Zastosowanie analgezji kontrolowanej przez pacjenta w ostrym zapaleniu trzustki (PCA-AP)
Zastosowanie analgezji kontrolowanej przez pacjenta w leczeniu bólu ostrego zapalenia trzustki: badanie prospektywne
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Badacze zidentyfikują pacjentów z AP w oparciu o zmienione kryteria rozpoznania z Atlanty z 2012 r., tj. AP jest diagnozowane, jeśli spełnione są 2 z następujących 3 kryteriów:
- Ostry początek uporczywego, silnego bólu w nadbrzuszu, często promieniującego do pleców,
- Zwiększenie aktywności lipazy lub amylazy w surowicy trzykrotnie lub więcej niż górna granica normy,
- Charakterystyczne objawy ostrego zapalenia trzustki w badaniach obrazowych (tomografia komputerowa z kontrastem [CT], obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI] lub ultrasonografia przezbrzuszna).
- Pacjenci będą rekrutowani do udziału w tym badaniu podczas hospitalizacji z AP w Beth Israel Deaconess Medical Center. Gdy pacjent zostanie przeniesiony z oddziału ratunkowego na piętro szpitala, zidentyfikujemy go i zrekrutujemy do udziału w naszym badaniu.
- Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenta, pacjent zostanie włączony przez prostą randomizację do ramienia PCA lub PDA badania. Personel badawczy przydzieli pacjentów do ramienia PCA lub ramienia PDA na podstawie standardowej randomizacji. Gdy pacjent wyrazi zgodę, personel badawczy przypisze go do kolejnego kolejnego badania o numerze identyfikacyjnym i odpowiadającej mu grupy badawczej, a o wyniku poinformuje prowadzącego szpital. Pacjent zostanie następnie zapisany do przypisanej mu grupy.
Początkowy protokół podawania środka przeciwbólowego w każdym ramieniu jest następujący:
Zalecany algorytm dla ramienia z analgezją kierowaną przez lekarza (PDA):
- IV Hydromorfon 0,4 mg co 4 godziny PRN na ból 4-6
- Hydromorfon IV 0,6 mg co 2 godziny PRN na ból 7-10
- Rescue IV hydromorfon 0,4 mg co 2 godziny PRN w przypadku bólu 4-10 = należy podawać tylko jako „dawkę ratunkową”, jeśli pacjent ma uporczywy ból pomimo stosowania hydromorfonu PRN IV co 4 godziny (ból przebijający)
- Maksymalna dawka opioidu: 1 mg na godzinę i 3 mg hydromorfonu dożylnie na 4 godziny
- Jeśli pacjent otrzymał więcej niż 2 dawki ratunkowe z powodu bólu przebijającego w ciągu 12 godzin lub odczuwa niekontrolowany ból: Zalecenia szpitalne dotyczące zwiększenia dawki: hydromorfon dożylny 0,8 mg co 4 godziny PRN 4-6
Zalecany algorytm dla ramienia analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA):
- IV Hydromorfon 0,1 mg co 10 minut
- Rescue IV hydromorfon 0,4 mg co 2 godzinya PRN w przypadku bólu 4-6, hydromorfon 0,6 mg co 2 godziny PRN w przypadku bólu 7-10 = należy podawać tylko jako dawkę „ratunkową”, jeśli pacjent ma uporczywy ból pomimo stosowania PCA (ból przebijający )
- Maksymalna dawka opioidu: 1 mg na godzinę i 3 mg hydromorfonu dożylnie na 4 godziny
- Jeśli pacjent otrzymał więcej niż 2 dawki ratunkowe z powodu bólu przebijającego w ciągu 12 godzin lub odczuwa niekontrolowany ból: Zalecenia szpitalne dotyczące zwiększenia dawki: hydromorfon dożylny 0,2 mg co 10 minut
Zalecane dla wszystkich pacjentów:
- PO Acetaminofen 1000 mg co 8 godzin zgodnie z harmonogramem
- IV Nalokson 40-80 mcg PRN na depresję oddechową (RR
- PO Benadryl 25 mg co 4 godziny PRN umiarkowany do ciężkiego świąd
Zalecany algorytm przejścia na oralny:
- PO Oksykodon 5 mg co 4 godziny PRN na ból 4-6
- PO Oksykodon 10 mg co 4 godziny PRN na ból 7-10
- Rescue PO Oxycodone 5 mg co 2 godziny PRN na ból 4-10 = należy podawać tylko jako „dawkę ratunkową”, jeśli pacjent ma uporczywy ból pomimo stosowania oksykodonu PO co 4 godziny (ból przebijający)
- Dawkowanie i częstotliwość podawania leków w powyższych algorytmach są zaleceniami. Zalecane dawki nie są wymagane do utrzymania w badaniu i przewidujemy, że mogą one ulec zmianie, biorąc pod uwagę charakterystykę pacjenta i zmienną odpowiedź na leki, szybko rozwijający się charakter ostrego zapalenia trzustki i preferencje szpitalne. Jednak sposób podawania opioidów dożylnie (PDA vs PCA) powinien pozostać niezmieniony do czasu przejścia na opioid PO.
- Każdy pacjent będzie ściśle monitorowany pod kątem działań niepożądanych związanych z podawaniem opioidów, w tym dekompensacji krążeniowo-oddechowej, niestabilności hemodynamicznej, nudności, wymiotów, dezorientacji, zmiany stanu psychicznego, bólu głowy, senności itp. Monitorowanie to będzie obejmowało ciągły pulsoksymetrię oprócz pomiaru parametrów życiowych co 4 godziny.
- Skuteczność każdej grupy leczenia w zakresie odpowiedniej kontroli bólu pacjenta zostanie oceniona przez personel pielęgniarski za pomocą zaplanowanej Skali Oceny Numerycznej (NRS) co 4 godziny. Ocena bólu na NRS zostanie udokumentowana przez personel pielęgniarski po każdej ocenie. W NRS pacjenci proszeni są o zakreślenie liczby od 0 do 10, która najlepiej odpowiada ich intensywności bólu. Zero zwykle oznacza „całkowity brak bólu”, podczas gdy 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”.
- Skala Likerta od 1 do 10 (1 = bardzo źle, 10 = doskonale) zostanie wykorzystana do oceny ogólnego zadowolenia pacjenta z kontroli bólu.
- Kiedy ból u każdego pacjenta jest dobrze kontrolowany po podaniu opioidów dożylnie (zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego) i pacjent może tolerować przyjmowanie doustne, lekarz prowadzący może dokonać przejścia z podawania opioidów dożylnie na doustnie w każdym ramieniu. Jeżeli pacjent z jakiegokolwiek powodu nie toleruje ramienia PDA lub PCA i wymaga przejścia na drugie ramię w ramach swojej opieki klinicznej, zostanie wycofany z badania, a jego dane zostaną wykluczone z analizy wyniki. AP ma zmienny przebieg i może wymagać podania opioidów dożylnie po przejściu na opioidy PO. Sposób podawania opioidów dożylnie powróci do przydzielonej grupy terapeutycznej.
- Inne aspekty rutynowej opieki klinicznej nad każdym pacjentem będą kontynuowane zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, do którego pacjent jest przyjęty, niezależnie od statusu ramienia leczenia (PDA vs PCA).
- Pod koniec pobytu w szpitalu badacze będą dokumentować wyniki badań.
- Badacze spodziewają się włączyć pacjentów w okresie 36 miesięcy od daty rozpoczęcia badania. Na tej podstawie badacze spodziewają się, że rejestracja pacjentów zakończy się do 30.04.2024 r. Badacze zaplanują przeprowadzenie analizy danych w dwóch punktach: 1. Tymczasowa analiza danych we wcześniej określonym punkcie badania (w połowie badania) oraz 2. Na końcu badania, po zakończeniu rejestracji pacjentów.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sunil Sheth, MD
- Numer telefonu: 617-667-7957
- E-mail: ssheth@bidmc.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie ostrego zapalenia trzustki potwierdzone zrewidowanymi kryteriami z Atlanty
- Przyjęty na piętro medyczne w ciągu 48 godzin od przybycia oddziału ratunkowego do Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) w Bostonie, Massachusetts.
- Wiek 18-65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne nielegalne używanie narkotyków
- Wypisany z izby przyjęć
- Bezpośrednie przyjęcie na OIOM z oddziału ratunkowego
- Znana alergia na leki opioidowe
- Wiek 65 lat
- Znany przewlekły zespół bólowy lub współistniejący inny stan chorobowy z przewlekłym bólem
- Aktywna encefalopatia/dezorientacja/delirium/choroba psychiczna lub jakikolwiek inny stan ograniczający zdolność
- Znane przewlekłe stosowanie opioidów
- Niewydolność nerek (wyjściowa kreatynina >2 i/lub ostra niewydolność nerek z kreatyniną >3 przy przyjęciu)
- Znana alergia na acetaminofen lub dysfunkcja wątroby w inny sposób ograniczająca stosowanie acetaminofenu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).
Pacjenci z tej grupy zostaną przydzieleni do ramienia PCA, tj. otrzymają pompę PCA do podawania opioidów.
|
Pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki zostaną podzieleni na dwie grupy – analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) i analgezja kierowana przez lekarza (PDA).
Opioidy są rutynowo podawane jako standardowe postępowanie w leczeniu bólu związanego z ostrym zapaleniem trzustki.
Pacjenci z grupy PCA będą otrzymywać opioidy za pomocą pompy PCA, za pomocą której pacjent może samodzielnie regulować dawkę i czas podawania leku.
Będziemy postępować zgodnie z określonym protokołem, który został zaprojektowany przez naszego lekarza bólu dla pompy PCA.
Pacjenci w ramieniu PDA otrzymają opioidy PRN zgodnie z zaleceniami lekarza, które będą podawane przez pielęgniarkę.
|
|
Grupa analgezji kierowanej przez lekarza (PDA).
Pacjenci z tej grupy zostaną przydzieleni do ramienia PDA, tj. będą otrzymywać opioidy podawane przez pielęgniarkę zgodnie z zaleceniami lekarza.
|
Pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki zostaną podzieleni na dwie grupy – analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) i analgezja kierowana przez lekarza (PDA).
Opioidy są rutynowo podawane jako standardowe postępowanie w leczeniu bólu związanego z ostrym zapaleniem trzustki.
Pacjenci z grupy PCA będą otrzymywać opioidy za pomocą pompy PCA, za pomocą której pacjent może samodzielnie regulować dawkę i czas podawania leku.
Będziemy postępować zgodnie z określonym protokołem, który został zaprojektowany przez naszego lekarza bólu dla pompy PCA.
Pacjenci w ramieniu PDA otrzymają opioidy PRN zgodnie z zaleceniami lekarza, które będą podawane przez pielęgniarkę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu (dni)
Ramy czasowe: 4-21 dni
|
czas pobytu zapisanych uczestników do szpitala.
|
4-21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni, przez które pacjent nie dostaje nic doustnie (NPO) przed rozpoczęciem diety
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala do wypisu, oceniany do 12 dni
|
Odnotowano czas pomiędzy zgłoszeniem się pacjenta do poprawy diety.
|
Od dnia przyjęcia do szpitala do wypisu, oceniany do 12 dni
|
|
Średnie wyniki w zakresie bólu w numerycznej skali oceny (NRS) w ciągu pierwszych 24 godzin i przez cały okres pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 1 hospitalizacji oraz średnia ocena bólu w całym okresie pobytu w szpitalu, oceniana do 12 dni
|
Średnie oceny bólu w ciągu pierwszych 24 godzin, drugich 24 godzin oraz przebiegu pobytu w szpitalu rejestrowano przy użyciu numerycznej skali ocen w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Dzień 1 hospitalizacji oraz średnia ocena bólu w całym okresie pobytu w szpitalu, oceniana do 12 dni
|
|
Całkowity odpowiednik miligramów morfiny
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu średnio 5-7 dni
|
Całkowitą dawkę opioidów stosowaną w celu zwalczania bólu określono ilościowo za pomocą całkowitego równoważnika miligrama morfiny, który obliczono w oparciu o standaryzowaną konwersję opioidów.
|
Przez pobyt w szpitalu średnio 5-7 dni
|
|
Czas przejść na opioidy PO
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu średnio 5-7 dni
|
Rejestrowano czas od przejścia opioidów dożylnych na opioidy PO.
|
Przez pobyt w szpitalu średnio 5-7 dni
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z opioidami
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu średnio 5-7 dni
|
Zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem opioidów zbierano prospektywnie.
|
Przez pobyt w szpitalu średnio 5-7 dni
|
|
Liczba uczestników stosujących nalokson i leki przeciwwymiotne
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu średnio 5-7 dni
|
U każdego zrekrutowanego uczestnika odnotowano stosowanie naloksonu i leków przeciwwymiotnych.
|
Przez pobyt w szpitalu średnio 5-7 dni
|
|
Liczba uczestników z przeniesieniem na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu średnio 5-7 dni
|
Prospektywnie odnotowano przeniesienie pacjentów na oddział intensywnej terapii.
|
Przez pobyt w szpitalu średnio 5-7 dni
|
|
Liczba uczestników z 30-dniową readmisją
Ramy czasowe: 30 dni
|
Prospektywnie odnotowano 30-dniowe wskaźniki readmisji.
|
30 dni
|
|
Śmiertelność szpitalna ze wszystkich przyczyn i śmiertelność szpitalna związana z opioidami
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu średnio 5-7 dni
|
Rejestrowano śmiertelność szpitalną ze wszystkich przyczyn oraz śmiertelność szpitalną związaną z opioidami.
|
Przez pobyt w szpitalu średnio 5-7 dni
|
|
Śmiertelność 30-dniowa
Ramy czasowe: 30 dni
|
Prospektywnie odnotowano 30-dniową śmiertelność.
|
30 dni
|
|
Dzienne miliekwiwalenty morfiny przy wypisie
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu średnio 5-7 dni
|
Prospektywnie rejestrowano dzienne dawki milirównoważników morfiny przy wypisie
|
Przez pobyt w szpitalu średnio 5-7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021P000203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .