Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af en ventelisteintervention og klinisk plejeforløb for familier, der venter på spiseforstyrrelsesprogram (WICFAS)

28. marts 2022 opdateret af: Jennifer Couturier, McMaster University

Implementering af en ventelisteintervention og klinisk plejeforløb for familier, der venter på tjenester på McMaster Children's Hospital, spiseforstyrrelsesprogram: En gennemførlighedsundersøgelse

COVID-19-pandemien har resulteret i adskillige udfordringer med levering af service til spiseforstyrrelsesprogrammet på McMaster Children's Hospital. Lange ventelister før pandemien (6-9 måneders ventetid) er blevet forværret af en afbrydelse i tjenesten i de indledende faser af pandemien. Nye rutinevurderinger blev sat i bero i mange måneder, mens kun de mest akut syge børn blev set. Dette i kombination med en dramatisk stigning i nye henvisninger har resulteret i en lang venteliste. Nu venter familier 12-18 måneder på tjeneste. Den resulterende venteliste er nu uoverskuelig og usikker. Efterforskere ønsker at studere implementeringen af ​​en venteliste-intervention, som vil uddanne forældre i, hvordan de kan begynde at fornye deres børn og afbryde spiseforstyrret adfærd. Interventionen vil bestå af en række undervisningsvideoer og en bog om, hvordan man hjælper deres børn. Det er håbet, at denne intervention kan mindske behovet for hospitalsindlæggelse og kan ændre symptomernes forløb, mens man venter på service. Der vil også blive udviklet et klinisk behandlingsforløb for at sikre, at de, der venter, får den mest passende behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil gerne undersøge implementeringen af ​​en tilpasset FBT-model, hvor der ikke er nogen terapeutinddragelse, og interventionen leveres til familier på ventelisten for spiseforstyrrelsesprogrammet på McMaster Children's Hospital. Interventionen ville involvere en række forudindspillede videoer og læsemateriale. Dette, i kombination med udviklingen af ​​en klinisk behandlingsvej, ville hjælpe med at håndtere de ekstraordinære mængder af henvisninger, der for nylig er modtaget. Behovet for social afstand som følge af pandemien giver mulighed for at overveje værdien af ​​denne ventelisteintervention som et struktureret program for forældre, der har et barn, der venter på service. En model som denne kunne dramatisk forbedre forældrenes evner til at begynde at fodre deres børn igen og derved reducere skarphed og tid brugt i behandling. Tilsvarende kan nogle forældre på ventelisten beslutte, at den foreslåede behandlingsmodel ikke er egnet, efter at de har modtaget den foreslåede ventelisteintervention, og måske ønsker at søge behandling et andet sted. Alternativt kan forældre muligvis ændre mønsteret for vægttab og/eller binge purge-adfærd hos børn, så sværhedsgraden af ​​sygdommen mindskes på tidspunktet for vurderingen. Hvis det lykkes, vil denne interventions- og kliniske behandlingsvej for ventelistepatienter og deres familier kunne udbredes til andre tertiære plejecentre og derved reducere det stigende pres på disse centre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forældre til et barn eller en ung (6-17 år) med en spiseforstyrrelse.
  2. Har adgang til internet/computer.
  3. Har adgang til en vægt i deres hjemmemiljø
  4. Har kapacitet til at skrive, tale og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. ikke har kapacitet til at skrive, tale og forstå engelsk
  2. ikke har adgang til internet/computer
  3. ikke har et barn eller en ung med en spiseforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forældre, der har et barn/ung med en spiseforstyrrelse på venteliste
Hver deltager vil modtage en række forudindspillede videoer og bøger -(10 videoer på ca. 10 minutter hver, sammen med bogen "Hjælp din teenager med at slå en spiseforstyrrelse"). Dette vil omfatte indhold om at give forældrene mulighed for at fornye deres barn og afbryde binge/udrensningsadfærd.
Adfærdsmæssigt: Forældreguidet selvhjælpsversion af FBT-indspillede videoer og oplæsninger fra bogen
Hver deltager vil modtage en række forudindspillede videoer af forældrestyret selvhjælp version FBT. Der vil være 10 videoer på cirka 10 minutter hver. Videoerne vil indeholde indhold, der bemyndiger forældre til at fornye deres barn og afbryde binge/udrensningsadfærd. Oplæsninger vil blive tildelt hver deltager fra bogen "Hjælp din teenager med at slå og spiseforstyrrelse". Der vil være psykoedukativt indhold om farerne og medicinske komplikationer ved spiseforstyrrelser. Læsningerne vil også indeholde indhold om mestringsfærdigheder for unge, herunder afslapning, mindfulness-strategier og distress-tolerance-færdigheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtbane
Tidsramme: Vægten vil blive indsamlet ugentligt (i kg) i 14 uger. (6 uger før intervention, 2 uger under intervention og 6 uger efter intervention)
Ændring i vægtbane vil blive målt over tidsperioden på 14 uger, startende fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen ved 14 uger
Vægten vil blive indsamlet ugentligt (i kg) i 14 uger. (6 uger før intervention, 2 uger under intervention og 6 uger efter intervention)
Binge/purge episoders bane
Tidsramme: Antallet af binge/purge-episoder vil blive indsamlet ugentligt i 14 uger. (6 uger før intervention, 2 uger under intervention og 6 uger efter intervention)
Ændring i symptomernes bane (antal binge/udrensningsepisoder) vil blive målt før og efter intervention.
Antallet af binge/purge-episoder vil blive indsamlet ugentligt i 14 uger. (6 uger før intervention, 2 uger under intervention og 6 uger efter intervention)
Ventetidens længde
Tidsramme: Ved 14 uger
Den gennemsnitlige ventetid før og efter implementering vil blive bestemt ved at undersøge ventetiden i måneden før implementering for nye henvisninger sammenlignet med den gennemsnitlige ventetid for nye henvisninger i måneden efter afslutningen af ​​studieperioden
Ved 14 uger
Ændring i antallet af forældre, der accepterede at deltage i undersøgelsen
Tidsramme: Baseline og ved 14 uger
Med hensyn til rekruttering vil efterforskerne undersøge antallet af forældre, der accepterer at deltage versus antallet af familier, der er inviteret til undersøgelsen.
Baseline og ved 14 uger
Ændring i antal forældre, der forbliver i undersøgelsen
Tidsramme: Baseline og ved 14 uger
Med hensyn til fastholdelse vil efterforskerne sammenligne antallet af forældre, der gennemførte undersøgelsen, med antallet af tilmeldte forældre.
Baseline og ved 14 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spiseforstyrrelsesspørgeskema - forældreversion
Tidsramme: Baseline og ved 14 uger
Spørgeskema til spiseforstyrrelsesundersøgelse - forældreversion (EDE-Q) vil måle sværhedsgraden af ​​den karakteristiske psykopatologi ved spiseforstyrrelser. EDE-Q giver fire subskala-scores (Restraint, Eating Concern, Weight Concern og Shape Concern) og en global score, der måler den overordnede sværhedsgrad af spiseforstyrrelsespsykopatologi.
Baseline og ved 14 uger
Ændring i skalaen for forældre versus spiseforstyrrelser
Tidsramme: Baseline og ved 14 uger
Parent Versus Eating Disorder Scale (PvEDs) er et selveffektivitetsværktøj, der specifikt fokuserer på forældres selveffektivitet relateret til at genføde deres barn med en spiseforstyrrelse.
Baseline og ved 14 uger
Ændring af skærmbilledet med forstyrrelser i ni punkter, undgående/restriktivt fødeindtag
Tidsramme: Baseline og ved 14 uger
Nine Item Avoidant/Restrictive Food Intake Disorder-skærm (NIAS) - Forældreversion er et 9-element, Likert-skala spørgeskema, der spørger om kræsen spisning, interesse for mad og spisevaner drevet af frygt for negative konsekvenser. Minimumsscore er 0 og maksimum er 45. En score på ≥ 24 betragtes som en positiv ARFID-skærm.
Baseline og ved 14 uger
Ændring i pædiatrisk symptom-tjekliste-17
Tidsramme: Baseline og ved 14 uger
Pædiatrisk Symptom Checklist-17 (PSC-17) er et 17-elements generel mental sundhed screening værktøj, der kan hjælpe med at vurdere sandsynligheden for at finde en mental lidelse. Minimumsscore er 0 og maksimum er 35. En samlet score på 15 eller flere point kan indikere behovet for en henvisning til en kvalificeret medicinsk eller mental sundhedsprofessionel.
Baseline og ved 14 uger
Ændring i mål for vurdering af omsorgsbehov
Tidsramme: Baseline og ved 14 uger
Carers Need Assessment Measure (CaNAM): Dette spørgeskema på 47 punkter er designet til at vurdere behovene hos en plejer til en person med en spiseforstyrrelse. Minimumsscore er 0, maksimumscore er 64. En højere score indikerer, at plejeren har modtaget tilstrækkelig information og støtte til sig selv og deres barn.
Baseline og ved 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13223

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger