Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение списка ожидания вмешательства и пути клинической помощи для семей, ожидающих программы расстройств пищевого поведения (WICFAS)

28 марта 2022 г. обновлено: Jennifer Couturier, McMaster University

Внедрение вмешательств в список ожидания и пути клинической помощи для семей, ожидающих услуг в программе расстройств пищевого поведения детской больницы Макмастер: технико-экономическое обоснование

Пандемия COVID-19 привела к ряду проблем в оказании услуг по программе расстройств пищевого поведения в детской больнице Макмастера. Длинные списки ожидания до пандемии (время ожидания 6–9 месяцев) усугублялись перерывами в обслуживании на начальных этапах пандемии. Новые рутинные осмотры были приостановлены на много месяцев, в то время как осматривались только самые неотложно больные дети. Это, в сочетании с резким увеличением числа новых рефералов, привело к длинному списку ожидания. Сейчас семьи ждут службы по 12-18 месяцев. Полученный список ожидания теперь неуправляем и небезопасен. Исследователи хотят изучить реализацию вмешательства в список ожидания, которое будет информировать родителей о том, как начать повторно кормить своих детей и прерывать расстройства пищевого поведения. Мероприятие будет состоять из серии обучающих видеороликов и книги о том, как помочь своим детям. Есть надежда, что это вмешательство может уменьшить потребность в госпитализации и может изменить траекторию симптомов в ожидании обслуживания. Также будет разработан план оказания клинической помощи, чтобы ожидающие получали наиболее подходящее лечение.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи хотели бы изучить реализацию адаптированной модели FBT, в которой нет участия терапевта, а вмешательство проводится семьям из списка ожидания программы расстройств пищевого поведения в детской больнице Макмастера. Вмешательство будет включать серию предварительно записанных видео и материалов для чтения. Это, в сочетании с развитием схемы оказания клинической помощи, поможет справиться с необычайно большим количеством направлений, полученных в последнее время. Необходимость социального дистанцирования, вызванная пандемией, дает возможность рассмотреть ценность этого вмешательства в список ожидания как структурированной программы для родителей, у которых есть ребенок, ожидающий обслуживания. Подобная модель может значительно улучшить способность родителей начать повторно кормить своих детей, тем самым снизив остроту зрения и время, затрачиваемое на лечение. Точно так же некоторые родители в списке ожидания могут решить, что предложенная модель лечения не подходит после того, как они получили предложенное вмешательство из списка ожидания, и могут захотеть обратиться за лечением в другое место. В качестве альтернативы, родители могут изменить характер потери веса и/или поведения, связанного с перееданием у детей, чтобы уменьшить тяжесть заболевания к моменту оценки. В случае успеха это вмешательство и схема оказания клинической помощи пациентам из списка ожидания и их семьям могут быть распространены на другие центры третичной медицинской помощи, тем самым снизив растущую нагрузку на эти центры.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 100 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Родители ребенка или подростка (6-17 лет) с расстройством пищевого поведения.
  2. Иметь доступ к интернету/компьютеру.
  3. Иметь доступ к весам в своей домашней среде
  4. Иметь способность писать, говорить и понимать по-английски

Критерий исключения:

  1. не умеют писать, говорить и понимать по-английски
  2. нет доступа к интернету/компьютеру
  3. не иметь ребенка или подростка с расстройством пищевого поведения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Родители, у которых в листе ожидания есть ребенок/подросток с расстройством пищевого поведения
Каждый участник получит серию предварительно записанных видеороликов и книгу (10 видеороликов продолжительностью около 10 минут каждый, а также книгу «Помогите подростку победить расстройство пищевого поведения»). Это будет включать в себя контент о том, как дать родителям возможность подкармливать своего ребенка и прерывать переедание/очищение.
Поведенческий: Родительская версия самопомощи предварительно записанных видео FBT и чтений из книги
Каждый участник получит серию предварительно записанных видеороликов версии FBT для самопомощи под руководством родителей. Будет 10 видео по 10 минут каждое. Видео будет включать в себя материалы о том, как дать родителям возможность подкармливать своего ребенка и прерывать переедание/очищение. Каждому участнику будут назначены чтения из книги «Помогите своему подростку победить расстройство пищевого поведения». Там будет психообразовательный контент об опасностях и медицинских осложнениях расстройств пищевого поведения. Чтения также будут содержать информацию о навыках преодоления трудностей для молодых людей, включая релаксацию, стратегии осознанности и навыки терпимости к стрессу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Весовая траектория
Временное ограничение: Вес будет собираться еженедельно (в кг) в течение 14 недель. (6 недель до вмешательства, 2 недели во время вмешательства и 6 недель после вмешательства)
Изменение траектории веса будет измеряться в течение 14 недель, начиная с исходного уровня и до конца исследования через 14 недель.
Вес будет собираться еженедельно (в кг) в течение 14 недель. (6 недель до вмешательства, 2 недели во время вмешательства и 6 недель после вмешательства)
Траектория эпизодов переедания / чистки
Временное ограничение: Количество эпизодов переедания/чистки будет собираться еженедельно в течение 14 недель. (6 недель до вмешательства, 2 недели во время вмешательства и 6 недель после вмешательства)
Изменение траектории симптомов (количество эпизодов переедания/очищения) будет измеряться до и после вмешательства.
Количество эпизодов переедания/чистки будет собираться еженедельно в течение 14 недель. (6 недель до вмешательства, 2 недели во время вмешательства и 6 недель после вмешательства)
Продолжительность времени ожидания
Временное ограничение: В 14 недель
Средняя продолжительность времени ожидания до и после внедрения будет определяться путем изучения времени ожидания за месяц до внедрения для новых направлений по сравнению со средним временем ожидания для новых направлений в месяце, следующем за завершением периода исследования.
В 14 недель
Изменение количества родителей, согласившихся участвовать в исследовании
Временное ограничение: Исходный уровень и через 14 недель
Что касается набора, исследователи изучат количество родителей, согласившихся участвовать, по сравнению с количеством семей, приглашенных для участия в исследовании.
Исходный уровень и через 14 недель
Изменение числа родителей, которые остаются в исследовании
Временное ограничение: Исходный уровень и через 14 недель
Что касается удержания, исследователи будут сравнивать количество родителей, завершивших исследование, с количеством родителей, включенных в исследование.
Исходный уровень и через 14 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в вопроснике расстройств пищевого поведения — версия для родителей
Временное ограничение: Исходный уровень и через 14 недель
Опросник для обследования расстройств пищевого поведения - версия для родителей (EDE-Q) измеряет тяжесть характерной психопатологии расстройств пищевого поведения. EDE-Q дает четыре подшкалы (Сдержанность, Обеспокоенность едой, Беспокойство о весе и Беспокойство о форме) и общую оценку, измеряющую общую тяжесть психопатологии расстройства пищевого поведения.
Исходный уровень и через 14 недель
Изменения в шкале расстройств пищевого поведения родителей и расстройств пищевого поведения
Временное ограничение: Исходный уровень и через 14 недель
Шкала «Родитель против расстройства пищевого поведения» (PvED) — это инструмент самоэффективности, специально ориентированный на самоэффективность родителей, связанную с повторным кормлением своего ребенка с расстройством пищевого поведения.
Исходный уровень и через 14 недель
Изменения в экране расстройства, связанного с избеганием/ограничением приема пищи из девяти предметов
Временное ограничение: Исходный уровень и через 14 недель
Скрининг избегающего/ограничительного приема пищи из девяти пунктов (NIAS) — версия для родителей представляет собой анкету из 9 пунктов по шкале Лайкерта, в которой задаются вопросы о привередливости в еде, интересе к еде и пищевых привычках, вызванных страхом перед негативными последствиями. Минимальный балл — 0, максимальный — 45. Оценка ≥ 24 считается положительным результатом скрининга ARFID.
Исходный уровень и через 14 недель
Изменение в перечне педиатрических симптомов-17
Временное ограничение: Исходный уровень и через 14 недель
Педиатрический контрольный список симптомов-17 (PSC-17) представляет собой общий инструмент скрининга психического здоровья из 17 пунктов, который может помочь оценить вероятность обнаружения какого-либо психического расстройства. Минимальный балл — 0, максимальный — 35. Общая сумма баллов 15 и более может указывать на необходимость направления к квалифицированному врачу или специалисту в области психического здоровья.
Исходный уровень и через 14 недель
Изменение меры оценки потребностей лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Исходный уровень и через 14 недель
Мера оценки потребностей лиц, осуществляющих уход (CaNAM): этот вопросник из 47 пунктов предназначен для оценки потребностей лица, осуществляющего уход, за человеком с расстройством пищевого поведения. Минимальный балл — 0, максимальный — 64. Более высокий балл указывает на то, что опекун получил достаточную информацию и поддержку для себя и своего ребенка.
Исходный уровень и через 14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
McMaster University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 марта 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 13223

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками