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Intervenção de regulação emocional baseada na Internet para a saúde sexual (SHER2)

11 de novembro de 2022 atualizado por: University of Luxembourg

SHER 2: Treinamento de habilidades de regulação emocional fornecido pela Internet para saúde sexual: um estudo controlado randomizado

Introdução: Dificuldades de regulação emocional têm sido associadas a transtornos mentais e disfunções sexuais. As intervenções tradicionais de regulação emocional transdiagnóstica cara a cara mostraram resultados positivos para transtornos emocionais e de personalidade. Só recentemente os efeitos dessas intervenções na saúde sexual começaram a ser investigados. As intervenções psicológicas fornecidas pela Internet têm várias vantagens sobre as intervenções face a face, como custo-efetividade, acessibilidade e adequação para pessoas que sentem vergonha por causa de seus comportamentos problemáticos estigmatizados e para aquelas que evitam procurar ajuda. Os objetivos do estudo SHER 2 são: a) determinar a eficácia de uma intervenção de regulação emocional baseada na Internet para a saúde sexual e satisfação sexual, e; b) explorar os efeitos da intervenção em (1) habilidades de regulação emocional; (2) saúde mental; (3) autopercepção sexual.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
62

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Luxemburgo
      • Esch-sur-Alzette, Luxemburgo, L-4365
        • University of Luxembourg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • entre 18 e 65 anos,
  • fluente em português brasileiro,
  • problemas sexuais autorreferidos, avaliados em homens por uma pontuação < 21 no Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) e em mulheres por uma pontuação < 26 no Índice de Função Sexual Feminina (FSFI),
  • em um relacionamento estável por pelo menos 3 meses anteriores.

Critério de exclusão:

  • condições médicas que podem interferir nos resultados da intervenção, por exemplo, diabetes, câncer, problemas cardiovasculares,
  • psicoterapia em curso.
  • nenhuma atividade sexual nas últimas 4 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção
Grupo de treinamento de habilidades de regulação emocional
Comportamental: Treinamento de habilidades de regulação emocional
A intervenção envolverá um treinamento online de habilidades de regulação emocional para indivíduos com problemas sexuais. Terá a duração de 8 semanas, englobando componentes de competências psicoeducativas e de regulação emocional. A cada semana os participantes terão acesso a um módulo de intervenção diferente do treinamento, contendo vídeos, slides de apresentação, material de apoio escrito e recomendação de atividades a serem realizadas até a próxima semana de treinamento. Espera-se que os participantes dediquem de 30 minutos a uma hora por semana para concluir cada módulo.
Sem intervenção: grupo de controle de lista de espera
O grupo de controle não receberá nenhuma intervenção durante o estudo, mas receberá o mesmo tratamento ao final da avaliação de acompanhamento de seis meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) aos 6 meses
Prazo: linha de base, 2 meses após a linha de base (fim da intervenção), 8 meses após a linha de base (follow-up)
este é um questionário de 19 itens para a avaliação do funcionamento sexual em mulheres em domínios do funcionamento sexual (por exemplo, excitação sexual, orgasmo, satisfação, dor). As respostas são fornecidas usando uma escala Likert de 5 pontos.
linha de base, 2 meses após a linha de base (fim da intervenção), 8 meses após a linha de base (follow-up)
Mudança no Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) em 6 meses
Prazo: linha de base, 2 meses após a linha de base (fim da intervenção), 8 meses após a linha de base (follow-up)
O IIEF é um questionário auto-aplicável de 15 itens para avaliar o funcionamento sexual em homens. As respostas são dadas em uma escala Likert de 6 pontos. O IIEF abrange cinco domínios diferentes do funcionamento sexual: função erétil, função orgástica, desejo sexual, satisfação sexual e satisfação geral.
linha de base, 2 meses após a linha de base (fim da intervenção), 8 meses após a linha de base (follow-up)
Mudança no Quociente Sexual (QS) aos 6 meses
Prazo: linha de base, 2 meses após a linha de base (fim da intervenção), 8 meses após a linha de base (follow-up)
O QS é um instrumento breve e abrangente composto por 10 questões, que são respondidas em uma escala de 0 (nunca) a 5 (sempre). Aborda a função sexual geral e os estágios do ciclo de resposta sexual (desejo, excitação, orgasmo) e satisfação sexual.
linha de base, 2 meses após a linha de base (fim da intervenção), 8 meses após a linha de base (follow-up)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Modos Sexuais (SMQ) - Subescala de Pensamentos Automáticos
Prazo: linha de base, 2 meses após a linha de base (fim da intervenção), 8 meses após a linha de base (follow-up)
Esta escala de autorrelato é composta por 30 itens na versão masculina e 33 itens na versão feminina. Os entrevistados são solicitados a avaliar a frequência (de 1 [nunca] a 5 [sempre]) com que eles experimentaram pensamentos automáticos específicos durante a atividade sexual.
linha de base, 2 meses após a linha de base (fim da intervenção), 8 meses após a linha de base (follow-up)
Escala de Autoesquema Sexual (SSSS).
Prazo: linha de base, 2 meses após a linha de base (fim da intervenção), 8 meses após a linha de base (follow-up)
consiste em 30 itens que avaliam a percepção dos entrevistados de si mesmos como uma pessoa sexual em comparação com outros do mesmo sexo e idade. As respostas são fornecidas usando uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nada descritivo sobre mim) a 5 (muito descritivo sobre mim).
linha de base, 2 meses após a linha de base (fim da intervenção), 8 meses após a linha de base (follow-up)
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: linha de base, 2 meses após a linha de base (fim da intervenção), 8 meses após a linha de base (follow-up)
Uma medida de autorrelato de 9 itens usada para avaliar sintomas de depressão.
linha de base, 2 meses após a linha de base (fim da intervenção), 8 meses após a linha de base (follow-up)
Transtorno de Ansiedade Geral - 7 (GAD-7)
Prazo: linha de base, 2 meses após a linha de base (fim da intervenção), 8 meses após a linha de base (follow-up)
Uma medida de autorrelato de 7 itens usada para avaliar sintomas de ansiedade.
linha de base, 2 meses após a linha de base (fim da intervenção), 8 meses após a linha de base (follow-up)
a Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS)
Prazo: linha de base, 2 meses após a linha de base (fim da intervenção), 8 meses após a linha de base (follow-up)
A DERS avalia várias facetas da regulação emocional, incluindo dificuldades relevantes para a (a) aceitação de respostas emocionais de um indivíduo, (b) capacidade de se envolver em comportamento direcionado a objetivos sob estresse, (c) capacidade de controlar comportamentos impulsivos quando angustiado, (d ) acesso a estratégias de regulação emocional e (e) clareza emocional. Os participantes avaliam seu grau de concordância com cada afirmação em uma escala de 1 (quase nunca; 0 a 10 por cento) a 5 (quase sempre; 91 a 100 por cento).
linha de base, 2 meses após a linha de base (fim da intervenção), 8 meses após a linha de base (follow-up)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Luxembourg

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Linkoeping University
University of Lausanne
Luxembourg National Research Fund (FNR)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Claus Vögele, Prof. Dr, Head of Department Department of Behavioural and Cognitive Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SHER 20-029

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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