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Estudo para avaliar a eficácia e a segurança de LIB003 em pacientes com HFHe em terapia lipídica oral que necessitam de redução adicional de LDL-C (LIBerate-FH)

9 de outubro de 2026 atualizado por: LIB Therapeutics LLC

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança a longo prazo de LIB003 em pacientes heterozigotos com HF em terapia estável de redução de lipídios que requerem redução adicional de LDL-C

This study is to assess LDL-C reductions at Week 24 and the mean of Weeks 22 and 24 with monthly Q4W (≤31 days) dosing of LIB003 300 mg administered subcutaneously (SC) compared to placebo in patients 18 years or older with Heterozygous FH on stable diet and oral LDL-C lowering drug therapy.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A randomized, double-blind, placebo-controlled, Phase 3 study of 24 weeks duration. Approximately 600 males and females aged ≥18 years with clinical or genetic heterozygous FH who fulfill the inclusion and exclusion criteria will be enrolled. Patients will be randomized in a 2:1 ratio to LIB003 (400 patients) or placebo (200 patients) administered SC Q4W (≤31 days). The study will consist of a Screening Period and a Treatment Period. The total study duration will be up to 35 weeks which includes up to an 11-week Screening Period (which may include up to a 8-week washout) and 24 weeks of study drug treatment.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
478

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital,
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 12000
        • Department of Medicine, Hadassah University Hospital
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0586
        • Lipid Clinic, Oslo University Hospital
  • Turquia (Türkiye)
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Turquia (Türkiye), 35040
        • Ege University Medical School
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
        • Carbohydrate and Lipid Metabolism Research Unit
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, África do Sul, 7925
        • Division of Lipidology, Department of Medicine University of Cape Town

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Provision of written and signed informed consent prior to any study-specific procedure;
  • Weight of ≥40 kg (88 lbs) and body mass index (BMI) ≥17 and ≤42 kg/m2;
  • Diagnosis of definite, probable or possible HeFH based either on clinical criteria (Simon Broome register criteria or Dutch Lipid Clinics [DLC] Network Criteria) or genotyping and at the defined eligibility visit (screening or post washout/stabilization)
  • LDL-C ≥70 mg/dL (if very-high risk for CVD) or ≥100 mg/dL (if high risk for CVD) and TG ≤400 mg/dL while on stable lipid lowering oral drug therapy (eg, maximally tolerated statin with or without ezetimibe); Patients unable to tolerate approved doses of a statin may take lower than approved doses and less frequently than daily as long as the dose and dosing frequency is consistent.
  • Patients with documentation of inability to tolerate any statin at any dose, or history of rhabdomyolysis, and unable to tolerate any other allowed oral lipid lowering agent, and thus on no lipid lowering therapy must have an LDL-C ≥190 mg/dL (4.9 mmol/L) at the Screening Visit unless they have a documented pathogenic FH variant;
  • Stable diet and other lipid lowering oral therapies besides statins and ezetimibe including bile-acid sequestrants, OM-3 compounds, fenofibrate, bezafibrate, nicotinic acid and bempedoic acid or combinations thereof for at least 4 weeks
  • Patients on a PCSK9 mAb at a dose of 75 mg, 140 mg, or 150 mg Q2W must undergo a washout period of ≥4 weeks after the last dose; for those on a dose of 300 mg or 420 mg Q4W (≤31 days) the washout period is ≥8 weeks following last dose;
  • Females of childbearing potential must be using a highly effective form of contraception if sexually active and have negative urine pregnancy test at the last Screening Visit

Exclusion Criteria:

  • Use of prohibited oral lipid lowering agents mipomersen or lomitapide within 6 months of screening, gemfibrozil within 6 weeks of the Screening Visit or LDL/plasma apheresis within 2 months prior to Day 1;
  • Documented history of HoFH defined clinically or genetically
  • History of any prior or active clinical condition or acute and/or unstable systemic disease compromising patient inclusion, at the discretion of the Investigator.
  • Females of childbearing potential who are sexually active, not using or unwilling to use a highly effective form of contraception, pregnant or breastfeeding, or who have a positive urine pregnancy test at the last Screening Visit;
  • Moderate to severe renal dysfunction, defined as an eGFR <30 mL/min/1.73m2
  • Active liver disease or hepatic dysfunction, history of liver transplant, and/or AST or ALT >2.5 × the ULN
  • Uncontrolled thyroid disease: hyperthyroidism or hypothyroidism as defined by TSH <LLN or >1.5 × ULN, respectively,
  • Uncontrolled Type 1 or Type 2 DM (fasting glucose≥200 mg/dL or HbA1c of ≥9%;
  • Planned cardiac surgery or revascularization;
  • New York Heart Association III-IV heart failure
  • Previous treatment with LIB003 or any adnectin product;
  • Any other finding which, in the opinion of the Investigator, would compromise the patient's safety or participation in the study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: LIB003 (lerodalcibep)

300 mg (1.2 mL) SC Q4W
Medicamento: lerodalcibep

300 mg Q4W

Outros nomes:
  • LIB003
Comparador de Placebo: Placebo

1.2 mL SC Q4W
Medicamento: lerodalcibep

300 mg Q4W

Outros nomes:
  • LIB003

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline Compared to Placebo in LDL-C Level Calculated by Friedwald Formula at Week 24
Prazo: Baseline and Week 24

Blood samples were collected at baseline and Week 24 to determine mean percent change in LDL-C (calculated by the Friedwald formula). Percent change from baseline determined using analysis of covariance (ANCOVA) model with treatment and CVD status as factors and baseline LDL-C value as covariate.
Baseline and Week 24
Change From Baseline Compared to Placebo in LDL-C Level Calculated by Friedwald Formula Using the Mean of Weeks 22 and 24
Prazo: Baseline and Week 24

Blood samples were collected at baseline Week 22 and Week 24 to determine mean percent change in LDL-C (calculated by the Friedwald formula). Percent change from baseline determined using analysis of covariance (ANCOVA) model with treatment and CVD status as factors and baseline LDL-C value as covariate.
Baseline and Week 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline Compared to Placebo in LDL-C Level Calculated by Hopkins Level at Week 24
Prazo: Baseline and Week 24

Blood samples were collected at baseline and Week 24 to determine mean percent change in LDL-C (calculated by the Hopkins formula). Percent change from baseline determined using analysis of covariance (ANCOVA) model with treatment and CVD status as factors and baseline LDL-C value as covariate.
Baseline and Week 24
Change From Baseline Compared to Placebo in LDL-C Level Calculated by Hopkins Formula Using the Mean of Weeks 22 and 24
Prazo: Baseline and Weeks 22 and 24

Blood samples were collected at baseline Week 22 and Week 24 to determine mean percent change in LDL-C (calculated by the Friedwald formula). Percent change from baseline determined using analysis of covariance (ANCOVA) model with treatment and CVD status as factors and baseline LDL-C value as covariate.
Baseline and Weeks 22 and 24
Change From Baseline Compared to Placebo in LDL-C Level Measured by Preparative Ultracentrifugation at Week 24
Prazo: Baseline and Week 24

Blood samples were collected at baseline and Week 24 to determine mean percent change in LDL-C (measured by preparative ultracentrifugation). Percent change from baseline determined using analysis of covariance (ANCOVA) model with treatment and CVD status as factors and baseline LDL-C value as covariate.
Baseline and Week 24
Change From Baseline Compared to Placebo on Serum Unbound (Free) Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9) Concentrations at Week 24
Prazo: Baseline and Week 24

Blood samples were collected at baseline and Week 24 to determine mean percent change in free PCSK9 concentrations. Percent change from baseline determined using analysis of covariance (ANCOVA) model with treatment and CVD status as factors and baseline LDL-C value as covariate.
Baseline and Week 24
Change From Baseline Compared to Placebo in Apolipoprotein B (Apo B) at Week 24
Prazo: Baseline to Week 24

Blood samples were collected at baseline and Week 24 to determine mean percent change in apo B. Percent change from baseline determined using analysis of covariance (ANCOVA) model with treatment and CVD status as factors and baseline apo B value as covariate.
Baseline to Week 24
Change From Baseline Compared to Placebo in Lipoprotein(a) at Week 24
Prazo: Baseline and Week 24

Blood samples were collected at baseline and Week 24 to determine mean percent change in Lp(a). Percent change from baseline determined using analysis of covariance (ANCOVA) model with treatment and CVD status as factors and baseline Lp(a) value as covariate.
Baseline and Week 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
LIB Therapeutics LLC

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Medpace, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: David Kallend, MB BCh, LIB Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LIB003-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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