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Implementação de uma Intervenção em Lista de Espera e Caminho de Cuidados Clínicos para Famílias que Aguardam no Programa de Transtornos Alimentares (WICFAS)

28 de março de 2022 atualizado por: Jennifer Couturier, McMaster University

Implementação de uma Intervenção em Lista de Espera e Caminho de Cuidados Clínicos para Famílias que Aguardam Serviços no Programa de Distúrbios Alimentares do McMaster Children's Hospital: Um Estudo de Viabilidade

A pandemia de COVID-19 resultou em vários desafios na prestação de serviços para o programa de distúrbios alimentares no McMaster Children's Hospital. As longas listas de espera antes da pandemia (tempo de espera de 6 a 9 meses) foram agravadas por uma interrupção no serviço durante os estágios iniciais da pandemia. Novas avaliações de rotina foram suspensas por muitos meses, enquanto apenas as crianças com doenças mais urgentes eram atendidas. Isso, em combinação com um aumento dramático em novas referências, resultou em uma longa lista de espera. Agora as famílias estão esperando de 12 a 18 meses pelo serviço. A lista de espera resultante agora é incontrolável e insegura. Os investigadores desejam estudar a implementação de uma intervenção em lista de espera que irá educar os pais sobre como começar a alimentar novamente seus filhos e interromper os comportamentos de transtorno alimentar. A intervenção consistirá em uma série de vídeos educativos e um livro sobre como ajudar seus filhos. Espera-se que essa intervenção possa diminuir a necessidade de internação e mudar a trajetória dos sintomas enquanto aguardam atendimento. Um caminho de atendimento clínico também será desenvolvido para garantir que aqueles que aguardam recebam o tratamento mais adequado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores gostariam de estudar a implementação de um modelo FBT adaptado no qual não há envolvimento do terapeuta e a intervenção é entregue às famílias na lista de espera do programa de Transtornos Alimentares no McMaster Children's Hospital. A intervenção envolveria uma série de vídeos pré-gravados e material de leitura. Isso, em combinação com o desenvolvimento de um caminho de atendimento clínico, ajudaria a gerenciar os volumes extraordinários de encaminhamentos recebidos recentemente. A necessidade de distanciamento social trazida pela pandemia apresenta a oportunidade de considerar o valor desta intervenção em lista de espera como um programa estruturado para pais que têm um filho à espera de atendimento. Um modelo como esse poderia melhorar drasticamente as habilidades dos pais para começar a realimentar seus filhos, reduzindo assim a acuidade e o tempo gasto no tratamento. Da mesma forma, alguns pais na lista de espera podem decidir que o modelo de tratamento proposto não é adequado depois de terem recebido a intervenção proposta na lista de espera e podem desejar procurar tratamento em outro lugar. Alternativamente, os pais podem ser capazes de mudar o padrão de perda de peso e/ou comportamento de purgação compulsiva em crianças para que a gravidade da doença diminua no momento da avaliação. Se for bem-sucedida, esta intervenção e via de atendimento clínico para pacientes em lista de espera e suas famílias podem ser disseminadas para outros centros de atendimento terciário, reduzindo assim as pressões crescentes sobre esses centros.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pais de uma criança ou adolescente (6-17 anos) com Transtorno Alimentar.
  2. Ter acesso à internet/computador.
  3. Ter acesso a uma balança em seu ambiente doméstico
  4. Ter a capacidade de escrever, falar e entender inglês

Critério de exclusão:

  1. não tem a capacidade de escrever, falar e entender inglês
  2. não tem acesso à internet/computador
  3. não tem uma criança ou adolescente com transtorno alimentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pais que têm filho/adolescente com transtorno alimentar em lista de espera
Cada participante receberá uma série de vídeos pré-gravados e livro - (10 vídeos de cerca de 10 minutos cada, junto com o livro "Ajude seu adolescente a vencer um transtorno alimentar"). Isso incluirá conteúdo sobre como capacitar os pais a nutrir novamente seus filhos e interromper os comportamentos de compulsão/purgação.
Comportamental: Versão de autoajuda guiada pelos pais de vídeos pré-gravados do FBT e leituras do livro
Cada participante receberá uma série de vídeos pré-gravados da versão FBT de autoajuda guiada pelos pais. Serão 10 vídeos de aproximadamente 10 minutos cada. Os vídeos incluirão conteúdo sobre como capacitar os pais a nutrir novamente seus filhos e interromper comportamentos de compulsão/purgação. Serão atribuídas a cada participante leituras do livro "Ajude o seu adolescente a vencer e o transtorno alimentar". Haverá conteúdo psicoeducativo sobre os perigos e complicações médicas dos transtornos alimentares. As leituras também conterão conteúdo sobre habilidades de enfrentamento para jovens, incluindo relaxamento, estratégias de atenção plena e habilidades de tolerância ao sofrimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trajetória de peso
Prazo: O peso será coletado semanalmente (em kgs) durante 14 semanas. (6 semanas antes da intervenção, 2 semanas durante a intervenção e 6 semanas após a intervenção)
A mudança na trajetória do peso será medida ao longo do período de 14 semanas, começando da linha de base até o final do estudo em 14 semanas
O peso será coletado semanalmente (em kgs) durante 14 semanas. (6 semanas antes da intervenção, 2 semanas durante a intervenção e 6 semanas após a intervenção)
Trajetória dos episódios de compulsão alimentar/purga
Prazo: O número de episódios de compulsão alimentar/purga será coletado semanalmente por 14 semanas. (6 semanas antes da intervenção, 2 semanas durante a intervenção e 6 semanas após a intervenção)
A mudança na trajetória dos sintomas (número de episódios de compulsão/purga) será medida antes e depois da intervenção.
O número de episódios de compulsão alimentar/purga será coletado semanalmente por 14 semanas. (6 semanas antes da intervenção, 2 semanas durante a intervenção e 6 semanas após a intervenção)
Duração do tempo de espera
Prazo: Com 14 semanas
O tempo médio de espera antes e depois da implementação será determinado examinando o tempo de espera no mês anterior à implementação para novos encaminhamentos, em comparação com o tempo médio de espera para novos encaminhamentos no mês seguinte à conclusão do período de estudo
Com 14 semanas
Mudança no número de pais que aceitaram participar do estudo
Prazo: Linha de base e em 14 semanas
Em termos de recrutamento, os investigadores examinarão o número de pais que concordaram em participar versus o número de famílias convidadas para o estudo.
Linha de base e em 14 semanas
Mudança no número de pais que permanecem no estudo
Prazo: Linha de base e em 14 semanas
Em termos de retenção, os investigadores irão comparar o número de pais que completaram o estudo com o número de pais inscritos.
Linha de base e em 14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Mudança no Transtorno Alimentar - versão para os pais
Prazo: Linha de base e em 14 semanas
O Questionário de Exame de Distúrbios Alimentares -versão para pais (EDE-Q) medirá a gravidade da psicopatologia característica dos transtornos alimentares. O EDE-Q produz quatro pontuações de subescala (Restrição, Preocupação com a Alimentação, Preocupação com o Peso e Preocupação com a Forma) e uma pontuação global que mede a gravidade geral da psicopatologia do transtorno alimentar.
Linha de base e em 14 semanas
Mudança na escala de pais versus transtorno alimentar
Prazo: Linha de base e em 14 semanas
Parent Versus Eating Disorder Scale (PvEDs) é uma ferramenta de autoeficácia, especificamente focada na autoeficácia parental relacionada à realimentação de seu filho com um Transtorno Alimentar.
Linha de base e em 14 semanas
Alteração na tela de transtorno alimentar restritivo/evitativo de nove itens
Prazo: Linha de base e em 14 semanas
Tela de transtorno de ingestão alimentar evitativa/restritiva de nove itens (NIAS) - A versão para pais é um questionário de escala Likert de 9 itens que questiona sobre alimentação seletiva, interesse em comida e hábitos alimentares motivados pelo medo de consequências negativas. A pontuação mínima é 0 e a máxima é 45. Uma pontuação de ≥ 24 é considerada uma triagem ARFID positiva.
Linha de base e em 14 semanas
Mudança na lista de verificação de sintomas pediátricos-17
Prazo: Linha de base e em 14 semanas
A Lista de Verificação de Sintomas Pediátricos-17 (PSC-17) é uma ferramenta de triagem geral de saúde mental de 17 itens que pode ajudar a avaliar a probabilidade de encontrar qualquer distúrbio de saúde mental. A pontuação mínima é 0 e a máxima é 35. Uma pontuação total de 15 ou mais pontos pode indicar a necessidade de encaminhamento para um profissional médico ou de saúde mental qualificado.
Linha de base e em 14 semanas
Mudança na Medida de Avaliação das Necessidades dos Cuidadores
Prazo: Linha de base e em 14 semanas
Medida de Avaliação de Necessidades de Cuidadores (CaNAM): Este questionário de 47 itens foi desenvolvido para avaliar as necessidades de um cuidador de alguém com transtorno alimentar. A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 64. Uma pontuação mais alta indica que o cuidador recebeu informações e apoio suficientes para si e para a criança.
Linha de base e em 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
McMaster University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13223

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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