Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv træning kombineret med transkraniel jævnstrømsstimulering hos ældre voksne i en hjemmebaseret kontekst (TrainStim4)

8. maj 2024 opdateret af: University Medicine Greifswald

Gennemførlighed af kognitiv træning i kombination med transkraniel jævnstrømsstimulering i en hjemmebaseret kontekst

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en tDCS-ledsaget intensiv kognitiv træning er mulig som en hjemmebaseret intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden (primær) og kognitiv træning og overførselseffekter af en hjemmebaseret kognitiv træning med flere sessioner kombineret med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS). tDCS, især i kombination med kognitiv træning, repræsenterer en lovende tilgang til at modvirke kognitiv tilbagegang og genoprette svækkede funktioner. Kombinerede interventioner af kognitiv træning og tDCS involverer dog hyppige besøg på anlægget, hvilket medfører behov for plads, tid og personale og påfører deltagerne belastninger. Denne undersøgelse vil belyse gennemførligheden af ​​tDCS og kognitiv træning i en hjemmebaseret kontekst. Raske ældre voksne vil deltage i en to-ugers kognitiv træning med samtidig online tDCS-applikation i deres eget hjem. Gennemførlighed, samt kognitiv præstation vil blive undersøgt før, under og efter interventionen. For at drage konklusioner om effekten af ​​tDCS udover kognitiv træning vil en kontrolgruppe, der modtager simuleret stimulation under træning, blive vurderet. En opfølgningssession til vurdering af langtidseffekter er planlagt fire uger efter postvurderingen. Vi antager, at med passende træning af deltagerne og tæt overvågning er det muligt at anvende kombineret tDCS og kognitiv træning i et økologisk gyldigt miljø af deltagerne selv. Derudover antager vi, at denne protokol vil føre til forbedret ydeevne på de trænede opgaver i begge eksperimentelle grupper. Vi forventer øget ydeevne på overførselsopgaver og langsigtet vedligeholdelse af effekterne efter anodal sammenlignet med simuleret stimulering. En vellykket implementering af interventionen i hjemmebaserede omgivelser vil bidrage til udviklingen af ​​hjemmebaseret tDCS som en bredt tilgængelig terapimulighed i kliniske populationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Greifswald, Tyskland
        • University Medicine Greifswald

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 60 - 80 år
  2. Højrehåndethed

Ekskluderingskriterier:

  1. Neurodegenerative neurologiske sygdomme, epilepsi eller historie med anfald
  2. Alvorlige og ubehandlede medicinske tilstande, der udelukker deltagelse i træningen, som bestemt af ansvarlig læge
  3. Anamnese med alvorlig alkoholisme eller brug af stoffer
  4. Alvorlige psykiatriske lidelser såsom depression (hvis ikke i remission) eller psykose
  5. Kontraindikation til tDCS-applikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: stimulationsgruppe
Anodal tDCS+ intensiv kognitiv træning
Enhed: Anodalt tDCS
Anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), 6 sessioner med 20 minutters stimulering hver (1,5 mA).
Adfærdsmæssigt: Intensiv kognitiv træning
Intensiv kognitiv træning af en bogstavhukommelsesopdateringsopgave, 6 sessioner i ca. 20 min
Sham-komparator: fup gruppe
Sham tDCS + intensiv kognitiv træning
Adfærdsmæssigt: Intensiv kognitiv træning
Intensiv kognitiv træning af en bogstavhukommelsesopdateringsopgave, 6 sessioner i ca. 20 min
Enhed: Sham tDCS
Sham transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), 6 sessioner med 30 sekunders stimulering hver (1,5 mA) for at sikre blinding af deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at gennemføre interventionen i en hjemmebaseret kontekst
Tidsramme: 2 uger
Gennemførlighed af hjemmebaseret tDCS som operationaliseret af mindst 2/3 (ud af 6 planlagte sessioner) succesfulde interventionssessioner pr. deltager. En session betragtes som vellykket, hvis den er markeret som afsluttet i stimulationssystemet.
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed (spørgeskema)
Tidsramme: 2 uger
Selvvurderingsspørgeskema over deltagertilfredshed, uafhængighed og selvtillid i håndteringen af ​​enheder og program (jf. Cha at el., 2016) efter træningsperiode (anodal tilstand versus sham)
2 uger
Arbejdshukommelsesydelse ved eftervurdering
Tidsramme: 2 uger
Ydeevne i en næsten overførselsopgave (n-tilbage) under anodal tDCS sammenlignet med sham-tilstand; operationaliseret af % korrekte svar i n-back opgaven
2 uger
Arbejdshukommelsespræstation ved opfølgende vurdering
Tidsramme: 4 uger efter intervention
Ydeevne i en næsten overførselsopgave (n-tilbage) under anodal tDCS sammenlignet med sham-tilstand; operationaliseret af % korrekte svar i n-back opgaven
4 uger efter intervention
Arbejdshukommelsestræningspræstation (Letter Update Task) ved eftervurdering
Tidsramme: 2 uger
Ydeevne i primær hukommelsestræningsopgave (Letter Update Task) ved post-evaluering, operationaliseret efter antallet af korrekt genkaldte lister i brevopdateringsopgaven
2 uger
Arbejdshukommelsestræningspræstation (Letter Update Task) ved opfølgende vurdering
Tidsramme: 4 uger efter intervention
Ydeevne i primær hukommelsestræningsopgave (Letter Update Task) ved opfølgningsvurdering, operationaliseret efter antallet af korrekt genkaldte lister i brevopdateringsopgaven
4 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medicine Greifswald

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TrainStim4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger