Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canakinumab med Darbepoetin Alfa i PT'er med MDS med lavere risiko, som har svigtet ESA

30. oktober 2025 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Et fase 1b/2-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Canakinumab med Darbepoetin Alfa hos patienter med lavere risiko for myelodysplastiske syndromer (MDS), som har svigtet Erythropoietin-stimulerende midler (ESA)

Dette studie er et åbent, åbent fase 1b/2-studie med flere institutioner, der evaluerer toksiciteten og effekten af ​​canakinumab i kombination med darbepoetin alfa hos patienter med MDS med lavere risiko, som har svigtet tidligere behandling med et erythropoietinstimulerende middel (ESA)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et åbent, åbent fase 1b/2-studie med flere institutioner, der evaluerer toksiciteten og effektiviteten af ​​canakinumab i kombination med darbepoetin alfa hos patienter med MDS med lavere risiko, som har svigtet tidligere behandling med en ESA. Studiet vil blive udført i to dele, et indledende fase 1b dosiseskaleringsstudie efterfulgt af en dosisudvidelsesfase.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory-Winship Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret af laboratorieværdier pr. protokol
  • Dokumenteret diagnose af MDS af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier, der yderligere opfylder følgende kriterier i henhold til sygdomsrisikoklassificering
  • Patienter skal være transfusionsafhængige, defineret som krav om transfusion af mindst 3 enheder pakkede røde blodlegemer (PRBC'er) 16 uger for en Hgb<9,0g/dL eller skal hos ikke-transfusionsafhængige patienter (<3 enheder PRBC'er transfunderet i de foregående 16 uger) have en baseline Hgb på <9,0 g/dL på tidspunktet for studieindskrivning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus </=2.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 28 dage før start af studielægemidlet.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; abstinens; tubal ligering, partners vasektomi) før cyklus 1 dag 1 og i løbet af undersøgelsens deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Anvendelse af kemoterapeutiske midler eller eksperimentelle midler (midler, der ikke er kommercielt tilgængelige) til behandling af MDS inden for 14 dage efter den første dag af undersøgelsens lægemiddelbehandling.
  • Tidligere behandling med et hypomethylerende middel (såsom azacitidin, decitabin eller hypomethylerende middel til undersøgelse).
  • Brug af samtidige vækstfaktorer såsom G-CSF, GM-CSF eller trombopoietin-mimetika under undersøgelse undtagen i tilfælde af febril neutropeni, hvor G-CSF kan bruges i kortere perioder. Vækstfaktorer skal stoppes to uger før studiet.
  • Patienten har en af ​​følgende hjerteabnormaliteter: (a) Ukontrolleret, symptomatisk kongestiv hjertesvigt som udpeget af den behandlende læge (b) Myokardieinfarkt ≤ 6 måneder før indskrivning (c) Ustabil angina pectoris som udpeget af den behandlende læge (d) Alvorlig ukontrolleret hjertearytmi som udpeget af den behandlende læge. (e) Ukontrolleret hypertension som udpeget af den behandlende læge
  • Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) (ingen laboratorietest er påkrævet) eller aktiv infektion med hepatitis B eller hepatitis C.
  • Aktiv tuberkulose (Tb)-infektion eller dokumenteret, ubehandlet latent Tb-infektion (alle patienter skal gennemgå Tb-risikoevaluering før indskrivning med Tb-screening udført i henhold til lokale retningslinjer,
  • Aktiv, ukontrolleret infektion på indskrivningstidspunktet, undtagen i tilfælde af lokaliserede infektioner, der sandsynligvis ikke vil føre til en systemisk infektion såsom onychomycose eller tandcaries. Patienter med ny feber (> 38,0 C) eller luftvejssymptomer skal gennemgå laboratoriescreening for COVID-19
  • Har gennemgået tidligere allo-HSCT til behandling af MDS eller anden hæmatologisk lidelse eller tidligere solid organtransplantation.
  • Enhver alvorlig eller ukontrolleret medicinsk lidelse, der efter investigatorens mening kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler, forringe forsøgspersonens evne til at modtage protokolbehandling eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  • Tidligere malignitet aktiv inden for de foregående 2 år med undtagelse af lokalt helbredelige kræftformer, der tilsyneladende er blevet helbredt, såsom basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft eller carcinom in situ i prostata, livmoderhals eller bryst.
  • Patienter med en tilstand, der kræver systemisk behandling med kortikosteroider inden for 14 dage efter administration af forsøgslægemidlet (dvs. prednison i doser på >10mg). Inhalerede eller topiske steroider og binyre-/hypofyseerstatningsdoser >10 mg daglige prednisonækvivalenter er tilladt.
  • Patienter, der gennemgår samtidig behandling med midler rettet mod tumornekrosefaktor alfa (TNF) eller IL-1 inden for 28 dage efter studieindskrivning.
  • Patienter, der har modtaget en levende virusvaccine inden for 30 dage før administration af studielægemidlet (patienter bør ikke behandles med levende virusvaccine, mens de er i behandling).
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for enten darbepoetin alfa eller undersøgelseslægemidlet eller dets komponenter.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer.
  • Forsøgspersoner, der er tvangsfængslet for behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infektionssygdom) sygdom.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1b: Dosisniveau 1
Patienterne vil blive behandlet på dosisniveau 1: Canakinumab 150 mg ved subkutan injektion på dag 1 i hver 28-dages cyklus. Darbepoetin alfa vil blive indgivet subkutant i en dosis på 300 mg på dag 1 og 15 i hver cyklus.
Medicin: Canakinumab injektion
Deltagerne vil blive behandlet med 1 ud af 2 dosisniveauer af Canakinumab, begyndende ved 150 mg og stigende til 300 mg eller den maksimalt tolererede dosis
Andre navne:
  • Ilaris
Medicin: Darbepoetin Alfa
Deltagerne vil modtage Darbepoetin alfa subkutant i en dosis på 300 mg på dag 1 og 15 i hver cyklus
Andre navne:
  • Aranesp
Eksperimentel: Fase 1b: Dosisniveau 2
Patienterne vil blive behandlet på dosisniveau 2: Canakinumab 300 mg ved subkutan injektion på dag 1 i hver 28-dages cyklus. Darbepoetin alfa vil blive indgivet subkutant i en dosis på 300 mg på dag 1 og 15 i hver cyklus.
Medicin: Canakinumab injektion
Deltagerne vil blive behandlet med 1 ud af 2 dosisniveauer af Canakinumab, begyndende ved 150 mg og stigende til 300 mg eller den maksimalt tolererede dosis
Andre navne:
  • Ilaris
Medicin: Darbepoetin Alfa
Deltagerne vil modtage Darbepoetin alfa subkutant i en dosis på 300 mg på dag 1 og 15 i hver cyklus
Andre navne:
  • Aranesp
Eksperimentel: Fase 2: Behandling ved maksimal tolereret dosis
Patienterne vil blive behandlet med Darbepoetin alfa subkutant i en dosis på 300 mg på dag 1 og 15 i hver cyklus plus den maksimalt tolererede dosis af Canakinumab.
Medicin: Canakinumab injektion
Deltagerne vil blive behandlet med 1 ud af 2 dosisniveauer af Canakinumab, begyndende ved 150 mg og stigende til 300 mg eller den maksimalt tolererede dosis
Andre navne:
  • Ilaris
Medicin: Darbepoetin Alfa
Deltagerne vil modtage Darbepoetin alfa subkutant i en dosis på 300 mg på dag 1 og 15 i hver cyklus
Andre navne:
  • Aranesp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: op til 28 dage pr. årgang
Maksimal tolereret dosis vil blive bestemt ved at teste stigende doser af canakinumab sammen med en fast dosis darbepoetin alfa. Patienterne vil blive fulgt i mindst 1 cyklus, før sikkerheden for hver kohorte kan vurderes fuldt ud, og der træffes beslutninger om dosiseskalering i den næste kohorte. MTD er defineret som det dosisniveau, under hvilket DLT manifesteres hos ≥33 % af patienterne eller ved dosisniveau 2, hvis DLT manifesteres hos <33 % af patienterne (med 6 patienter behandlet ved MTD).
op til 28 dage pr. årgang
Fase 2: Rate af hæmatologisk forbedring - erythroid (HI-E) respons
Tidsramme: 8 - 12 uger fra baseline
For at bestemme hastigheden af ​​hæmatologisk forbedring - erythroid (HI-E) respons, defineret som røde blodlegemers transfusionsuafhængighed (RBC-TI) på mindst 8 uger hos transfusionsafhængige patienter eller en gennemsnitlig Hgb-stigning på >/=1,5g/dL over baseline holdt i mindst 8 uger hos ikke-transfusionsafhængige patienter.
8 - 12 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b og fase 2: Varighed af hæmatologisk forbedring - erythroid (HI-E) respons
Tidsramme: Op til 12 måneder pr. årgang
Varighed af HI-E-respons: defineret som den samlede varighed, hvor patienten er fri for transfusioner, eller hos ikke-transfusionsafhængige patienter, varigheden af ​​vedvarende Hgb-forbedring på ./=1,5 g/dL over før-behandlingens baseline.
Op til 12 måneder pr. årgang
Fase 1b og fase 2: Grad i reduktion af PRBC-transfusioner
Tidsramme: ved 24 uger pr. årgang
Grad af reduktion af PRBC-transfusioner: defineret som den samlede reduktion i det absolutte antal enheder af PRBC'er transfunderet i løbet af de første 24 uger i undersøgelsen versus antallet af enheder af PRBC'er i løbet af de 16 uger før behandling
ved 24 uger pr. årgang
Fase 2: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 60 måneder
Overall Response Rate (ORR) er defineret ved at opnå en komplet respons (CR), delvis respons (PR), marv CR (mCR) eller hæmatologisk forbedring (HI) ved IWG 2006 responskriterier i MDS
Op til 60 måneder
Fase 2: Varighed af respons
Tidsramme: Op til 60 måneder
Varighed af respons er defineret som den varighed, der begynder den dag, hvor patienten først opnår et svar, indtil den dag, hvor patienten mister respons/skrider frem i henhold til IWG-kriterierne eller dør.
Op til 60 måneder
Fase 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 60 måneder
OS er defineret som varigheden af ​​tiden fra første behandling med canakinumab til døden
Op til 60 måneder
Fase 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 60 måneder
PFS er defineret som varigheden af ​​tiden fra første behandling med canakinumab til død eller sygdomsprogression eller transformation, som defineret af IWG 2006-kriterierne.
Op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David A Sallman, MD, Moffitt Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCC-20552
  • CACZ885TUS02T (Anden identifikator: Novartis Pharmaceuticals)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger