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Uso de analgesia controlada por el paciente en pancreatitis aguda (PCA-AP)

30 de septiembre de 2024 actualizado por: Sunil Sheth, Beth Israel Deaconess Medical Center

Uso De La Analgesia Controlada Por El Paciente Para El Tratamiento Del Dolor De La Pancreatitis Aguda: Un Estudio Prospectivo

La pancreatitis aguda (PA) representa un problema de salud crítico a nivel nacional, con un estimado de 274.000 admisiones anuales y un costo de 2.600 millones de dólares. Las estrategias de tratamiento actuales para la PA se limitan a la atención de apoyo con reanimación con líquidos, analgesia, nutrición y prevención del daño de órganos diana. El dolor abdominal suele ser el síntoma predominante en pacientes con PA y se trata con analgésicos. Dado que actualmente no existe un tratamiento médico específico para la enfermedad que cambie la evolución natural de la pancreatitis, el control del dolor sigue siendo fundamental para el tratamiento de la PA. Entre los analgésicos, se ha demostrado que los opioides proporcionan un control del dolor seguro y eficaz en pacientes con PA. La literatura actual muestra que no hay diferencia en el riesgo de complicaciones de pancreatitis o eventos adversos clínicamente graves entre los opioides y otras opciones de analgesia. Entre los pacientes hospitalizados con AP, el control adecuado del dolor a menudo requiere el uso de opiáceos intravenosos (IV) en las primeras 24 a 48 horas, que luego se pueden cambiar a opiáceos orales (PO). Si bien existen varios métodos para administrar medicamentos opioides, como IV, PO y transdérmico, por nombrar algunos, los opioides IV se administran comúnmente, ya sea de forma programada o según sea necesario (PRN), según lo indique el médico tratante. En contraste con el método convencional de administración de opioides IV dirigida por un médico, la analgesia controlada por el paciente (PCA) es una forma de administración de medicamentos opioides IV en la que el paciente puede ajustar rápidamente la dosis de opioides para controlar los niveles variables de dolor. Los pacientes suelen preferir esta modalidad de administración de opioides y se ha utilizado ampliamente en pacientes posquirúrgicas y obstétricas para tratar eficazmente su dolor. PCA permite una intervención más rápida sobre el dolor que limita el tiempo de tratamiento y los niveles máximos de dolor y también se ha demostrado que disminuye la dosis total de opioides. Sin embargo, existe evidencia limitada en la literatura publicada que evalúe la viabilidad de usar PCA para tratar el dolor de PA o que compare su perfil de eficacia y seguridad en comparación con la analgesia dirigida por un médico más tradicional. Un estudio retrospectivo ha demostrado que el uso de PCA se asoció sorprendentemente con estadías hospitalarias más prolongadas y tasas más altas de uso de opioides en pacientes ambulatorios en comparación con la analgesia dirigida por el médico (PDA) de rutina; sin embargo, no hay ensayos prospectivos para estudiar esta comparación. Por lo tanto, en este estudio, los investigadores compararán los efectos del uso de PCA entre pacientes con PA con los del PDA convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  • Los investigadores identificarán a los pacientes con PA según los criterios de diagnóstico de Atlanta revisados ​​en 2012, es decir, PA se diagnostica si se cumplen 2 de los 3 criterios siguientes:
  • Inicio agudo de dolor epigástrico intenso y persistente que a menudo se irradia a la espalda,
  • Elevación de la lipasa o amilasa sérica a tres veces o más que el límite superior de lo normal,
  • Hallazgos característicos de la pancreatitis aguda en las imágenes (tomografía computarizada [TC] con contraste, resonancia magnética nuclear [RMN] o ultrasonografía transabdominal).
  • Los pacientes serán reclutados para participar en este estudio mientras estén hospitalizados con AP en el Centro Médico Beth Israel Deaconess. Una vez que el paciente haya sido trasladado del departamento de emergencias al piso del hospital, lo identificaremos y lo reclutaremos para que participe en nuestro estudio.
  • Después de obtener el consentimiento informado del paciente, el paciente se inscribirá mediante aleatorización simple en el brazo PCA o PDA del estudio. El personal de investigación asignará a los pacientes al brazo de PCA o al brazo de PDA según una aleatorización estándar. Una vez que el paciente haya dado su consentimiento, el personal de investigación lo asignará al siguiente número de identificación secuencial del estudio y al grupo de estudio correspondiente y le informará el resultado al hospitalista que lo atiende. Luego se inscribirá al paciente en su brazo asignado.

  • El protocolo inicial para la administración de analgésicos en cada brazo es el siguiente:

    • Algoritmo recomendado para el brazo de analgesia dirigida por el médico (PDA):

      • IV Hidromorfona 0,4 mg cada 4 horas PRN para el dolor 4-6
      • Hidromorfona IV 0,6 mg cada 2 horas PRN para el dolor 7-10
      • Rescate IV hidromorfona 0,4 mg cada 2 horas PRN para el dolor 4-10 = solo para administrarse como una "dosis de rescate" si el paciente tiene dolor persistente a pesar de usar cada 4 horas PRN IV hidromorfona (dolor irruptivo)
      • Dosis máxima de opioides: 1 mg por hora y 3 mg de hidromorfona IV cada 4 horas
      • Si el paciente ha recibido más de 2 dosis de rescate para el dolor irruptivo en 12 horas o tiene un dolor no controlado: Órdenes de incremento recomendadas por el médico hospitalario: 0,8 mg de hidromorfona IV cada 4 horas PRN 4-6

    • Algoritmo recomendado para el brazo de analgesia controlada por el paciente (PCA):

      • Hidromorfona IV 0.1 mg cada 10 minutos
      • Rescate IV hidromorfona 0,4 mg cada 2 horasa PRN para el dolor 4-6, hidromorfona 0,6 mg cada 2 horas PRN para el dolor 7-10 = solo para administrarse como una dosis de "rescate" si el paciente tiene dolor persistente a pesar de usar PCA (dolor irruptivo )
      • Dosis máxima de opioides: 1 mg por hora y 3 mg de hidromorfona IV cada 4 horas
      • Si el paciente ha recibido más de 2 dosis de rescate para el dolor irruptivo en 12 horas o tiene dolor no controlado: Órdenes de aumento recomendadas por el hospitalista: 0,2 mg de hidromorfona IV cada 10 minutos

    • Recomendado para todos los pacientes:

      • VO Acetaminofén 1000 mg cada 8 horas programado
      • IV Naloxona 40-80 mcg PRN para depresión respiratoria (RR
      • VO Benadryl 25 mg cada 4 horas PRN prurito moderado a severo

    • Algoritmo recomendado para la transición a oral:

      • VO Oxicodona 5 mg cada 4 horas PRN para el dolor 4-6
      • VO Oxicodona 10 mg cada 4 horas PRN para el dolor 7-10
      • Oxicodona oral de rescate 5 mg cada 2 horas PRN para el dolor 4-10 = solo para administrarse como una "dosis de rescate" si el paciente tiene dolor persistente a pesar de usar oxicodona oral cada 4 horas (dolor irruptivo)
  • Las dosis y frecuencias de los medicamentos en los algoritmos anteriores son recomendaciones. Las dosis recomendadas no son necesarias para el mantenimiento en el estudio y anticipamos que pueden cambiar dadas las características del paciente y la respuesta variable a la medicación, la naturaleza de rápida evolución de la pancreatitis aguda y las preferencias del médico hospitalario. Sin embargo, el modo de administración de opioides IV (PDA vs PCA) debe permanecer asignado hasta la transición a opioides PO.
  • Cada paciente será monitoreado de cerca por eventos adversos relacionados con la administración de opioides que incluyen descompensación cardiorrespiratoria, inestabilidad hemodinámica, náuseas, vómitos, confusión, estado mental alterado, dolor de cabeza, somnolencia, etc. Este monitoreo incluirá oximetría de pulso continua además de la medición de signos vitales cada 4 horas.
  • El personal de enfermería evaluará la eficacia de cada brazo de tratamiento para controlar adecuadamente el dolor del paciente con el uso programado de la Escala de calificación numérica (NRS) cada 4 horas. El personal de enfermería documentará la calificación del dolor en el NRS después de cada evaluación. En un NRS, se les pide a los pacientes que encierren en un círculo el número entre 0 y 10 que se ajuste mejor a la intensidad de su dolor. Cero generalmente representa 'ningún dolor en absoluto' mientras que 10 representa 'el peor dolor posible'.
  • Se utilizará una escala de Likert de 1 a 10 (1 = muy deficiente, 10 = excelente) para calificar la satisfacción general del paciente con el control del dolor.
  • Una vez que el dolor de cada paciente está bien controlado con la administración IV de opioides (según lo determine el médico tratante) y pueden tolerar la ingesta por vía oral, el médico tratante puede realizar la transición de la medicación opioide IV a PO en cada brazo. Si el paciente no puede tolerar el brazo PDA o PCA por cualquier motivo y requiere cambiar al otro brazo como parte de su atención clínica, será retirado del estudio y sus datos serán excluidos mientras se analiza el resultados. AP tiene un curso variable y puede requerir opioides IV después de la transición a los opioides PO. La modalidad de administración de opioides IV volverá al brazo de tratamiento asignado.
  • Otros aspectos de la atención clínica de rutina de cada paciente continuarán según el médico tratante bajo el cual se admita al paciente, independientemente del estado del brazo de tratamiento (PDA vs PCA).
  • Al final de su estadía en el hospital, los investigadores documentarán los resultados del estudio.
  • Los investigadores esperan inscribir a los pacientes durante un período de 36 meses a partir de la fecha de inicio del estudio. En base a esto, los investigadores esperan que la inscripción de pacientes finalice el 30/04/2024. Los investigadores planearán realizar el análisis de datos en dos puntos: 1. Análisis de datos intermedios en un punto predeterminado del estudio (punto medio del estudio), y 2. Al final del estudio, una vez que se haya completado la inscripción de pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes diagnosticados con pancreatitis aguda que ingresan en nuestro hospital (BIDMC) y cumplen con los criterios de inclusión mencionados anteriormente se inscribirán en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de pancreatitis aguda confirmado por los criterios revisados ​​de Atlanta
  • Admitido al piso médico dentro de las 48 horas posteriores a la llegada al departamento de emergencias del Centro Médico Beth Israel Deaconess (BIDMC) en Boston, Massachusetts.
  • Edad 18-65

Criterio de exclusión:

  • Consumo activo de drogas ilícitas
  • Dado de alta del servicio de urgencias
  • Ingreso directo a UCI desde urgencias
  • Alergia conocida a los medicamentos opioides
  • 65 años
  • Síndrome de dolor crónico conocido u otra condición médica concurrente con dolor crónico
  • Encefalopatía activa/confusión/delirio/enfermedad psiquiátrica o cualquier otra condición que limite la capacidad
  • Uso crónico conocido de opioides
  • Insuficiencia renal (Creatinina basal > 2 y/o lesión renal aguda con Creatinina > 3 al ingreso)
  • Alergia conocida al acetaminofeno o disfunción hepática que limita el uso de acetaminofeno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo de analgesia controlada por el paciente (PCA)
Los pacientes de este grupo se asignarán al brazo PCA, es decir, recibirán una bomba PCA para la administración de opioides.
Droga: Opioide
Los pacientes con pancreatitis aguda se dividirán en dos grupos: analgesia controlada por el paciente (PCA) y analgesia dirigida por el médico (PDA). Los opioides se administran de forma rutinaria como tratamiento estándar para el tratamiento del dolor asociado con la pancreatitis aguda. Los pacientes del grupo PCA recibirán opioides a través de una bomba PCA, que el paciente puede usar para autorregular la dosis y el momento de la administración del fármaco. Seguiremos un protocolo específico que ha sido diseñado por nuestro médico del dolor para la bomba PCA. Los pacientes en el brazo PDA recibirán opioides PRN según las indicaciones del médico, que serán administrados por la enfermera.
Grupo de analgesia dirigida por el médico (PDA)
Los pacientes de este grupo se asignarán al brazo de PDA, es decir, recibirán opioides administrados por la enfermera, según las indicaciones del médico.
Droga: Opioide
Los pacientes con pancreatitis aguda se dividirán en dos grupos: analgesia controlada por el paciente (PCA) y analgesia dirigida por el médico (PDA). Los opioides se administran de forma rutinaria como tratamiento estándar para el tratamiento del dolor asociado con la pancreatitis aguda. Los pacientes del grupo PCA recibirán opioides a través de una bomba PCA, que el paciente puede usar para autorregular la dosis y el momento de la administración del fármaco. Seguiremos un protocolo específico que ha sido diseñado por nuestro médico del dolor para la bomba PCA. Los pacientes en el brazo PDA recibirán opioides PRN según las indicaciones del médico, que serán administrados por la enfermera.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia (días)
Periodo de tiempo: 4-21 días
cantidad de tiempo que los participantes inscritos permanecen admitidos en el hospital.
4-21 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días que el paciente no recibe nada por vía oral (NPO) antes de iniciar la dieta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta el alta, evaluado hasta 12 días
Se anotó la duración del tiempo entre la presentación del paciente y el avance dietético.
Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta el alta, evaluado hasta 12 días
Puntuaciones medias de dolor en una escala de calificación numérica (NRS) durante las primeras 24 horas y durante todo el transcurso de su estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Día 1 de hospitalización y puntuación promedio de dolor durante toda la estancia hospitalaria, evaluada hasta 12 días
Las puntuaciones medias de dolor durante las primeras 24 horas, las segundas 24 horas y el transcurso de su estancia hospitalaria se registraron utilizando una escala de calificación numérica que iba de 0 a 10, donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
Día 1 de hospitalización y puntuación promedio de dolor durante toda la estancia hospitalaria, evaluada hasta 12 días
Equivalente total de miligramos de morfina
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, una media de 5 a 7 días.
La dosis total de opioides para el control del dolor se cuantificó mediante el equivalente total de miligramos de morfina, que se calculó en función de la conversión estandarizada de opioides.
Durante la estancia hospitalaria, una media de 5 a 7 días.
Es hora de hacer la transición a los opioides orales
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, una media de 5 a 7 días.
Se registró el tiempo transcurrido desde la transición de los opioides intravenosos a los opioides orales.
Durante la estancia hospitalaria, una media de 5 a 7 días.
Número de participantes con eventos adversos relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, una media de 5 a 7 días.
Los eventos adversos relacionados con los opioides se recogieron de forma prospectiva.
Durante la estancia hospitalaria, una media de 5 a 7 días.
Número de participantes que utilizan naloxona y antieméticos
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, una media de 5 a 7 días.
Se anotó el uso de naloxona y antieméticos para cada sujeto reclutado.
Durante la estancia hospitalaria, una media de 5 a 7 días.
Número de participantes con traslado a UCI
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, una media de 5 a 7 días.
Se registró de forma prospectiva el traslado de los pacientes a la unidad de cuidados intensivos.
Durante la estancia hospitalaria, una media de 5 a 7 días.
Número de participantes con readmisión a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Las tasas de reingreso a los 30 días se anotaron de forma prospectiva.
30 dias
Mortalidad de pacientes hospitalizados por todas las causas y mortalidad de pacientes hospitalizados relacionada con opioides
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, una media de 5 a 7 días.
Se registró la mortalidad de los pacientes hospitalizados por todas las causas y la mortalidad de los pacientes hospitalizados relacionada con los opioides.
Durante la estancia hospitalaria, una media de 5 a 7 días.
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
La mortalidad a los 30 días se registró de forma prospectiva.
30 dias
Miliequivalentes diarios de morfina al alta
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, una media de 5 a 7 días.
Los miliequivalentes diarios de morfina al alta se registraron de forma prospectiva.
Durante la estancia hospitalaria, una media de 5 a 7 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2021P000203

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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