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Implementierung einer Wartelistenintervention und eines klinischen Versorgungspfads für Familien, die auf ein Essstörungsprogramm warten (WICFAS)

28. März 2022 aktualisiert von: Jennifer Couturier, McMaster University

Implementierung einer Wartelistenintervention und eines klinischen Versorgungspfads für Familien, die auf Dienste im Essstörungsprogramm des McMaster-Kinderkrankenhauses warten: Eine Machbarkeitsstudie

Die COVID-19-Pandemie hat zu mehreren Herausforderungen bei der Leistungserbringung für das Programm für Essstörungen im McMaster Children's Hospital geführt. Lange Wartelisten vor der Pandemie (6-9 Monate Wartezeit) wurden durch eine Dienstunterbrechung in der Anfangsphase der Pandemie noch verschlimmert. Neue Routineuntersuchungen wurden viele Monate lang auf Eis gelegt, während nur die am dringendsten kranken Kinder gesehen wurden. Dies hat in Kombination mit einem dramatischen Anstieg neuer Empfehlungen zu einer langen Warteliste geführt. Jetzt warten Familien 12 bis 18 Monate auf den Dienst. Die resultierende Warteliste ist nun unüberschaubar und unsicher. Die Ermittler möchten die Umsetzung einer Wartelistenintervention untersuchen, die Eltern darüber aufklärt, wie sie mit der Ernährung ihrer Kinder beginnen und essgestörtes Verhalten unterbrechen können. Die Intervention besteht aus einer Reihe von Lehrvideos und einem Buch darüber, wie sie ihren Kindern helfen können. Es ist zu hoffen, dass dieser Eingriff die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts verringern und den Verlauf der Symptome während des Wartens auf den Dienst verändern kann. Es wird auch ein klinischer Versorgungspfad entwickelt, um sicherzustellen, dass die Wartenden die am besten geeignete Behandlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler würden gerne die Implementierung eines angepassten FBT-Modells untersuchen, bei dem keine Therapeuten beteiligt sind und die Intervention Familien auf der Warteliste des Essstörungsprogramms im McMaster Children's Hospital angeboten wird. Die Intervention würde eine Reihe von vorab aufgezeichneten Videos und Lesematerial umfassen. In Kombination mit der Entwicklung eines klinischen Versorgungspfads würde dies dazu beitragen, die außerordentliche Anzahl von Überweisungen, die in letzter Zeit eingegangen sind, zu bewältigen. Die durch die Pandemie verursachte Notwendigkeit der sozialen Distanzierung bietet die Gelegenheit, den Wert dieser Intervention auf der Warteliste als strukturiertes Programm für Eltern zu betrachten, deren Kind auf den Dienst wartet. Ein Modell wie dieses könnte die Fähigkeit der Eltern, mit der Wiederernährung ihrer Kinder zu beginnen, dramatisch verbessern und dadurch die Aufmerksamkeit und den Zeitaufwand für die Behandlung verringern. In ähnlicher Weise können einige Eltern auf der Warteliste entscheiden, dass das vorgeschlagene Behandlungsmodell nicht geeignet ist, nachdem sie die vorgeschlagene Intervention auf der Warteliste erhalten haben, und möchten sich woanders behandeln lassen. Alternativ können Eltern möglicherweise das Muster des Gewichtsverlusts und/oder des Binge-Purge-Verhaltens bei Kindern ändern, sodass die Schwere der Krankheit zum Zeitpunkt der Beurteilung abnimmt. Bei Erfolg könnten diese Intervention und der klinische Versorgungsweg für Patienten auf der Warteliste und ihre Familien auf andere Zentren der Tertiärversorgung ausgeweitet werden, wodurch der zunehmende Druck auf diese Zentren verringert würde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eltern eines Kindes oder Jugendlichen (6-17 Jahre) mit einer Essstörung.
  2. Zugang zum Internet/Computer haben.
  3. Zugang zu einer Waage in ihrer häuslichen Umgebung haben
  4. Die Fähigkeit haben, Englisch zu schreiben, zu sprechen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. nicht in der Lage sind, Englisch zu schreiben, zu sprechen und zu verstehen
  2. keinen Zugang zum Internet/Computer haben
  3. kein Kind oder Jugendlichen mit einer Essstörung haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eltern, die ein Kind/Jugendlichen mit einer Essstörung auf der Warteliste haben
Jeder Teilnehmer erhält eine Reihe von vorab aufgezeichneten Videos und ein Buch (10 Videos von jeweils etwa 10 Minuten, zusammen mit dem Buch „Helfen Sie Ihrem Teenager, eine Essstörung zu besiegen“). Dazu gehören Inhalte zur Befähigung von Eltern, ihr Kind wieder zu ernähren und Binge-/Purge-Verhalten zu unterbrechen.
Verhalten: Von Eltern geführte Selbsthilfeversion von FBT-voraufgezeichneten Videos und Lesungen aus dem Buch
Jeder Teilnehmer erhält eine Reihe von vorab aufgezeichneten Videos der von Eltern geführten Selbsthilfeversion FBT. Es wird 10 Videos von jeweils etwa 10 Minuten geben. Die Videos werden Inhalte enthalten, die Eltern dazu befähigen, ihr Kind wieder zu ernähren und Binge-/Purge-Verhalten zu unterbrechen. Jedem Teilnehmer werden Lesungen aus dem Buch „Help Your Teenager Beat and Eating Disorder“ zugewiesen. Es wird psychoedukative Inhalte zu den Gefahren und medizinischen Komplikationen von Essstörungen geben. Die Lesungen enthalten auch Inhalte zu Bewältigungsfähigkeiten für junge Menschen, einschließlich Entspannung, Achtsamkeitsstrategien und Stresstoleranzfähigkeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlauf
Zeitfenster: Das Gewicht wird 14 Wochen lang wöchentlich (in kg) erfasst. (6 Wochen vor dem Eingriff, 2 Wochen während des Eingriffs und 6 Wochen nach dem Eingriff)
Die Veränderung des Gewichtsverlaufs wird über einen Zeitraum von 14 Wochen gemessen, beginnend mit der Baseline bis zum Ende der Studie nach 14 Wochen
Das Gewicht wird 14 Wochen lang wöchentlich (in kg) erfasst. (6 Wochen vor dem Eingriff, 2 Wochen während des Eingriffs und 6 Wochen nach dem Eingriff)
Verlauf von Binge/Purge-Episoden
Zeitfenster: Die Anzahl der Binge/Purge-Episoden wird 14 Wochen lang wöchentlich erfasst. (6 Wochen vor dem Eingriff, 2 Wochen während des Eingriffs und 6 Wochen nach dem Eingriff)
Die Änderung des Verlaufs der Symptome (Anzahl der Binge-/Purge-Episoden) wird vor und nach der Intervention gemessen.
Die Anzahl der Binge/Purge-Episoden wird 14 Wochen lang wöchentlich erfasst. (6 Wochen vor dem Eingriff, 2 Wochen während des Eingriffs und 6 Wochen nach dem Eingriff)
Länge der Wartezeit
Zeitfenster: Mit 14 Wochen
Die durchschnittliche Wartezeit vor und nach der Implementierung wird bestimmt, indem die Wartezeit im Monat vor der Implementierung für neue Empfehlungen im Vergleich zur durchschnittlichen Wartezeit für neue Empfehlungen im Monat nach Abschluss des Studienzeitraums untersucht wird
Mit 14 Wochen
Änderung der Anzahl der Eltern, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben
Zeitfenster: Baseline und nach 14 Wochen
In Bezug auf die Rekrutierung werden die Ermittler die Anzahl der Eltern, die einer Teilnahme zustimmen, im Vergleich zur Anzahl der zur Studie eingeladenen Familien untersuchen.
Baseline und nach 14 Wochen
Änderung der Anzahl der Eltern, die in der Studie bleiben
Zeitfenster: Baseline und nach 14 Wochen
In Bezug auf die Aufbewahrung vergleichen die Ermittler die Anzahl der Eltern, die die Studie abgeschlossen haben, mit der Anzahl der Eltern, die sich angemeldet haben.
Baseline und nach 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Essstörungsfragebogens – Elternversion
Zeitfenster: Baseline und nach 14 Wochen
Essstörungsuntersuchungsfragebogen – Elternversion (EDE-Q) misst den Schweregrad der charakteristischen Psychopathologie von Essstörungen. Der EDE-Q liefert vier Subskalenwerte (Restraint, Eating Concern, Weight Concern und Shape Concern) und einen globalen Score, der den Gesamtschweregrad der Psychopathologie der Essstörung misst.
Baseline und nach 14 Wochen
Änderung der Eltern- versus Essstörungsskala
Zeitfenster: Baseline und nach 14 Wochen
Parent versus Eating Disorder Scale (PvEDs) ist ein Selbstwirksamkeitsinstrument, das sich speziell auf die elterliche Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit der Wiederernährung ihres Kindes mit einer Essstörung konzentriert.
Baseline und nach 14 Wochen
Änderung des Bildschirms der neun Punkte vermeidenden/einschränkenden Nahrungsaufnahmestörung
Zeitfenster: Baseline und nach 14 Wochen
Nine Item Avoidant/Restrictive Food Intake Disorder Screen (NIAS) – Elternversion ist ein 9-Item-Fragebogen auf der Likert-Skala, der nach wählerischem Essen, Interesse an Lebensmitteln und Essgewohnheiten fragt, die von der Angst vor negativen Folgen getrieben werden. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 45. Ein Score von ≥ 24 gilt als positiver ARFID-Screen.
Baseline und nach 14 Wochen
Änderung in der Checkliste für pädiatrische Symptome-17
Zeitfenster: Baseline und nach 14 Wochen
Die Pediatric Symptom Checklist-17 (PSC-17) ist ein 17-Punkte umfassendes allgemeines Screening-Tool für psychische Gesundheit, das helfen kann, die Wahrscheinlichkeit einzuschätzen, eine psychische Störung zu finden. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 35. Eine Gesamtpunktzahl von 15 oder mehr Punkten kann auf die Notwendigkeit einer Überweisung an einen qualifizierten Arzt oder Psychotherapeuten hinweisen.
Baseline und nach 14 Wochen
Änderung der Bedarfsermittlungsmaßnahme für Pflegekräfte
Zeitfenster: Baseline und nach 14 Wochen
Careers Needs Assessment Measure (CaNAM): Dieser 47-Punkte-Fragebogen wurde entwickelt, um die Bedürfnisse einer Pflegeperson von jemandem mit einer Essstörung zu bewerten. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 64. Eine höhere Punktzahl zeigt an, dass die Betreuungsperson ausreichend Informationen und Unterstützung für sich und ihr Kind erhalten hat.
Baseline und nach 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13223

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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