Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til LIB003 hos HeFH-pasienter på oral lipidterapi som trenger ytterligere LDL-C-reduksjon (LIBerate-FH)

9. oktober 2026 oppdatert av: LIB Therapeutics LLC

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie for å evaluere den langsiktige effekten og sikkerheten til LIB003 hos heterozygote FH-pasienter på stabil lipidsenkende terapi som krever ytterligere LDL-C-reduksjon

This study is to assess LDL-C reductions at Week 24 and the mean of Weeks 22 and 24 with monthly Q4W (≤31 days) dosing of LIB003 300 mg administered subcutaneously (SC) compared to placebo in patients 18 years or older with Heterozygous FH on stable diet and oral LDL-C lowering drug therapy.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

A randomized, double-blind, placebo-controlled, Phase 3 study of 24 weeks duration. Approximately 600 males and females aged ≥18 years with clinical or genetic heterozygous FH who fulfill the inclusion and exclusion criteria will be enrolled. Patients will be randomized in a 2:1 ratio to LIB003 (400 patients) or placebo (200 patients) administered SC Q4W (≤31 days). The study will consist of a Screening Period and a Treatment Period. The total study duration will be up to 35 weeks which includes up to an 11-week Screening Period (which may include up to a 8-week washout) and 24 weeks of study drug treatment.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
478

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital,
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 12000
        • Department of Medicine, Hadassah University Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0586
        • Lipid Clinic, Oslo University Hospital
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • Carbohydrate and Lipid Metabolism Research Unit
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Sør-Afrika, 7925
        • Division of Lipidology, Department of Medicine University of Cape Town
  • Tyrkia (Türkiye)
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Tyrkia (Türkiye), 35040
        • Ege University Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Provision of written and signed informed consent prior to any study-specific procedure;
  • Weight of ≥40 kg (88 lbs) and body mass index (BMI) ≥17 and ≤42 kg/m2;
  • Diagnosis of definite, probable or possible HeFH based either on clinical criteria (Simon Broome register criteria or Dutch Lipid Clinics [DLC] Network Criteria) or genotyping and at the defined eligibility visit (screening or post washout/stabilization)
  • LDL-C ≥70 mg/dL (if very-high risk for CVD) or ≥100 mg/dL (if high risk for CVD) and TG ≤400 mg/dL while on stable lipid lowering oral drug therapy (eg, maximally tolerated statin with or without ezetimibe); Patients unable to tolerate approved doses of a statin may take lower than approved doses and less frequently than daily as long as the dose and dosing frequency is consistent.
  • Patients with documentation of inability to tolerate any statin at any dose, or history of rhabdomyolysis, and unable to tolerate any other allowed oral lipid lowering agent, and thus on no lipid lowering therapy must have an LDL-C ≥190 mg/dL (4.9 mmol/L) at the Screening Visit unless they have a documented pathogenic FH variant;
  • Stable diet and other lipid lowering oral therapies besides statins and ezetimibe including bile-acid sequestrants, OM-3 compounds, fenofibrate, bezafibrate, nicotinic acid and bempedoic acid or combinations thereof for at least 4 weeks
  • Patients on a PCSK9 mAb at a dose of 75 mg, 140 mg, or 150 mg Q2W must undergo a washout period of ≥4 weeks after the last dose; for those on a dose of 300 mg or 420 mg Q4W (≤31 days) the washout period is ≥8 weeks following last dose;
  • Females of childbearing potential must be using a highly effective form of contraception if sexually active and have negative urine pregnancy test at the last Screening Visit

Exclusion Criteria:

  • Use of prohibited oral lipid lowering agents mipomersen or lomitapide within 6 months of screening, gemfibrozil within 6 weeks of the Screening Visit or LDL/plasma apheresis within 2 months prior to Day 1;
  • Documented history of HoFH defined clinically or genetically
  • History of any prior or active clinical condition or acute and/or unstable systemic disease compromising patient inclusion, at the discretion of the Investigator.
  • Females of childbearing potential who are sexually active, not using or unwilling to use a highly effective form of contraception, pregnant or breastfeeding, or who have a positive urine pregnancy test at the last Screening Visit;
  • Moderate to severe renal dysfunction, defined as an eGFR <30 mL/min/1.73m2
  • Active liver disease or hepatic dysfunction, history of liver transplant, and/or AST or ALT >2.5 × the ULN
  • Uncontrolled thyroid disease: hyperthyroidism or hypothyroidism as defined by TSH <LLN or >1.5 × ULN, respectively,
  • Uncontrolled Type 1 or Type 2 DM (fasting glucose≥200 mg/dL or HbA1c of ≥9%;
  • Planned cardiac surgery or revascularization;
  • New York Heart Association III-IV heart failure
  • Previous treatment with LIB003 or any adnectin product;
  • Any other finding which, in the opinion of the Investigator, would compromise the patient's safety or participation in the study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LIB003 (lerodalcibep)

300 mg (1.2 mL) SC Q4W
Legemiddel: lerodalcibep

300 mg Q4W

Andre navn:
  • LIB003
Placebo komparator: Placebo

1.2 mL SC Q4W
Legemiddel: lerodalcibep

300 mg Q4W

Andre navn:
  • LIB003

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline Compared to Placebo in LDL-C Level Calculated by Friedwald Formula at Week 24
Tidsramme: Baseline and Week 24

Blood samples were collected at baseline and Week 24 to determine mean percent change in LDL-C (calculated by the Friedwald formula). Percent change from baseline determined using analysis of covariance (ANCOVA) model with treatment and CVD status as factors and baseline LDL-C value as covariate.
Baseline and Week 24
Change From Baseline Compared to Placebo in LDL-C Level Calculated by Friedwald Formula Using the Mean of Weeks 22 and 24
Tidsramme: Baseline and Week 24

Blood samples were collected at baseline Week 22 and Week 24 to determine mean percent change in LDL-C (calculated by the Friedwald formula). Percent change from baseline determined using analysis of covariance (ANCOVA) model with treatment and CVD status as factors and baseline LDL-C value as covariate.
Baseline and Week 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline Compared to Placebo in LDL-C Level Calculated by Hopkins Level at Week 24
Tidsramme: Baseline and Week 24

Blood samples were collected at baseline and Week 24 to determine mean percent change in LDL-C (calculated by the Hopkins formula). Percent change from baseline determined using analysis of covariance (ANCOVA) model with treatment and CVD status as factors and baseline LDL-C value as covariate.
Baseline and Week 24
Change From Baseline Compared to Placebo in LDL-C Level Calculated by Hopkins Formula Using the Mean of Weeks 22 and 24
Tidsramme: Baseline and Weeks 22 and 24

Blood samples were collected at baseline Week 22 and Week 24 to determine mean percent change in LDL-C (calculated by the Friedwald formula). Percent change from baseline determined using analysis of covariance (ANCOVA) model with treatment and CVD status as factors and baseline LDL-C value as covariate.
Baseline and Weeks 22 and 24
Change From Baseline Compared to Placebo in LDL-C Level Measured by Preparative Ultracentrifugation at Week 24
Tidsramme: Baseline and Week 24

Blood samples were collected at baseline and Week 24 to determine mean percent change in LDL-C (measured by preparative ultracentrifugation). Percent change from baseline determined using analysis of covariance (ANCOVA) model with treatment and CVD status as factors and baseline LDL-C value as covariate.
Baseline and Week 24
Change From Baseline Compared to Placebo on Serum Unbound (Free) Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9) Concentrations at Week 24
Tidsramme: Baseline and Week 24

Blood samples were collected at baseline and Week 24 to determine mean percent change in free PCSK9 concentrations. Percent change from baseline determined using analysis of covariance (ANCOVA) model with treatment and CVD status as factors and baseline LDL-C value as covariate.
Baseline and Week 24
Change From Baseline Compared to Placebo in Apolipoprotein B (Apo B) at Week 24
Tidsramme: Baseline to Week 24

Blood samples were collected at baseline and Week 24 to determine mean percent change in apo B. Percent change from baseline determined using analysis of covariance (ANCOVA) model with treatment and CVD status as factors and baseline apo B value as covariate.
Baseline to Week 24
Change From Baseline Compared to Placebo in Lipoprotein(a) at Week 24
Tidsramme: Baseline and Week 24

Blood samples were collected at baseline and Week 24 to determine mean percent change in Lp(a). Percent change from baseline determined using analysis of covariance (ANCOVA) model with treatment and CVD status as factors and baseline Lp(a) value as covariate.
Baseline and Week 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
LIB Therapeutics LLC

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medpace, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: David Kallend, MB BCh, LIB Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. oktober 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LIB003-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger