Brug af patientkontrolleret analgesi ved akut pancreatitis (PCA-AP)
Brug af patientkontrolleret analgesi til behandling af smerten ved akut pancreatitis: en prospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Efterforskere vil identificere patienter med AP baseret på 2012 reviderede Atlanta-kriterier for diagnose, dvs. AP er diagnosticeret, hvis 2 ud af følgende 3 kriterier er opfyldt:
- Akut indtræden af vedvarende, alvorlige epigastriske smerter, der ofte udstråler til ryggen,
- Forhøjelse af serumlipase eller amylase til tre gange eller mere end den øvre normalgrænse,
- Karakteristiske fund af akut pancreatitis ved billeddannelse (kontrastforstærket computertomografi [CT], magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] eller transabdominal ultralyd).
- Patienter vil blive rekrutteret til deltagelse i denne undersøgelse, mens de er indlagt med AP på Beth Israel Deaconess Medical Center. Når patienten er blevet overført fra akutmodtagelsen til hospitalsgulvet, vil vi identificere og rekruttere dem til deltagelse i vores undersøgelse.
- Efter at have indhentet informeret samtykke fra patienten, vil patienten blive indskrevet ved simpel randomisering til enten PCA- eller PDA-armen af undersøgelsen. Forskningspersonalet vil tildele patienter til enten PCA-armen eller PDA-armen baseret på en standard randomisering. Når en patient har givet sit samtykke, vil forskningspersonalet tildele dem det næste sekventielle undersøgelses identifikationsnummer og tilsvarende undersøgelsesarm og lade den behandlende hospitalslæge vide resultatet. Patienten vil derefter blive indskrevet i den tildelte arm.
Den indledende protokol for smertestillende administration i hver arm er som følger:
Anbefalet algoritme til lægestyret analgesi (PDA) arm:
- IV Hydromorfon 0,4 mg hver 4. time PRN mod smerter 4-6
- IV hydromorfon 0,6 mg hver 2. time PRN ved smerter 7-10
- Rescue IV hydromorfon 0,4 mg hver 2. time PRN for smerte 4-10 = gives kun som en 'redningsdosis', hvis patienten har vedvarende smerter på trods af brug af PRN IV hydromorfon hver 4. time (gennembrudssmerter)
- Maksimal opioiddosering: 1 mg pr. time og 3 mg IV hydromorfon pr. 4 timer
- Hvis patienten har modtaget mere end 2 redningsdoser for gennembrudssmerter på 12 timer eller har ukontrollerede smerter: Hospitalistens anbefalede step-up-ordrer: IV hydromorfon 0,8 mg hver 4. time PRN 4-6
Anbefalet algoritme til patientstyret analgesi (PCA) arm:
- IV Hydromorphone 0,1 mg hvert 10. minut
- Rescue IV hydromorfon 0,4 mg hver 2. time PRN for smerte 4-6, hydromorfon 0,6 mg hver 2. time PRN for smerte 7-10 = skal kun gives som en 'redningsdosis', hvis patienten har vedvarende smerter på trods af brug af PCA (gennembrudssmerter )
- Maksimal opioiddosering: 1 mg pr. time og 3 mg IV hydromorfon pr. 4 timer
- Hvis patienten har modtaget mere end 2 redningsdoser for gennembrudssmerter på 12 timer eller har ukontrollerede smerter: Hospitalistens anbefalede step-up-ordrer: IV hydromorfon 0,2 mg hvert 10. minut
Anbefalet til alle patienter:
- PO Acetaminophen 1000 mg planlagt hver 8. time
- IV Naloxon 40-80 mcg PRN til respirationsdepression (RR
- PO Benadryl 25 mg hver 4. time PRN moderat til svær kløe
Anbefalet algoritme til overgang til oral:
- PO Oxycodon 5mg hver 4. time PRN for smerte 4-6
- PO Oxycodon 10mg hver 4. time PRN for smerte 7-10
- Rescue PO Oxycodon 5mg hver 2. time PRN for smerte 4-10 = må kun gives som en 'redningsdosis', hvis patienten har vedvarende smerter på trods af brug af PO-oxycodon hver 4. time (gennembrudssmerter)
- Dosering og frekvenser af medicin i ovenstående algoritmer er anbefalinger. De anbefalede doser er ikke nødvendige til vedligeholdelse i undersøgelsen, og vi forventer, at de kan ændre givne patientkarakteristika og varierende respons på medicin, den hastigt udviklende karakter af akut pancreatitis og hospitalistpræferencer. Imidlertid bør metoden for IV opioidadministration (PDA vs PCA) forblive som tildelt indtil overgang til PO-opioid.
- Hver patient vil blive nøje overvåget for uønskede hændelser relateret til opioidadministration, herunder kardiorespiratorisk dekompensation, hæmodynamisk ustabilitet, kvalme, opkastning, forvirring, ændret mental status, hovedpine, døsighed osv. Denne overvågning vil omfatte kontinuerlig pulsoximetri foruden måling af vitale tegn hver 4. time.
- Effektiviteten af hver behandlingsarm til at kontrollere patientens smerte tilstrækkeligt vil blive vurderet med planlagt brug af Numeric Rating Scale (NRS) hver 4. time af plejepersonalet. Smertevurdering på NRS vil blive dokumenteret af plejepersonalet efter hver vurdering. I en NRS bliver patienter bedt om at sætte en cirkel om det tal mellem 0 og 10, der passer bedst til deres smerteintensitet. Nul repræsenterer normalt 'ingen smerte overhovedet', mens 10 repræsenterer 'den værste smerte nogensinde muligt'.
- Likert-skalaen fra 1 til 10 (1 = Meget dårlig, 10 = fremragende) vil blive brugt til at vurdere den generelle patienttilfredshed med smertekontrol.
- Når hver patients smerte er godt kontrolleret ved IV opioidadministration (som bestemt af den behandlende læge), og de kan tolerere indtagelse gennem munden, kan overgangen fra IV til PO opioidmedicin foretages i hver arm af den behandlende læge. Hvis patienten af en eller anden grund ikke er i stand til at tolerere hverken PDA'en eller PCA-armen og kræver at skifte til den anden arm som en del af hans/hendes kliniske behandling, vil de blive trukket tilbage fra undersøgelsen, og deres data vil blive udelukket under analyse af resultater. AP har et variabelt forløb og kan kræve IV opioider efter overgang til PO opioider. Modaliteten for IV opioidadministration vil vende tilbage til den tildelte behandlingsarm.
- Andre aspekter af hver patients rutinemæssige kliniske pleje vil fortsætte ifølge den behandlende læge, under hvem patienten er indlagt uanset behandlingsarmstatus (PDA vs PCA).
- Ved afslutningen af deres hospitalsophold vil efterforskerne dokumentere undersøgelsesresultater.
- Efterforskerne forventer at indskrive patienter over en 36-måneders periode fra startdatoen for undersøgelsen. Baseret på dette forventer efterforskerne, at patientindskrivningen slutter inden 30/4/2024. Efterforskerne vil planlægge at udføre dataanalyse på to punkter: 1. Midlertidig dataanalyse på et forudbestemt tidspunkt i undersøgelsen (midtpunkt af undersøgelsen), og 2. Ved afslutningen af undersøgelsen, når patientindskrivningen er afsluttet.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Sunil Sheth, MD
- Telefonnummer: 617-667-7957
- E-mail: ssheth@bidmc.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af akut pancreatitis bekræftet af reviderede Atlanta-kriterier
- Indlagt på medicinsk etage inden for 48 timer efter ankomst til akutmodtagelsen på Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) i Boston, Massachusetts.
- Alder 18-65
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt ulovligt stofbrug
- Udskrevet fra akutmodtagelsen
- Direkte indlæggelse på intensivafdeling fra akutmodtagelse
- Kendt allergi over for opioidmedicin
- Alder 65
- Kendt kronisk smertesyndrom eller samtidig anden medicinsk tilstand med kronisk smerte
- Aktiv encefalopati/forvirring/delirium/psykiatrisk sygdom eller enhver anden tilstand, der begrænser kapaciteten
- Kendt kronisk opioidbrug
- Nyreinsufficiens (baseline kreatinin på >2 og/eller akut nyreskade med kreatinin >3 ved indlæggelse)
- Kendt allergi over for acetaminophen eller leverdysfunktion, der ellers begrænser brugen af acetaminophen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Patientkontrolleret analgesi (PCA) gruppe
Patienter i denne gruppe vil blive allokeret til PCA-armen, dvs. de vil modtage en PCA-pumpe til administration af opioider.
|
Patienter med akut pancreatitis vil blive opdelt i to grupper - patientstyret analgesi (PCA) og lægestyret analgesi (PDA).
Opioider administreres rutinemæssigt som standardbehandling til behandling af smerter forbundet med akut pancreatitis.
Patienter i PCA-gruppen vil modtage opioider via en PCA-pumpe, som patienten kan bruge til selv at regulere dosis og tidspunkt for lægemiddeladministration.
Vi vil følge en specifik protokol, som er designet af vores smertelæge til PCA-pumpen.
Patienter i PDA-armen vil modtage PRN-opioider som anvist af lægen, som vil blive administreret af sygeplejersken.
|
|
Læge rettet analgesi (PDA) gruppe
Patienter i denne gruppe vil blive allokeret til PDA-armen, dvs. de vil modtage opioider administreret af sygeplejersken, som og når lægen anviser det.
|
Patienter med akut pancreatitis vil blive opdelt i to grupper - patientstyret analgesi (PCA) og lægestyret analgesi (PDA).
Opioider administreres rutinemæssigt som standardbehandling til behandling af smerter forbundet med akut pancreatitis.
Patienter i PCA-gruppen vil modtage opioider via en PCA-pumpe, som patienten kan bruge til selv at regulere dosis og tidspunkt for lægemiddeladministration.
Vi vil følge en specifik protokol, som er designet af vores smertelæge til PCA-pumpen.
Patienter i PDA-armen vil modtage PRN-opioider som anvist af lægen, som vil blive administreret af sygeplejersken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdets længde (dage)
Tidsramme: 4-21 dage
|
mængden af tid tilmeldte deltagere er indlagt på hospitalet.
|
4-21 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dage patienten intet får gennem munden (NPO), før diæten påbegyndes
Tidsramme: Fra dato for hospitalsindlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 12 dage
|
Varigheden af tiden mellem patientens præsentation og diætfremskridt blev noteret.
|
Fra dato for hospitalsindlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 12 dage
|
|
Gennemsnitlige smertescore på en numerisk vurderingsskala (NRS) over de første 24 timer og over hele forløbet af deres hospitalsophold
Tidsramme: Dag 1 af indlæggelse og gennemsnitlig smertescore gennem hele hospitalsopholdet, vurderet op til 12 dage
|
Gennemsnitlige smertescore i løbet af de første 24 timer, det andet 24 timer og forløbet af deres hospitalsophold blev registreret ved hjælp af en numerisk vurderingsskala, der gik fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
|
Dag 1 af indlæggelse og gennemsnitlig smertescore gennem hele hospitalsopholdet, vurderet op til 12 dage
|
|
Samlet morfinmilligramækvivalent
Tidsramme: Gennem hospitalsophold i gennemsnit 5-7 dage
|
Den totale opioiddosis til smertekontrol blev kvantificeret gennem Total morfinmilligramækvivalent, som blev beregnet ud fra den standardiserede omdannelse af opioider.
|
Gennem hospitalsophold i gennemsnit 5-7 dage
|
|
Tid til overgang til PO-opioider
Tidsramme: Gennem hospitalsophold i gennemsnit 5-7 dage
|
Tiden fra overgangen af IV-opioider til PO-opioider blev registreret.
|
Gennem hospitalsophold i gennemsnit 5-7 dage
|
|
Antal deltagere med opioidrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Gennem hospitalsophold i gennemsnit 5-7 dage
|
Opioid-relaterede bivirkninger blev prospektivt indsamlet.
|
Gennem hospitalsophold i gennemsnit 5-7 dage
|
|
Antal deltagere med brug af naloxon og antiemetika
Tidsramme: Gennem hospitalsophold i gennemsnit 5-7 dage
|
Anvendelse af naloxon og antiemetika blev noteret for hvert rekrutteret forsøgsperson.
|
Gennem hospitalsophold i gennemsnit 5-7 dage
|
|
Antal deltagere med ICU-overførsel
Tidsramme: Gennem hospitalsophold i gennemsnit 5-7 dage
|
Overførsel af patienter til intensivafdelingen blev prospektivt noteret.
|
Gennem hospitalsophold i gennemsnit 5-7 dage
|
|
Antal deltagere med 30 dages genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
|
30-dages genindlæggelsesrater blev prospektivt noteret.
|
30 dage
|
|
Dødelighed for alle årsager og opioidrelateret indlæggelsesdødelighed
Tidsramme: Gennem hospitalsophold i gennemsnit 5-7 dage
|
Indlæggelsesdødelighed af alle årsager og opioidrelateret indlæggelsesdødelighed blev registreret.
|
Gennem hospitalsophold i gennemsnit 5-7 dage
|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
30-dages dødelighed blev prospektivt noteret.
|
30 dage
|
|
Daglige morfinmilliækvivalenter ved udskrivelse
Tidsramme: Gennem hospitalsophold i gennemsnit 5-7 dage
|
Daglige morfinmilliækvivalenter ved udskrivning blev registreret prospektivt
|
Gennem hospitalsophold i gennemsnit 5-7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021P000203
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .