Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Canakinumab met Darbepoetin Alfa bij PT's met MDS met een lager risico die ESA niet hebben doorstaan

30 oktober 2025 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Een fase 1b/2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van canakinumab met darbepoetin alfa bij patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS) met een lager risico bij wie erytropoëtinestimulerende middelen (ESA) niet werkten

Deze studie is een open-label, klinische fase 1b/2-studie met meerdere instellingen die de toxiciteit en werkzaamheid evalueert van canakinumab in combinatie met darbepoëtine alfa bij patiënten met MDS met een lager risico bij wie eerdere behandeling met een erytropoëtinestimulerend middel (ESA) niet is aangeslagen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label, klinische fase 1b/2-studie met meerdere instellingen die de toxiciteit en werkzaamheid evalueert van canakinumab in combinatie met darbepoetin alfa bij patiënten met MDS met een lager risico bij wie eerdere behandeling met een ESA niet is aangeslagen. De studie zal in twee delen worden uitgevoerd: een initiële fase 1b-dosisescalatiestudie, gevolgd door een dosisexpansiefase.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
13

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory-Winship Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd door laboratoriumwaarden per protocol
  • Gedocumenteerde diagnose van MDS volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), die verder voldoet aan de volgende criteria volgens de classificatie van ziekterisico's
  • Patiënten moeten afhankelijk zijn van transfusie, gedefinieerd als een vereiste voor transfusie van ten minste 3 eenheden verpakte rode bloedcellen (PRBC's) 16 weken voor een Hgb<9,0g/dL of, bij niet-transfusie-afhankelijke patiënten (<3 eenheden PRBC's getransfundeerd in de voorgaande 16 weken), moet een baseline Hgb van <9,0 g/dL hebben op het moment van inschrijving in het onderzoek
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </=2.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding; afbinden van de eileiders, vasectomie van de partner) voorafgaand aan cyclus 1 dag 1 en voor de duur van deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van chemotherapeutische middelen of experimentele middelen (middelen die niet in de handel verkrijgbaar zijn) voor de behandeling van MDS binnen 14 dagen na de eerste dag van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Eerdere behandeling met een hypomethylerend middel (zoals azacitidine, decitabine of hypomethylerend middel in onderzoek).
  • Gebruik van gelijktijdige groeifactoren zoals G-CSF, GM-CSF of trombopoëtinemimetica tijdens het onderzoek, behalve in gevallen van febriele neutropenie, waar G-CSF voor korte termijn kan worden gebruikt. Groeifactoren moeten twee weken voorafgaand aan de studie worden gestopt.
  • Patiënt heeft een van de volgende hartafwijkingen: (a) Ongecontroleerd, symptomatisch congestief hartfalen zoals aangegeven door de behandelend arts (b) Myocardinfarct ≤ 6 maanden voorafgaand aan inschrijving (c) Instabiele angina pectoris zoals aangegeven door de behandelend arts (d) Ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen zoals aangegeven door de behandelend arts. (e) Ongecontroleerde hypertensie zoals aangegeven door de behandelend arts
  • Bekende voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (geen laboratoriumonderzoek vereist), of actieve infectie met hepatitis B of hepatitis C.
  • Actieve tuberculose (tb)-infectie of gedocumenteerde, onbehandelde latente tb-infectie (alle patiënten moeten een tb-risicobeoordeling ondergaan voordat ze worden ingeschreven met tb-screening uitgevoerd volgens lokale richtlijnen,
  • Actieve, ongecontroleerde infectie op het moment van inschrijving, behalve in gevallen van lokale infecties waarvan het onwaarschijnlijk is dat ze tot een systemische infectie leiden, zoals onychomycose of tandcariës. Patiënten met nieuwe koorts (> 38,0 C) of luchtwegsymptomen moeten laboratoriumscreening ondergaan voor COVID-19
  • Eerdere allo-HSCT hebben ondergaan voor de behandeling van MDS, of andere hematologische aandoening, of eerdere solide orgaantransplantatie.
  • Elke ernstige of ongecontroleerde medische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen, het vermogen van de proefpersoon om protocoltherapie te krijgen kan aantasten of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren.
  • Eerdere maligniteit actief in de afgelopen 2 jaar behalve voor lokaal geneesbare kankers die schijnbaar zijn genezen, zoals basale of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker of carcinoom in situ van de prostaat, baarmoederhals of borst.
  • Patiënten met een aandoening die systemische behandeling met corticosteroïden vereist binnen 14 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (d.w.z. prednison in doses van >10 mg). Geïnhaleerde of topische steroïden en bijnier-/hypofysevervangingsdoses >10 mg dagelijkse prednison-equivalenten zijn toegestaan.
  • Patiënten die gelijktijdig behandeld worden met middelen gericht op tumornecrosefactor-alfa (TNF) of IL-1 binnen 28 dagen na inschrijving in het onderzoek.
  • Patiënten die binnen 30 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een levend virusvaccin hebben gekregen (patiënten mogen niet worden behandeld met een levend virusvaccin tijdens de therapie).
  • Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor darbepoëtine alfa of het onderzoeksgeneesmiddel of de componenten ervan.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Proefpersonen die gedwongen worden vastgehouden voor de behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (bijv. infectieziekte) ziekte.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Fase 1b: dosisniveau 1
Patiënten zullen worden behandeld op dosisniveau 1: Canakinumab 150 mg via subcutane injectie op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen. Darbepoëtine alfa wordt subcutaan toegediend in een dosis van 300 mg op dag 1 en 15 van elke cyclus.
Geneesmiddel: Canakinumab-injectie
Deelnemers worden behandeld met 1 van de 2 dosisniveaus van Canakinumab, beginnend bij 150 mg en oplopend tot 300 mg of de maximaal getolereerde dosis
Andere namen:
  • Ilaris
Geneesmiddel: Darbepoetin Alfa
Deelnemers krijgen Darbepoetin alfa subcutaan in een dosis van 300 mg op dag 1 en 15 van elke cyclus
Andere namen:
  • Aranesp
Experimenteel: Fase 1b: dosisniveau 2
Patiënten zullen worden behandeld op dosisniveau 2: Canakinumab 300 mg via subcutane injectie op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen. Darbepoëtine alfa wordt subcutaan toegediend in een dosis van 300 mg op dag 1 en 15 van elke cyclus.
Geneesmiddel: Canakinumab-injectie
Deelnemers worden behandeld met 1 van de 2 dosisniveaus van Canakinumab, beginnend bij 150 mg en oplopend tot 300 mg of de maximaal getolereerde dosis
Andere namen:
  • Ilaris
Geneesmiddel: Darbepoetin Alfa
Deelnemers krijgen Darbepoetin alfa subcutaan in een dosis van 300 mg op dag 1 en 15 van elke cyclus
Andere namen:
  • Aranesp
Experimenteel: Fase 2: Behandeling bij maximaal getolereerde dosis
Patiënten zullen worden behandeld met Darbepoetin alfa subcutaan in een dosis van 300 mg op dag 1 en 15 van elke cyclus plus de maximaal getolereerde dosis Canakinumab.
Geneesmiddel: Canakinumab-injectie
Deelnemers worden behandeld met 1 van de 2 dosisniveaus van Canakinumab, beginnend bij 150 mg en oplopend tot 300 mg of de maximaal getolereerde dosis
Andere namen:
  • Ilaris
Geneesmiddel: Darbepoetin Alfa
Deelnemers krijgen Darbepoetin alfa subcutaan in een dosis van 300 mg op dag 1 en 15 van elke cyclus
Andere namen:
  • Aranesp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1b: Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: tot 28 dagen per cohort
De maximaal getolereerde dosis zal worden bepaald door toenemende doses canakinumab samen met een vaste dosis darbepoetin alfa te testen. Patiënten zullen gedurende ten minste 1 cyclus worden gevolgd voordat de veiligheid van elk cohort volledig kan worden beoordeeld en beslissingen kunnen worden genomen voor dosisverhoging in het volgende cohort. De MTD wordt gedefinieerd als het dosisniveau waaronder DLT zich manifesteert bij ≥33% van de patiënten of op dosisniveau 2 als DLT zich manifesteert bij <33% van de patiënten (met 6 patiënten behandeld bij de MTD).
tot 28 dagen per cohort
Fase 2: snelheid van hematologische verbetering-erytroïde (HI-E) respons
Tijdsspanne: 8 - 12 weken vanaf baseline
Om de mate van hematologische verbetering te bepalen - erytroïde (HI-E) respons, gedefinieerd als rode bloedceltransfusieonafhankelijkheid (RBC-TI) van ten minste 8 weken bij transfusieafhankelijke patiënten of een gemiddelde Hgb-toename van >/=1,5 g/dl boven de uitgangswaarde aanhield gedurende ten minste 8 weken bij niet-transfusieafhankelijke patiënten.
8 - 12 weken vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1b en fase 2: duur van hematologische verbetering-erytroïde (HI-E) respons
Tijdsspanne: Tot 12 maanden per cohort
Duur van HI-E-respons: gedefinieerd als de totale duur gedurende welke de patiënt vrij is van transfusies, of bij niet-transfusieafhankelijke patiënten, de duur van aanhoudende Hgb-verbetering van ./=1,5g/dL boven de uitgangswaarde van vóór de behandeling.
Tot 12 maanden per cohort
Fase 1b en Fase 2: Graad in vermindering van PRBC-transfusies
Tijdsspanne: op 24 weken per cohort
Mate van vermindering van PRBC-transfusies: gedefinieerd als de totale vermindering van het absolute aantal getransfundeerde eenheden PRBC's gedurende de eerste 24 weken van het onderzoek versus het aantal eenheden PRBC's gedurende de 16 weken voorafgaand aan de behandeling
op 24 weken per cohort
Fase 2: algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Algeheel responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd door het bereiken van een complete respons (CR), partiële respons (PR), merg-CR (mCR) of hematologische verbetering (HI) volgens IWG 2006 responscriteria in MDS
Tot 60 maanden
Fase 2: Responsduur
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
De duur van de respons wordt gedefinieerd als de duur die begint op de dag dat de patiënt voor het eerst een respons bereikt, tot de dag waarop de patiënt de respons verliest/vordert volgens de IWG-criteria of overlijdt.
Tot 60 maanden
Fase 2: algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de eerste behandeling met canakinumab tot de dood
Tot 60 maanden
Fase 2: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de eerste behandeling met canakinumab tot overlijden of ziekteprogressie of -transformatie, zoals gedefinieerd door IWG 2006-criteria.
Tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: David A Sallman, MD, Moffitt Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 oktober 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MCC-20552
  • CACZ885TUS02T (Andere identificatie: Novartis Pharmaceuticals)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen