Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo LIB003 u pacjentów z HeFH stosujących doustną terapię lipidami, wymagających dalszej redukcji LDL-C (LIBerate-FH)

9 października 2026 zaktualizowane przez: LIB Therapeutics LLC

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo LIB003 u heterozygotycznych pacjentów z FH poddanych stabilnej terapii hipolipemizującej wymagającej dodatkowej redukcji LDL-C

This study is to assess LDL-C reductions at Week 24 and the mean of Weeks 22 and 24 with monthly Q4W (≤31 days) dosing of LIB003 300 mg administered subcutaneously (SC) compared to placebo in patients 18 years or older with Heterozygous FH on stable diet and oral LDL-C lowering drug therapy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

A randomized, double-blind, placebo-controlled, Phase 3 study of 24 weeks duration. Approximately 600 males and females aged ≥18 years with clinical or genetic heterozygous FH who fulfill the inclusion and exclusion criteria will be enrolled. Patients will be randomized in a 2:1 ratio to LIB003 (400 patients) or placebo (200 patients) administered SC Q4W (≤31 days). The study will consist of a Screening Period and a Treatment Period. The total study duration will be up to 35 weeks which includes up to an 11-week Screening Period (which may include up to a 8-week washout) and 24 weeks of study drug treatment.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
478

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Carbohydrate and Lipid Metabolism Research Unit
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Afryka Południowa, 7925
        • Division of Lipidology, Department of Medicine University of Cape Town
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital,
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 12000
        • Department of Medicine, Hadassah University Hospital
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0586
        • Lipid Clinic, Oslo University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)
  • Turcja (Türkiye)
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Turcja (Türkiye), 35040
        • Ege University Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Provision of written and signed informed consent prior to any study-specific procedure;
  • Weight of ≥40 kg (88 lbs) and body mass index (BMI) ≥17 and ≤42 kg/m2;
  • Diagnosis of definite, probable or possible HeFH based either on clinical criteria (Simon Broome register criteria or Dutch Lipid Clinics [DLC] Network Criteria) or genotyping and at the defined eligibility visit (screening or post washout/stabilization)
  • LDL-C ≥70 mg/dL (if very-high risk for CVD) or ≥100 mg/dL (if high risk for CVD) and TG ≤400 mg/dL while on stable lipid lowering oral drug therapy (eg, maximally tolerated statin with or without ezetimibe); Patients unable to tolerate approved doses of a statin may take lower than approved doses and less frequently than daily as long as the dose and dosing frequency is consistent.
  • Patients with documentation of inability to tolerate any statin at any dose, or history of rhabdomyolysis, and unable to tolerate any other allowed oral lipid lowering agent, and thus on no lipid lowering therapy must have an LDL-C ≥190 mg/dL (4.9 mmol/L) at the Screening Visit unless they have a documented pathogenic FH variant;
  • Stable diet and other lipid lowering oral therapies besides statins and ezetimibe including bile-acid sequestrants, OM-3 compounds, fenofibrate, bezafibrate, nicotinic acid and bempedoic acid or combinations thereof for at least 4 weeks
  • Patients on a PCSK9 mAb at a dose of 75 mg, 140 mg, or 150 mg Q2W must undergo a washout period of ≥4 weeks after the last dose; for those on a dose of 300 mg or 420 mg Q4W (≤31 days) the washout period is ≥8 weeks following last dose;
  • Females of childbearing potential must be using a highly effective form of contraception if sexually active and have negative urine pregnancy test at the last Screening Visit

Exclusion Criteria:

  • Use of prohibited oral lipid lowering agents mipomersen or lomitapide within 6 months of screening, gemfibrozil within 6 weeks of the Screening Visit or LDL/plasma apheresis within 2 months prior to Day 1;
  • Documented history of HoFH defined clinically or genetically
  • History of any prior or active clinical condition or acute and/or unstable systemic disease compromising patient inclusion, at the discretion of the Investigator.
  • Females of childbearing potential who are sexually active, not using or unwilling to use a highly effective form of contraception, pregnant or breastfeeding, or who have a positive urine pregnancy test at the last Screening Visit;
  • Moderate to severe renal dysfunction, defined as an eGFR <30 mL/min/1.73m2
  • Active liver disease or hepatic dysfunction, history of liver transplant, and/or AST or ALT >2.5 × the ULN
  • Uncontrolled thyroid disease: hyperthyroidism or hypothyroidism as defined by TSH <LLN or >1.5 × ULN, respectively,
  • Uncontrolled Type 1 or Type 2 DM (fasting glucose≥200 mg/dL or HbA1c of ≥9%;
  • Planned cardiac surgery or revascularization;
  • New York Heart Association III-IV heart failure
  • Previous treatment with LIB003 or any adnectin product;
  • Any other finding which, in the opinion of the Investigator, would compromise the patient's safety or participation in the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LIB003 (lerodalcibep)

300 mg (1.2 mL) SC Q4W
Lek: lerodalcibep

300 mg Q4W

Inne nazwy:
  • LIB003
Komparator placebo: Placebo

1.2 mL SC Q4W
Lek: lerodalcibep

300 mg Q4W

Inne nazwy:
  • LIB003

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline Compared to Placebo in LDL-C Level Calculated by Friedwald Formula at Week 24
Ramy czasowe: Baseline and Week 24

Blood samples were collected at baseline and Week 24 to determine mean percent change in LDL-C (calculated by the Friedwald formula). Percent change from baseline determined using analysis of covariance (ANCOVA) model with treatment and CVD status as factors and baseline LDL-C value as covariate.
Baseline and Week 24
Change From Baseline Compared to Placebo in LDL-C Level Calculated by Friedwald Formula Using the Mean of Weeks 22 and 24
Ramy czasowe: Baseline and Week 24

Blood samples were collected at baseline Week 22 and Week 24 to determine mean percent change in LDL-C (calculated by the Friedwald formula). Percent change from baseline determined using analysis of covariance (ANCOVA) model with treatment and CVD status as factors and baseline LDL-C value as covariate.
Baseline and Week 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline Compared to Placebo in LDL-C Level Calculated by Hopkins Level at Week 24
Ramy czasowe: Baseline and Week 24

Blood samples were collected at baseline and Week 24 to determine mean percent change in LDL-C (calculated by the Hopkins formula). Percent change from baseline determined using analysis of covariance (ANCOVA) model with treatment and CVD status as factors and baseline LDL-C value as covariate.
Baseline and Week 24
Change From Baseline Compared to Placebo in LDL-C Level Calculated by Hopkins Formula Using the Mean of Weeks 22 and 24
Ramy czasowe: Baseline and Weeks 22 and 24

Blood samples were collected at baseline Week 22 and Week 24 to determine mean percent change in LDL-C (calculated by the Friedwald formula). Percent change from baseline determined using analysis of covariance (ANCOVA) model with treatment and CVD status as factors and baseline LDL-C value as covariate.
Baseline and Weeks 22 and 24
Change From Baseline Compared to Placebo in LDL-C Level Measured by Preparative Ultracentrifugation at Week 24
Ramy czasowe: Baseline and Week 24

Blood samples were collected at baseline and Week 24 to determine mean percent change in LDL-C (measured by preparative ultracentrifugation). Percent change from baseline determined using analysis of covariance (ANCOVA) model with treatment and CVD status as factors and baseline LDL-C value as covariate.
Baseline and Week 24
Change From Baseline Compared to Placebo on Serum Unbound (Free) Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9) Concentrations at Week 24
Ramy czasowe: Baseline and Week 24

Blood samples were collected at baseline and Week 24 to determine mean percent change in free PCSK9 concentrations. Percent change from baseline determined using analysis of covariance (ANCOVA) model with treatment and CVD status as factors and baseline LDL-C value as covariate.
Baseline and Week 24
Change From Baseline Compared to Placebo in Apolipoprotein B (Apo B) at Week 24
Ramy czasowe: Baseline to Week 24

Blood samples were collected at baseline and Week 24 to determine mean percent change in apo B. Percent change from baseline determined using analysis of covariance (ANCOVA) model with treatment and CVD status as factors and baseline apo B value as covariate.
Baseline to Week 24
Change From Baseline Compared to Placebo in Lipoprotein(a) at Week 24
Ramy czasowe: Baseline and Week 24

Blood samples were collected at baseline and Week 24 to determine mean percent change in Lp(a). Percent change from baseline determined using analysis of covariance (ANCOVA) model with treatment and CVD status as factors and baseline Lp(a) value as covariate.
Baseline and Week 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
LIB Therapeutics LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medpace, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: David Kallend, MB BCh, LIB Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LIB003-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami