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Intervención de regulación de emociones basada en Internet para la salud sexual (SHER2)

11 de noviembre de 2022 actualizado por: University of Luxembourg

SHER 2: Entrenamiento de habilidades de regulación de emociones para la salud sexual a través de Internet: un ensayo controlado aleatorizado

Introducción: Las dificultades de regulación emocional se han asociado con trastornos mentales y disfunciones sexuales. Las intervenciones tradicionales de regulación de emociones transdiagnósticas cara a cara han mostrado resultados positivos para los trastornos emocionales y de personalidad. Solo recientemente se han comenzado a investigar los efectos de estas intervenciones en la salud sexual. Las intervenciones psicológicas proporcionadas por Internet tienen varias ventajas sobre las intervenciones presenciales, como la rentabilidad, la accesibilidad y la idoneidad para las personas que experimentan vergüenza debido a sus conductas problemáticas estigmatizadas y aquellas que evitan buscar ayuda. Los objetivos del estudio SHER 2 son: a) determinar la eficacia de una intervención de regulación emocional basada en Internet para la salud sexual y la satisfacción sexual, y; b) explorar los efectos de la intervención sobre (1) las habilidades de regulación emocional; (2) salud mental; (3) autopercepción sexual.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
62

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Luxemburgo
      • Esch-sur-Alzette, Luxemburgo, L-4365
        • University of Luxembourg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • entre 18 y 65 años de edad,
  • fluido en portugués brasileño,
  • problemas sexuales autoinformados, evaluados en hombres con una puntuación de < 21 en el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) y en mujeres con una puntuación de < 26 en el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI),
  • en una relación estable durante al menos los 3 meses anteriores.

Criterio de exclusión:

  • condiciones médicas que pueden interferir con los resultados de la intervención, por ejemplo, diabetes, cáncer, problemas cardiovasculares,
  • psicoterapia continua.
  • sin actividad sexual en las 4 semanas anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de intervención
Grupo de entrenamiento en habilidades de regulación emocional
Conductual: Entrenamiento en habilidades de regulación de emociones
La intervención consistirá en una formación en línea sobre habilidades de regulación emocional para personas con problemas sexuales. Tendrá una duración de 8 semanas y abarcará componentes de habilidades psicoeducativas y de regulación emocional. Cada semana, los participantes obtendrán acceso a un módulo de intervención diferente de la capacitación, que contiene videos, diapositivas de presentación, material de apoyo escrito y una recomendación de actividades para completar hasta la próxima semana de capacitación. Se espera que los participantes dediquen de 30 minutos a una hora por semana para completar cada módulo.
Sin intervención: grupo de control de lista de espera
El grupo de control no recibirá ninguna intervención durante el ensayo, pero se le ofrecerá el mismo tratamiento al final de la evaluación de seguimiento de seis meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de función sexual femenina (FSFI) a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea base, 2 meses después de la línea base (final de la intervención), 8 meses después de la línea base (seguimiento)
este es un cuestionario de 19 ítems para la evaluación del funcionamiento sexual en mujeres en dominios del funcionamiento sexual (por ejemplo, excitación sexual, orgasmo, satisfacción, dolor). Las respuestas se proporcionan utilizando una escala Likert de 5 puntos.
línea base, 2 meses después de la línea base (final de la intervención), 8 meses después de la línea base (seguimiento)
Cambio en el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea base, 2 meses después de la línea base (final de la intervención), 8 meses después de la línea base (seguimiento)
El IIEF es un cuestionario autoadministrado de 15 ítems para evaluar el funcionamiento sexual en los hombres. Las respuestas se dan en una escala Likert de 6 puntos. El IIEF abarca cinco dominios diferentes del funcionamiento sexual: función eréctil, función del orgasmo, deseo sexual, satisfacción sexual y satisfacción general.
línea base, 2 meses después de la línea base (final de la intervención), 8 meses después de la línea base (seguimiento)
Cambio en el cociente sexual (QS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea base, 2 meses después de la línea base (final de la intervención), 8 meses después de la línea base (seguimiento)
El QS es una herramienta breve y completa compuesta por 10 preguntas, que se responden en una escala de 0 (nunca) a 5 (siempre). Aborda la función sexual general y las etapas del ciclo de respuesta sexual (deseo, excitación, orgasmo) y satisfacción sexual.
línea base, 2 meses después de la línea base (final de la intervención), 8 meses después de la línea base (seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de modos sexuales (SMQ) - Subescala de pensamientos automáticos
Periodo de tiempo: línea base, 2 meses después de la línea base (final de la intervención), 8 meses después de la línea base (seguimiento)
Esta escala de autoinforme consta de 30 ítems en la versión masculina y 33 ítems en la versión femenina. Se pide a los encuestados que califiquen la frecuencia (de 1 [nunca] a 5 [siempre]) con la que han experimentado pensamientos automáticos específicos durante la actividad sexual.
línea base, 2 meses después de la línea base (final de la intervención), 8 meses después de la línea base (seguimiento)
Escala de Autoesquema Sexual (SSSS).
Periodo de tiempo: línea base, 2 meses después de la línea base (final de la intervención), 8 meses después de la línea base (seguimiento)
consta de 30 ítems que evalúan la percepción que tienen los encuestados de sí mismos como personas sexuales en comparación con otras personas del mismo sexo y edad. Las respuestas se proporcionan utilizando una escala de Likert de 5 puntos que va de 1 (nada descriptivo de mí) a 5 (muy descriptivo de mí).
línea base, 2 meses después de la línea base (final de la intervención), 8 meses después de la línea base (seguimiento)
Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: línea base, 2 meses después de la línea base (final de la intervención), 8 meses después de la línea base (seguimiento)
Una medida de autoinforme de 9 ítems utilizada para evaluar los síntomas de la depresión.
línea base, 2 meses después de la línea base (final de la intervención), 8 meses después de la línea base (seguimiento)
Trastorno de ansiedad general - 7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: línea base, 2 meses después de la línea base (final de la intervención), 8 meses después de la línea base (seguimiento)
Una medida de autoinforme de 7 ítems utilizada para evaluar los síntomas de ansiedad.
línea base, 2 meses después de la línea base (final de la intervención), 8 meses después de la línea base (seguimiento)
la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: línea base, 2 meses después de la línea base (final de la intervención), 8 meses después de la línea base (seguimiento)
El DERS evalúa varias facetas de la regulación de las emociones, incluidas las dificultades relevantes para (a) la aceptación de las respuestas emocionales de un individuo, (b) la capacidad de participar en un comportamiento dirigido a un objetivo bajo angustia, (c) la capacidad de controlar comportamientos impulsivos cuando está angustiado, (d ) acceso a estrategias de regulación emocional, y (e) claridad emocional. Los participantes califican su grado de acuerdo con cada declaración en una escala de 1 (casi nunca; 0 a 10 por ciento) a 5 (casi siempre; 91 a 100 por ciento).
línea base, 2 meses después de la línea base (final de la intervención), 8 meses después de la línea base (seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Luxembourg

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Linkoeping University
University of Lausanne
Luxembourg National Research Fund (FNR)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Claus Vögele, Prof. Dr, Head of Department Department of Behavioural and Cognitive Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de noviembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SHER 20-029

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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