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Internetbasierte Intervention zur Emotionsregulation für die sexuelle Gesundheit (SHER2)

11. November 2022 aktualisiert von: University of Luxembourg

SHER 2: Internetgestütztes Emotionsregulationstraining für sexuelle Gesundheit: eine randomisierte kontrollierte Studie

Einleitung: Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation wurden mit psychischen Störungen und sexuellen Dysfunktionen in Verbindung gebracht. Traditionelle transdiagnostische Interventionen zur Emotionsregulation von Angesicht zu Angesicht haben positive Ergebnisse bei emotionalen und Persönlichkeitsstörungen gezeigt. Erst vor kurzem wurden die Auswirkungen dieser Interventionen auf die sexuelle Gesundheit untersucht. Psychologische Interventionen über das Internet haben gegenüber Face-to-Face-Interventionen mehrere Vorteile, wie z. Die Ziele der SHER 2-Studie sind: a) Bestimmung der Wirksamkeit einer internetbasierten Emotionsregulationsintervention für sexuelle Gesundheit und sexuelle Befriedigung, und; b) die Auswirkungen der Intervention auf (1) Fähigkeiten zur Emotionsregulation untersuchen; (2) psychische Gesundheit; (3) sexuelle Selbstwahrnehmung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Luxemburg
      • Esch-sur-Alzette, Luxemburg, L-4365
        • University of Luxembourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18 und 65 Jahren,
  • fließend brasilianisches Portugiesisch,
  • selbstberichtete sexuelle Probleme, bewertet bei Männern mit einer Punktzahl von < 21 auf dem International Index Erectile Function (IIEF) und bei Frauen mit einer Punktzahl von < 26 auf dem Female Sexual Function Index (FSFI),
  • seit mindestens 3 Monaten in einer festen Beziehung.

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen, die die Ergebnisse der Intervention beeinträchtigen können, z. B. Diabetes, Krebs, Herz-Kreislauf-Probleme,
  • laufende Psychotherapie.
  • keine sexuelle Aktivität in den letzten 4 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Trainingsgruppe für Fähigkeiten zur Emotionsregulation
Verhalten: Training der Fähigkeit zur Emotionsregulation
Die Intervention umfasst ein Online-Training zur Emotionsregulation für Personen mit sexuellen Problemen. Es dauert 8 Wochen und umfasst psychoedukative und emotional regulierende Komponenten. Jede Woche erhalten die Teilnehmer Zugang zu einem anderen Interventionsmodul des Trainings, das Videos, Präsentationsfolien, schriftliches Begleitmaterial und eine Empfehlung von Aktivitäten enthält, die bis zur folgenden Trainingswoche durchgeführt werden sollen. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie 30 Minuten bis eine Stunde pro Woche aufwenden, um jedes Modul abzuschließen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe Warteliste
Die Kontrollgruppe erhält während der Studie keine Intervention, aber am Ende der sechsmonatigen Nachbeobachtung wird dieselbe Behandlung angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Female Sexual Function Index (FSFI) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate nach Baseline (Ende der Intervention), 8 Monate nach Baseline (Follow-up)
Dies ist ein 19-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der sexuellen Funktion bei Frauen in Bereichen der sexuellen Funktion (z. B. sexuelle Erregung, Orgasmus, Befriedigung, Schmerz). Die Antworten werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bereitgestellt.
Baseline, 2 Monate nach Baseline (Ende der Intervention), 8 Monate nach Baseline (Follow-up)
Veränderung des Internationalen Index der erektilen Funktion (IIEF) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate nach Baseline (Ende der Intervention), 8 Monate nach Baseline (Follow-up)
Der IIEF ist ein 15-Punkte-Fragebogen zur Selbstverwaltung zur Beurteilung der sexuellen Funktionsfähigkeit bei Männern. Die Antworten werden auf einer 6-stufigen Likert-Skala gegeben. Das IIEF umfasst fünf verschiedene Bereiche der sexuellen Funktion: Erektionsfunktion, Orgasmusfunktion, sexuelles Verlangen, Befriedigung beim Geschlechtsverkehr und Gesamtzufriedenheit.
Baseline, 2 Monate nach Baseline (Ende der Intervention), 8 Monate nach Baseline (Follow-up)
Veränderung des Sexualquotienten (QS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate nach Baseline (Ende der Intervention), 8 Monate nach Baseline (Follow-up)
Der QS ist ein kurzes und umfassendes Tool, das aus 10 Fragen besteht, die auf einer Skala von 0 (nie) bis 5 (immer) beantwortet werden. Es befasst sich mit der allgemeinen sexuellen Funktion und den Stadien des sexuellen Reaktionszyklus (Verlangen, Erregung, Orgasmus) und der sexuellen Befriedigung.
Baseline, 2 Monate nach Baseline (Ende der Intervention), 8 Monate nach Baseline (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu sexuellen Verhaltensweisen (SMQ) – Subskala „Automatische Gedanken“.
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate nach Baseline (Ende der Intervention), 8 Monate nach Baseline (Follow-up)
Diese Selbstberichtsskala besteht aus 30 Items in der männlichen Version und 33 Items in der weiblichen Version. Die Befragten werden gebeten, die Häufigkeit (von 1 [nie] bis 5 [immer]) zu bewerten, mit der sie während der sexuellen Aktivität bestimmte automatische Gedanken erlebt haben.
Baseline, 2 Monate nach Baseline (Ende der Intervention), 8 Monate nach Baseline (Follow-up)
Sexuelle Selbstschemaskala (SSSS).
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate nach Baseline (Ende der Intervention), 8 Monate nach Baseline (Follow-up)
besteht aus 30 Items, die die Wahrnehmung der Befragten von sich selbst als sexuelle Person im Vergleich zu anderen des gleichen Geschlechts und Alters bewerten. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (trifft überhaupt nicht auf mich zu) bis 5 (trifft sehr auf mich zu) gegeben.
Baseline, 2 Monate nach Baseline (Ende der Intervention), 8 Monate nach Baseline (Follow-up)
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate nach Baseline (Ende der Intervention), 8 Monate nach Baseline (Follow-up)
Ein 9-Punkte-Selbstberichtsmaß, das zur Beurteilung von Depressionssymptomen verwendet wird.
Baseline, 2 Monate nach Baseline (Ende der Intervention), 8 Monate nach Baseline (Follow-up)
Allgemeine Angststörung - 7 (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate nach Baseline (Ende der Intervention), 8 Monate nach Baseline (Follow-up)
Ein 7-Punkte-Selbstberichtsmaß, das zur Beurteilung von Angstsymptomen verwendet wird.
Baseline, 2 Monate nach Baseline (Ende der Intervention), 8 Monate nach Baseline (Follow-up)
die Skala für Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation (DERS)
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate nach Baseline (Ende der Intervention), 8 Monate nach Baseline (Follow-up)
Der DERS bewertet mehrere Facetten der Emotionsregulation, einschließlich Schwierigkeiten, die für eine Person relevant sind (a) Akzeptanz emotionaler Reaktionen, (b) Fähigkeit, sich unter Stress zielgerichtet zu verhalten, (c) Fähigkeit, impulsives Verhalten unter Stress zu kontrollieren, (d ) Zugang zu Emotionsregulationsstrategien und (e) emotionale Klarheit. Die Teilnehmer bewerten den Grad ihrer Zustimmung zu jeder Aussage auf einer Skala von 1 (fast nie; 0 bis 10 Prozent) bis 5 (fast immer; 91 bis 100 Prozent).
Baseline, 2 Monate nach Baseline (Ende der Intervention), 8 Monate nach Baseline (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Luxembourg

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Linkoeping University
University of Lausanne
Luxembourg National Research Fund (FNR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Claus Vögele, Prof. Dr, Head of Department Department of Behavioural and Cognitive Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHER 20-029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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