Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​LIB003 hos HeFH-patienter på oral lipidterapi, der har behov for yderligere LDL-C-reduktion (LIBerate-FH)

8. december 2023 opdateret af: LIB Therapeutics LLC

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase 3-studie til evaluering af den langsigtede effektivitet og sikkerhed af LIB003 hos heterozygote FH-patienter på stabil lipidsænkende terapi, der kræver yderligere LDL-C-reduktion

Denne undersøgelse skal vurdere LDL-C-reduktioner i uge 24 og gennemsnittet af uge 22 og 24 med månedlig Q4W (≤31 dage) dosering af LIB003 300 mg administreret subkutant (SC) sammenlignet med placebo hos patienter 18 år eller ældre med heterozygot FH på stabil kost og oral LDL-C-sænkende lægemiddelbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie af 24 ugers varighed. Ca. 600 mænd og kvinder i alderen ≥18 år med klinisk eller genetisk heterozygot FH, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt. Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til LIB003 (400 patienter) eller placebo (200 patienter) administreret SC Q4W (≤31 dage). Undersøgelsen vil bestå af en screeningsperiode og en behandlingsperiode. Den samlede undersøgelsesvarighed vil være op til 35 uger, hvilket inkluderer op til 11 ugers screeningsperiode (som kan omfatte op til 8 ugers udvaskning) og 24 ugers behandling med lægemiddel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
478

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 12000
        • Department of Medicine, Hadassah University Hospital
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital,
  • Kalkun
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Kalkun, 35040
        • Ege University Medical School
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0586
        • Lipid Clinic, Oslo University Hospital
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Carbohydrate and Lipid Metabolism Research Unit
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Sydafrika, 7925
        • Division of Lipidology, Department of Medicine University of Cape Town

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af skriftligt og underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure;
  • Vægt på ≥40 kg (88 lbs) og kropsmasseindeks (BMI) ≥17 og ≤42 kg/m2;
  • Diagnose af sikker, sandsynlig eller mulig HeFH baseret enten på kliniske kriterier (Simon Broome registerkriterier eller Dutch Lipid Clinics [DLC] Network Criteria) eller genotypebestemmelse og ved det definerede berettigelsesbesøg (screening eller post udvaskning/stabilisering)
  • LDL-C ≥70 mg/dL (hvis meget høj risiko for CVD) eller ≥100 mg/dL (hvis høj risiko for CVD) og TG ≤400 mg/dL under stabil lipidsænkende oral lægemiddelbehandling (f.eks. maksimalt tolereret statin med eller uden ezetimib); Patienter, der ikke er i stand til at tolerere godkendte doser af et statin, kan tage lavere end godkendte doser og sjældnere end dagligt, så længe dosis og doseringshyppighed er konsistent.
  • Patienter med dokumentation for manglende evne til at tolerere statiner ved enhver dosis, eller historie med rhabdomyolyse, og som ikke er i stand til at tolerere andre tilladte orale lipidsænkende midler, og derfor ikke på nogen lipidsænkende behandling, skal have en LDL-C ≥190 mg/dL (4,9) mmol/L) ved screeningsbesøget, medmindre de har en dokumenteret patogen FH-variant;
  • Stabil diæt og andre lipidsænkende orale terapier udover statiner og ezetimib inklusive galdesyrebindende midler, OM-3-forbindelser, fenofibrat, bezafibrat, nikotinsyre og bempedosyre eller kombinationer deraf i mindst 4 uger
  • Patienter på en PCSK9 mAb i en dosis på 75 mg, 140 mg eller 150 mg Q2W skal gennemgå en udvaskningsperiode på ≥4 uger efter den sidste dosis; for dem på en dosis på 300 mg eller 420 mg Q4W (≤31 dage) er udvaskningsperioden ≥8 uger efter sidste dosis;
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en yderst effektiv præventionsform, hvis de er seksuelt aktive og have negativ uringraviditetstest ved det sidste screeningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af forbudte orale lipidsænkende midler mipomersen eller lomitapid inden for 6 måneder efter screening, gemfibrozil inden for 6 uger efter screeningsbesøget eller LDL/plasma-aferese inden for 2 måneder før dag 1;
  • Dokumenteret historie om HoFH defineret klinisk eller genetisk
  • Anamnese med enhver tidligere eller aktiv klinisk tilstand eller akut og/eller ustabil systemisk sygdom, der kompromitterer patientens inklusion, efter investigatorens skøn.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, ikke bruger eller uvillige til at bruge en højeffektiv form for prævention, gravide eller ammende, eller som har en positiv uringraviditetstest ved det sidste screeningsbesøg;
  • Moderat til svær nyreinsufficiens, defineret som en eGFR <30 ml/min/1,73m2
  • Aktiv leversygdom eller leverdysfunktion, historie med levertransplantation og/eller AST eller ALT >2,5 × ULN
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom: hyperthyroidisme eller hypothyroidisme som defineret ved henholdsvis TSH <LLN eller >1,5 × ULN,
  • Ukontrolleret type 1 eller type 2 DM (fastende glucose≥200 mg/dL eller HbA1c på ≥9%;
  • Planlagt hjertekirurgi eller revaskularisering;
  • New York Heart Association III-IV hjertesvigt
  • Tidligere behandling med LIB003 eller ethvert adnectinprodukt;
  • Ethvert andet fund, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LIB003 (lerodalcibep)
300 mg (1,2 ml) SC Q4W
Medicin: lerodalcibep
300 mg Q4W
Andre navne:
  • LIB003
Placebo komparator: Placebo
1,2 mL SC Q4W
Medicin: lerodalcibep
300 mg Q4W
Andre navne:
  • LIB003

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline sammenlignet med placebo i LDL-C-niveau
Tidsramme: 24 uger
LS gennemsnitlig procentændring i LDL-kolesterol sammenlignet med placebo
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger vurderet af Medical Dictionary for Regulatory Activities
Tidsramme: 24 uger
Hyppigheden af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE) vurderet af Medical Dictionary for Regulatory Activities som mild, moderat eller svær sammenlignet med placebo
24 uger
Ændring i serumfri PCSK9 med LIB003 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 24 uger
Ændring i procent LS-middelværdi mellem LIB003 og placebo
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LIB Therapeutics LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medpace, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: David Kallend, MB BCh, LIB Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LIB003-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger