontrolna listy oczekujących
Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji podczas badania, ale otrzyma takie samo leczenie pod koniec sześciomiesięcznej oceny kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 miesiące po wartości początkowej (koniec interwencji), 8 miesięcy po wartości początkowej (kontynuacja)
jest to 19-itemowy kwestionariusz do oceny funkcjonowania seksualnego kobiet w domenach funkcjonowania seksualnego (np. podniecenie seksualne, orgazm, satysfakcja, ból). Odpowiedzi udzielane są za pomocą 5-stopniowej skali Likerta.
wartość wyjściowa, 2 miesiące po wartości początkowej (koniec interwencji), 8 miesięcy po wartości początkowej (kontynuacja)
Zmiana międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 miesiące po wartości początkowej (koniec interwencji), 8 miesięcy po wartości początkowej (kontynuacja)
IIEF to 15-itemowy, samodzielnie wypełniany kwestionariusz do oceny funkcjonowania seksualnego mężczyzn. Odpowiedzi udzielane są na 6-stopniowej skali Likerta. IIEF obejmuje pięć różnych domen funkcjonowania seksualnego: funkcję erekcji, funkcję orgazmu, pożądanie seksualne, satysfakcję ze stosunku i ogólną satysfakcję.
wartość wyjściowa, 2 miesiące po wartości początkowej (koniec interwencji), 8 miesięcy po wartości początkowej (kontynuacja)
Zmiana ilorazu płciowego (QS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 miesiące po wartości początkowej (koniec interwencji), 8 miesięcy po wartości początkowej (kontynuacja)
QS to krótkie i kompleksowe narzędzie składające się z 10 pytań, na które odpowiada się w skali od 0 (nigdy) do 5 (zawsze). Dotyczy ogólnych funkcji seksualnych i etapów cyklu reakcji seksualnych (pożądanie, podniecenie, orgazm) i satysfakcji seksualnej.
wartość wyjściowa, 2 miesiące po wartości początkowej (koniec interwencji), 8 miesięcy po wartości początkowej (kontynuacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz trybów seksualnych (SMQ) - podskala automatycznych myśli
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 miesiące po wartości początkowej (koniec interwencji), 8 miesięcy po wartości początkowej (kontynuacja)
Ta skala samoopisowa składa się z 30 pozycji w wersji męskiej i 33 pozycji w wersji kobiecej. Respondenci proszeni są o ocenę częstotliwości (od 1 [nigdy] do 5 [zawsze]), z jaką doświadczali określonych automatycznych myśli podczas aktywności seksualnej.
wartość wyjściowa, 2 miesiące po wartości początkowej (koniec interwencji), 8 miesięcy po wartości początkowej (kontynuacja)
Skala schematów seksualnych (SSSS).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 miesiące po wartości początkowej (koniec interwencji), 8 miesięcy po wartości początkowej (kontynuacja)
składa się z 30 pozycji oceniających postrzeganie siebie jako osoby seksualnej przez respondentów w porównaniu z innymi osobami tej samej płci iw tym samym wieku. Odpowiedzi udziela się za pomocą 5-stopniowej skali Likerta, od 1 (w ogóle mnie nie opisuje) do 5 (bardzo mnie opisuje).
wartość wyjściowa, 2 miesiące po wartości początkowej (koniec interwencji), 8 miesięcy po wartości początkowej (kontynuacja)
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 miesiące po wartości początkowej (koniec interwencji), 8 miesięcy po wartości początkowej (kontynuacja)
Składająca się z 9 pozycji samoopisowa miara stosowana do oceny objawów depresji.
wartość wyjściowa, 2 miesiące po wartości początkowej (koniec interwencji), 8 miesięcy po wartości początkowej (kontynuacja)
Ogólne zaburzenie lękowe - 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 miesiące po wartości początkowej (koniec interwencji), 8 miesięcy po wartości początkowej (kontynuacja)
Składająca się z 7 pozycji samoopisowa miara stosowana do oceny objawów lęku.
wartość wyjściowa, 2 miesiące po wartości początkowej (koniec interwencji), 8 miesięcy po wartości początkowej (kontynuacja)
Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 miesiące po wartości początkowej (koniec interwencji), 8 miesięcy po wartości początkowej (kontynuacja)
DERS ocenia kilka aspektów regulacji emocji, w tym trudności związane z indywidualnym (a) akceptacją reakcji emocjonalnych, (b) zdolnością do angażowania się w zachowanie ukierunkowane na cel w sytuacji dystresu, (c) zdolnością do kontrolowania zachowań impulsywnych w sytuacji dystresu, (d ) dostęp do strategii regulacji emocji oraz (e) klarowność emocjonalna. Uczestnicy oceniają stopień zgodności z każdym stwierdzeniem w skali od 1 (prawie nigdy; od 0 do 10 procent) do 5 (prawie zawsze; od 91 do 100 procent).
wartość wyjściowa, 2 miesiące po wartości początkowej (koniec interwencji), 8 miesięcy po wartości początkowej (kontynuacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Luxembourg

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Linkoeping University
University of Lausanne
Luxembourg National Research Fund (FNR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Claus Vögele, Prof. Dr, Head of Department Department of Behavioural and Cognitive Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHER 20-029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami