Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kanakinumabi Darbepoetin Alfan kanssa pienemmän riskin MDS-potilailla, jotka ovat epäonnistuneet ESA:ssa

torstai 30. lokakuuta 2025 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vaiheen 1b/2 tutkimus, jossa arvioidaan kanakinumabin turvallisuutta ja tehoa Darbepoetin Alfan kanssa potilailla, joilla on alhaisemman riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), jotka eivät ole saaneet erytropoietiinia stimuloivaa ainetta (ESA)

Tämä tutkimus on usean laitoksen avoin, faasin 1b/2 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kanakinumabin toksisuutta ja tehoa yhdessä darbepoetiini alfan kanssa potilailla, joilla on alhaisemman riskin MDS ja joille aikaisempi hoito erytropoietiinia stimuloivalla aineella (ESA) on epäonnistunut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on usean laitoksen avoin, faasin 1b/2 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kanakinumabin toksisuutta ja tehoa yhdessä darbepoetiini alfan kanssa potilailla, joilla on alhaisemman riskin MDS ja joille aikaisempi ESA-hoito ei ole epäonnistunut. Tutkimus tehdään kahdessa osassa: ensimmäinen vaiheen 1b annoksen korotustutkimus, jota seuraa annoksen laajennusvaihe.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
13

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory-Winship Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Riittävä elimen toiminta protokollakohtaisten laboratorioarvojen mukaisesti
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukainen dokumentoitu MDS-diagnoosi, joka täyttää lisäksi seuraavat kriteerit sairauden riskiluokituksen mukaan
  • Potilaiden on oltava verensiirrosta riippuvaisia, mikä määritellään vaatimukseksi siirtää vähintään 3 yksikköä pakattuja punasoluja (PRBC) 16 viikon ajan, kun Hgb < 9,0 g/dl tai potilailla, jotka eivät ole verensiirrosta riippuvaisia ​​(<3 yksikköä PRBC-yksikköä, jotka on siirretty edeltävien 16 viikon aikana), lähtötason Hgb on oltava < 9,0 g/dl tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila </=2.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 28 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen; munanjohtimien ligaation, kumppanin vasektomia) ennen sykliä 1 päivää 1 ja tutkimukseen osallistumisen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kemoterapeuttisten aineiden tai kokeellisten aineiden (aineet, joita ei ole kaupallisesti saatavilla) käyttö MDS:n hoitoon 14 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkehoidon päivästä.
  • Aikaisempi hoito hypometyloivalla aineella (kuten atsasitidiinilla, desitabiinilla tai tutkittavalla hypometyloivalla aineella).
  • Samanaikaisten kasvutekijöiden, kuten G-CSF:n, GM-CSF:n tai trombopoietiiniä jäljittelevien aineiden käyttö tutkimuksen aikana, paitsi kuumeisen neutropenian tapauksissa, joissa G-CSF:ää voidaan käyttää lyhytaikaisesti. Kasvutekijät on lopetettava kaksi viikkoa ennen tutkimusta.
  • Potilaalla on jokin seuraavista sydämen poikkeavuuksista: (a) hallitsematon, oireinen sydämen vajaatoiminta, jonka hoitava lääkäri on määritellyt (b) Sydäninfarkti ≤ 6 kuukautta ennen ilmoittautumista (c) Epästabiili angina pectoris, jonka hoitava lääkäri on määrännyt (d) Vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö, jonka hoitava lääkäri on määrännyt. (e) Hallitsematon verenpainetauti, jonka hoitava lääkäri on määrännyt
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia (laboratoriotutkimuksia ei vaadita) tai aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
  • Aktiivinen tuberkuloosi (Tb) -infektio tai dokumentoitu, hoitamaton piilevä Tb-infektio (kaikille potilaille tulee tehdä Tb-riskin arviointi ennen ilmoittautumista paikallisten ohjeiden mukaisesti suoritettavaan Tb-seulontaan,
  • Aktiivinen, hallitsematon infektio ilmoittautumishetkellä, lukuun ottamatta paikallisia infektioita, jotka eivät todennäköisesti johda systeemiseen infektioon, kuten onykomykoosit tai hammaskariies. Potilailta, joilla on uusi kuume (> 38,0 C) tai hengitystieoireita, vaaditaan laboratoriotutkimus COVID-19:n varalta.
  • Sinulle on tehty aiemmin allo-HSCT MDS:n tai muun hematologisen sairauden hoitoon tai aiempi kiinteä elinsiirto.
  • Mikä tahansa vakava tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä, ​​heikentää tutkittavan kykyä saada protokollahoitoa tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
  • Aiempi maligniteetti, joka on ollut aktiivinen viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi paikallisesti parannettavissa olevat syövät, jotka ovat ilmeisesti parantuneet, kuten tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai eturauhasen, kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ.
  • Potilaat, joilla on tila, joka vaatii systeemistä kortikosteroidihoitoa 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta (ts. prednisoni > 10 mg annoksilla). Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen/aivolisäkkeen korvaavat annokset ovat sallittuja > 10 mg päivittäistä prednisonia ekvivalenttia.
  • Potilaat, joita hoidetaan samanaikaisesti tuumorinekroositekijä alfaan (TNF) tai IL-1:een kohdistuvilla aineilla 28 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet elävää virusta vastaan ​​​​rokotteen 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista (potilaita ei saa hoitaa elävää virusta vastaan ​​​​rokotteella hoidon aikana).
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys joko darbepoetiini alfalle tai tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Koehenkilöt, jotka on pakollisesti vangittu joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden (esim. tartuntataudin) hoitoon.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vaihe 1b: Annostaso 1
Potilaita hoidetaan annostasolla 1: kanakinumabi 150 mg ihonalaisena injektiona jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Darbepoetiini alfaa annetaan ihon alle 300 mg:n annoksena kunkin syklin 1. ja 15. päivinä.
Lääke: Kanakinumabi-injektio
Osallistujia hoidetaan yhdellä kahdesta kanakinumabin annostasosta alkaen 150 mg:sta ja nostetaan 300 mg:aan tai Suurimpaan siedettyyn annokseen
Muut nimet:
  • Ilaris
Lääke: Darbepoetin Alfa
Osallistujat saavat Darbepoetin alfaa ihon alle 300 mg:n annoksena kunkin syklin päivinä 1 ja 15
Muut nimet:
  • Aranesp
Kokeellinen: Vaihe 1b: Annostaso 2
Potilaita hoidetaan annostasolla 2: kanakinumabi 300 mg ihonalaisena injektiona jokaisen 28 päivän syklin 1. päivänä. Darbepoetiini alfaa annetaan ihon alle 300 mg:n annoksena kunkin syklin 1. ja 15. päivinä.
Lääke: Kanakinumabi-injektio
Osallistujia hoidetaan yhdellä kahdesta kanakinumabin annostasosta alkaen 150 mg:sta ja nostetaan 300 mg:aan tai Suurimpaan siedettyyn annokseen
Muut nimet:
  • Ilaris
Lääke: Darbepoetin Alfa
Osallistujat saavat Darbepoetin alfaa ihon alle 300 mg:n annoksena kunkin syklin päivinä 1 ja 15
Muut nimet:
  • Aranesp
Kokeellinen: Vaihe 2: Hoito suurimmalla siedetyllä annoksella
Potilaita hoidetaan Darbepoetin alfalla ihon alle 300 mg:n annoksella kunkin syklin 1. ja 15. päivinä sekä suurin siedetty kanakinumabiannos.
Lääke: Kanakinumabi-injektio
Osallistujia hoidetaan yhdellä kahdesta kanakinumabin annostasosta alkaen 150 mg:sta ja nostetaan 300 mg:aan tai Suurimpaan siedettyyn annokseen
Muut nimet:
  • Ilaris
Lääke: Darbepoetin Alfa
Osallistujat saavat Darbepoetin alfaa ihon alle 300 mg:n annoksena kunkin syklin päivinä 1 ja 15
Muut nimet:
  • Aranesp

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b: Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: enintään 28 päivää kohorttia kohden
Suurin siedetty annos määritetään testaamalla kasvavia kanakinumabin annoksia yhdessä darbepoetiini alfan kiinteän annoksen kanssa. Potilaita seurataan vähintään yhden syklin ajan, ennen kuin kunkin kohortin turvallisuus voidaan arvioida täysin ja tehdä päätökset annoksen nostamisesta seuraavassa kohortissa. MTD määritellään annostasoksi, jonka alapuolella DLT ilmenee ≥ 33 %:lla potilaista tai annostasolla 2, jos DLT ilmenee < 33 %:lla potilaista (6 potilaalla hoidetaan MTD:llä).
enintään 28 päivää kohorttia kohden
Vaihe 2: Hematologisen paranemisen ja erytroidisen (HI-E) vasteen nopeus
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa lähtötilanteesta
Hematologisen paranemis-erytroidivasteen (HI-E) nopeuden määrittämiseksi, joka määritellään punasolujen siirrosta riippumattomaksi (RBC-TI) vähintään 8 viikon ajaksi verensiirrosta riippuvaisilla potilailla tai keskimääräisenä Hgb:n nousuna >/=1,5 g/dl lähtötason yläpuolella säilyi vähintään 8 viikon ajan verensiirrosta riippumattomilla potilailla.
8-12 viikkoa lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b ja vaihe 2: Hematologisen paranemisen ja erytroidisen (HI-E) vasteen kesto
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta kohorttia kohden
HI-E-vasteen kesto: määritellään kokonaiskestoksi, jonka potilas on vapaa verensiirroista, tai verensiirrosta riippumattomilla potilailla Hgb:n jatkuvan paranemisen kesto, joka on ./=1,5 g/dl hoitoa edeltävän lähtötason yläpuolella.
Jopa 12 kuukautta kohorttia kohden
Vaihe 1b ja vaihe 2: PRBC-siirtojen vähentymisaste
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla kohorttia kohden
PRBC-siirtojen vähentymisen aste: määritellään verensiirtojen PRBC-yksiköiden absoluuttisen lukumäärän kokonaismäärän vähenemisenä tutkimuksen ensimmäisen 24 viikon aikana verrattuna PRBC-yksiköiden lukumäärään 16 hoitoa edeltävän viikon aikana.
24 viikon kohdalla kohorttia kohden
Vaihe 2: kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään saavuttamalla täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), luuytimen CR (mCR) tai hematologinen paraneminen (HI) IWG 2006 -vastekriteerien mukaan MDS:ssä
Jopa 60 kuukautta
Vaihe 2: Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Vasteen kesto määritellään kestoksi, joka alkaa sinä päivänä, jolloin potilas saavuttaa ensimmäisen vasteen, siihen päivään asti, jolloin potilas menettää vasteen/etenee IWG-kriteerien mukaisesti tai kuolee.
Jopa 60 kuukautta
Vaihe 2: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajanjaksoksi, joka alkaa ensimmäisestä kanakinumabihoidosta kuolemaan
Jopa 60 kuukautta
Vaihe 2: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
PFS määritellään ajanjaksoksi, joka alkaa ensimmäisestä kanakinumabihoidosta kuolemaan tai taudin etenemiseen tai transformaatioon IWG 2006 -kriteerien mukaisesti.
Jopa 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David A Sallman, MD, Moffitt Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 26. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 31. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MCC-20552
  • CACZ885TUS02T (Muu tunniste: Novartis Pharmaceuticals)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia