Verwendung von patientenkontrollierter Analgesie bei akuter Pankreatitis (PCA-AP)
Verwendung von patientenkontrollierter Analgesie zur Behandlung der Schmerzen bei akuter Pankreatitis: Eine prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Prüfärzte identifizieren Patienten mit AP auf der Grundlage der 2012 überarbeiteten Atlanta-Kriterien für die Diagnose, d. h. AP wird diagnostiziert, wenn 2 der folgenden 3 Kriterien erfüllt sind:
- Akut einsetzender anhaltender, starker epigastrischer Schmerz, der oft in den Rücken ausstrahlt,
- Erhöhung der Lipase oder Amylase im Serum auf das Dreifache oder mehr der Obergrenze des Normalwerts,
- Charakteristische Befunde einer akuten Pankreatitis in der Bildgebung (kontrastmittelunterstützte Computertomographie [CT], Magnetresonanztomographie [MRT] oder transabdominaler Ultraschall).
- Patienten werden für die Teilnahme an dieser Studie rekrutiert, während sie mit AP im Beth Israel Deaconess Medical Center stationär behandelt werden. Sobald der Patient von der Notaufnahme ins Krankenhaus verlegt wurde, werden wir ihn identifizieren und für die Teilnahme an unserer Studie rekrutieren.
- Nach Erhalt der informierten Zustimmung des Patienten wird der Patient durch einfache Randomisierung entweder in den PCA- oder den PDA-Arm der Studie aufgenommen. Das Forschungspersonal wird die Patienten basierend auf einer Standard-Randomisierung entweder dem PCA-Arm oder dem PDA-Arm zuordnen. Sobald ein Patient eingewilligt hat, ordnet ihn das Forschungspersonal der nächstfolgenden Studienidentifikationsnummer und dem entsprechenden Studienarm zu und teilt dem behandelnden Krankenhausarzt das Ergebnis mit. Der Patient wird dann in den ihm zugewiesenen Arm aufgenommen.
Das anfängliche Protokoll für die analgetische Verabreichung in jedem Arm ist wie folgt:
Empfohlener Algorithmus für den Arm der ärztlich verordneten Analgesie (PDA):
- IV Hydromorphon 0,4 mg alle 4 Stunden PRN für Schmerzen 4-6
- IV Hydromorphon 0,6 mg alle 2 Stunden PRN für Schmerzen 7-10
- Rescue IV Hydromorphon 0,4 mg alle 2 Stunden PRN für Schmerzen 4-10 = nur als „Rescue-Dosis“ zu verabreichen, wenn der Patient trotz Anwendung von PRN IV Hydromorphon alle 4 Stunden anhaltende Schmerzen hat (Durchbruchschmerzen)
- Maximale Opioiddosierung: 1 mg pro Stunde und 3 mg IV-Hydromorphon alle 4 Stunden
- Wenn der Patient mehr als 2 Notfalldosen gegen Durchbruchschmerzen in 12 Stunden erhalten hat oder unkontrollierte Schmerzen hat: Vom Krankenhausarzt empfohlene Step-up-Verordnungen: IV Hydromorphon 0,8 mg alle 4 Stunden PRN 4-6
Empfohlener Algorithmus für den Arm der patientenkontrollierten Analgesie (PCA):
- IV Hydromorphon 0,1 mg alle 10 Minuten
- Rescue IV Hydromorphon 0,4 mg alle 2 Stundena PRN für Schmerzen 4-6, Hydromorphon 0,6 mg alle 2 Stunden PRN für Schmerzen 7-10 = nur als "Rettungsdosis" zu verabreichen, wenn der Patient trotz Anwendung von PCA anhaltende Schmerzen hat (Durchbruchschmerzen). )
- Maximale Opioiddosierung: 1 mg pro Stunde und 3 mg IV-Hydromorphon alle 4 Stunden
- Wenn der Patient mehr als 2 Notfalldosen gegen Durchbruchschmerzen in 12 Stunden erhalten hat oder unkontrollierte Schmerzen hat: Vom Krankenhausarzt empfohlene Step-up-Verordnungen: IV Hydromorphon 0,2 mg alle 10 Minuten
Empfohlen für alle Patienten:
- PO Paracetamol 1000 mg alle 8 Stunden geplant
- IV Naloxon 40-80 mcg PRN bei Atemdepression (RR
- PO Benadryl 25 mg alle 4 Stunden PRN mäßiger bis schwerer Juckreiz
Empfohlener Algorithmus für den Übergang zu Oral:
- PO Oxycodon 5 mg alle 4 Stunden PRN für Schmerzen 4-6
- PO Oxycodon 10 mg alle 4 Stunden PRN für Schmerzen 7-10
- Rescue PO Oxycodone 5 mg alle 2 Stunden PRN für Schmerzen 4-10 = nur als „Notfalldosis“ zu verabreichen, wenn der Patient anhaltende Schmerzen hat, obwohl er alle 4 Stunden PO Oxycodon verwendet (Durchbruchschmerzen)
- Dosierung und Häufigkeit der Medikamente in den oben genannten Algorithmen sind Empfehlungen. Die empfohlenen Dosen sind für die Erhaltungstherapie in der Studie nicht erforderlich, und wir gehen davon aus, dass sie die gegebenen Patientenmerkmale und das unterschiedliche Ansprechen auf Medikamente, die sich schnell entwickelnde Natur der akuten Pankreatitis und die Präferenzen des Krankenhauspersonals verändern können. Die Art der IV-Opioidverabreichung (PDA vs. PCA) sollte jedoch bis zum Übergang zum PO-Opioid wie zugewiesen bleiben.
- Jeder Patient wird engmaschig auf Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Opioidverabreichung überwacht, darunter kardiorespiratorische Dekompensation, hämodynamische Instabilität, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, veränderter Geisteszustand, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit usw. Diese Überwachung umfasst neben der Vitalfunktionsmessung alle 4 Stunden auch eine kontinuierliche Pulsoximetrie.
- Die Wirksamkeit jedes Behandlungsarms zur angemessenen Schmerzkontrolle des Patienten wird durch die geplante Anwendung der Numerischen Bewertungsskala (NRS) alle 4 Stunden durch das Pflegepersonal bewertet. Die Schmerzeinstufung auf dem NRS wird vom Pflegepersonal nach jeder Beurteilung dokumentiert. In einem NRS werden die Patienten gebeten, die Zahl zwischen 0 und 10 einzukreisen, die am besten zu ihrer Schmerzintensität passt. Null steht normalerweise für „überhaupt keine Schmerzen“, während 10 für „die schlimmsten Schmerzen aller Zeiten“ steht.
- Die Likert-Skala von 1 bis 10 (1 = sehr schlecht, 10 = ausgezeichnet) wird verwendet, um die Gesamtzufriedenheit des Patienten mit der Schmerzkontrolle zu bewerten.
- Sobald die Schmerzen jedes Patienten bei intravenöser Opioidverabreichung gut unter Kontrolle sind (wie vom behandelnden Arzt festgelegt) und er die orale Einnahme tolerieren kann, kann der behandelnde Arzt in jedem Arm von der IV- auf die PO-Opioidmedikation umstellen. Wenn der Patient aus irgendeinem Grund weder den PDA- noch den PCA-Arm verträgt und im Rahmen seiner klinischen Versorgung auf den anderen Arm umgestellt werden muss, wird er aus der Studie genommen und seine Daten werden bei der Analyse ausgeschlossen Ergebnisse. AP hat einen variablen Verlauf und kann nach dem Übergang zu PO-Opioiden IV-Opioide erfordern. Die Modalität der IV-Opioidverabreichung wird auf den zugewiesenen Behandlungsarm zurückgesetzt.
- Andere Aspekte der routinemäßigen klinischen Versorgung jedes Patienten werden gemäß dem behandelnden Arzt fortgesetzt, bei dem der Patient unabhängig vom Status des Behandlungsarms (PDA vs. PCA) aufgenommen wird.
- Am Ende ihres Krankenhausaufenthalts dokumentieren die Prüfärzte die Studienergebnisse.
- Die Prüfärzte erwarten, Patienten über einen Zeitraum von 36 Monaten ab dem Startdatum der Studie aufzunehmen. Auf dieser Grundlage erwarten die Prüfärzte, dass die Patientenrekrutierung bis zum 30.04.2024 endet. Die Prüfärzte planen die Durchführung der Datenanalyse an zwei Zeitpunkten: 1. Zwischenanalyse der Daten zu einem vorher festgelegten Zeitpunkt in der Studie (Studienmitte) und 2. Am Ende der Studie, sobald die Patientenrekrutierung abgeschlossen ist.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Sunil Sheth, MD
- Telefonnummer: 617-667-7957
- E-Mail: ssheth@bidmc.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer akuten Pankreatitis bestätigt durch überarbeitete Atlanta-Kriterien
- Aufnahme in die Krankenstation innerhalb von 48 Stunden nach Ankunft der Notaufnahme im Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) in Boston, Massachusetts.
- Alter 18-65
Ausschlusskriterien:
- Aktiver Konsum illegaler Drogen
- Aus der Notaufnahme entlassen
- Direkte Aufnahme auf die Intensivstation von der Notaufnahme
- Bekannte Allergie gegen Opioid-Medikamente
- Alter 65
- Bekanntes chronisches Schmerzsyndrom oder gleichzeitiger anderer medizinischer Zustand mit chronischen Schmerzen
- Aktive Enzephalopathie/Verwirrtheit/Delir/psychiatrische Erkrankung oder jeder andere Zustand, der die Leistungsfähigkeit einschränkt
- Bekannter chronischer Opioidkonsum
- Niereninsuffizienz (Baseline-Kreatinin > 2 und/oder akute Nierenschädigung mit Kreatinin > 3 bei Aufnahme)
- Bekannte Allergie gegen Paracetamol oder Leberfunktionsstörung, die ansonsten die Anwendung von Paracetamol einschränkt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Patientenkontrollierte Analgesie (PCA)-Gruppe
Patienten dieser Gruppe werden dem PCA-Arm zugeordnet, d. h. sie erhalten eine PCA-Pumpe zur Verabreichung von Opioiden.
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Patienten mit akuter Pankreatitis werden in zwei Gruppen eingeteilt – patientengesteuerte Analgesie (PCA) und ärztlich verordnete Analgesie (PDA).
Opioide werden routinemäßig als Behandlungsstandard zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit akuter Pankreatitis verabreicht.
Patienten in der PCA-Gruppe erhalten Opioide über eine PCA-Pumpe, mit der der Patient die Dosis und den Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung selbst regulieren kann.
Wir werden ein spezifisches Protokoll befolgen, das von unserem Schmerzarzt für die PCA-Pumpe entwickelt wurde.
Patienten im PDA-Arm erhalten PRN-Opioide nach Anweisung des Arztes, die von der Krankenschwester verabreicht werden.
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Gruppe für ärztlich gelenkte Analgesie (PDA).
Patienten in dieser Gruppe werden dem PDA-Arm zugeteilt, d. h. sie erhalten Opioide, die von der Krankenschwester verabreicht werden, je nach Anweisung des Arztes.
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Patienten mit akuter Pankreatitis werden in zwei Gruppen eingeteilt – patientengesteuerte Analgesie (PCA) und ärztlich verordnete Analgesie (PDA).
Opioide werden routinemäßig als Behandlungsstandard zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit akuter Pankreatitis verabreicht.
Patienten in der PCA-Gruppe erhalten Opioide über eine PCA-Pumpe, mit der der Patient die Dosis und den Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung selbst regulieren kann.
Wir werden ein spezifisches Protokoll befolgen, das von unserem Schmerzarzt für die PCA-Pumpe entwickelt wurde.
Patienten im PDA-Arm erhalten PRN-Opioide nach Anweisung des Arztes, die von der Krankenschwester verabreicht werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufenthaltsdauer (Tage)
Zeitfenster: 4-21 Tage
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wie lange die eingeschriebenen Teilnehmer im Krankenhaus eingeliefert werden.
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4-21 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Tage, an denen der Patient nichts über den Mund zu sich nimmt (NPO), bevor mit der Diät begonnen wird
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung, bewertet bis zu 12 Tage
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Die Zeitspanne zwischen der Vorstellung des Patienten und der Ernährungsumstellung wurde notiert.
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Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung, bewertet bis zu 12 Tage
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Mittlere Schmerzwerte auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) über die ersten 24 Stunden und über den gesamten Verlauf ihres Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 1 des Krankenhausaufenthalts und durchschnittlicher Schmerzwert während des gesamten Krankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 12 Tage
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Die durchschnittlichen Schmerzwerte über die ersten 24 Stunden, die zweiten 24 Stunden und den Verlauf ihres Krankenhausaufenthalts wurden mithilfe einer numerischen Bewertungsskala aufgezeichnet, die von 0 bis 10 reichte, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet.
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Tag 1 des Krankenhausaufenthalts und durchschnittlicher Schmerzwert während des gesamten Krankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 12 Tage
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Gesamtmorphin-Milligramm-Äquivalent
Zeitfenster: Bis zum Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 5-7 Tage
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Die Gesamtopioiddosis zur Schmerzkontrolle wurde durch das Gesamtmorphin-Milligrammäquivalent quantifiziert, das auf der Grundlage der standardisierten Umwandlung von Opioiden berechnet wurde.
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Bis zum Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 5-7 Tage
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Zeit für den Übergang zu PO-Opioiden
Zeitfenster: Bis zum Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 5-7 Tage
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Die Zeit vom Übergang von IV-Opioiden zu PO-Opioiden wurde aufgezeichnet.
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Bis zum Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 5-7 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit opioidbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 5-7 Tage
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Opioidbedingte unerwünschte Ereignisse wurden prospektiv erfasst.
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Bis zum Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 5-7 Tage
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Anzahl der Teilnehmer unter Verwendung von Naloxon und Antiemetika
Zeitfenster: Bis zum Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 5-7 Tage
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Bei jedem rekrutierten Probanden wurde der Einsatz von Naloxon und Antiemetika festgestellt.
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Bis zum Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 5-7 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Transfer auf die Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 5-7 Tage
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Die Verlegung von Patienten auf die Intensivstation wurde prospektiv vermerkt.
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Bis zum Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 5-7 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit 30-tägiger Rückübernahme
Zeitfenster: 30 Tage
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Die 30-Tage-Rückübernahmeraten wurden prospektiv notiert.
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30 Tage
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Gesamtmortalität stationärer Patienten und opioidbedingte Mortalität stationärer Patienten
Zeitfenster: Bis zum Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 5-7 Tage
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Es wurden die Gesamtmortalität stationärer Patienten und die opioidbedingte Mortalität stationärer Patienten erfasst.
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Bis zum Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 5-7 Tage
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30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
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Die 30-Tage-Mortalität wurde prospektiv festgestellt.
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30 Tage
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Tägliche Morphin-Milliäquivalente bei Entlassung
Zeitfenster: Bis zum Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 5-7 Tage
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Die täglichen Morphin-Milliäquivalente bei der Entlassung wurden prospektiv aufgezeichnet
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Bis zum Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 5-7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021P000203
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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