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Formazione cognitiva combinata con stimolazione transcranica a corrente continua negli anziani in un contesto domiciliare (TrainStim4)

8 maggio 2024 aggiornato da: University Medicine Greifswald

Fattibilità della formazione cognitiva in combinazione con la stimolazione transcranica a corrente continua in un contesto domiciliare

Lo scopo di questo studio è indagare se una formazione cognitiva intensiva accompagnata da tDCS sia fattibile come intervento domiciliare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del presente studio è valutare la fattibilità (primaria) e l'allenamento cognitivo e gli effetti di trasferimento di un allenamento cognitivo multisessione domiciliare combinato con la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS). tDCS, in particolare in combinazione con l'allenamento cognitivo, rappresenta un approccio promettente per contrastare il declino cognitivo e ripristinare le funzioni compromesse. Tuttavia, gli interventi combinati di formazione cognitiva e tDCS comportano frequenti visite alla struttura, il che porta alla necessità di spazio, tempo e personale e impone sforzi ai partecipanti. Questo studio chiarirà la fattibilità della tDCS e della formazione cognitiva in un contesto domiciliare. Gli anziani sani parteciperanno a una formazione cognitiva di due settimane con l'applicazione simultanea di tDCS online nelle proprie case. La fattibilità, così come le prestazioni cognitive, saranno esaminate prima, durante e dopo l'intervento. Al fine di trarre conclusioni sull'effetto della tDCS in aggiunta all'allenamento cognitivo, verrà valutato un gruppo di controllo che riceve una finta stimolazione durante l'allenamento. Una sessione di follow-up per valutare gli effetti a lungo termine è prevista quattro settimane dopo la valutazione successiva. Ipotizziamo che con un'adeguata formazione dei partecipanti e una stretta supervisione l'uso combinato di tDCS e formazione cognitiva in un ambiente ecologicamente valido da parte dei partecipanti stessi sia fattibile. Inoltre, ipotizziamo che questo protocollo porterà a prestazioni migliori sui compiti addestrati in entrambi i gruppi sperimentali. Ci aspettiamo un aumento delle prestazioni nelle attività di trasferimento e il mantenimento a lungo termine degli effetti dopo la stimolazione anodica rispetto alla finta stimolazione. Un'implementazione di successo dell'intervento in ambito domiciliare contribuirà allo sviluppo della tDCS domiciliare come opzione terapeutica ampiamente disponibile nelle popolazioni cliniche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Greifswald, Germania
        • University Medicine Greifswald

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 60 - 80 anni
  2. Mano destra

Criteri di esclusione:

  1. Malattie neurologiche neurodegenerative, epilessia o storia di convulsioni
  2. Condizioni mediche gravi e non trattate che precludono la partecipazione alla formazione, come determinato dal medico responsabile
  3. Storia di grave alcolismo o uso di droghe
  4. Disturbi psichiatrici gravi come depressione (se non in remissione) o psicosi
  5. Controindicazione all'applicazione di tDCS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di stimolazione
Anodal tDCS+ Allenamento cognitivo intensivo
Dispositivo: TDCS anodica
Stimolazione anodica transcranica in corrente continua (tDCS), 6 sessioni da 20 minuti ciascuna (1,5 mA).
Comportamentale: Allenamento cognitivo intensivo
Allenamento cognitivo intensivo di un compito di aggiornamento della memoria delle lettere, 6 sessioni per circa 20 min
Comparatore fittizio: gruppo fittizio
Sham tDCS + Allenamento cognitivo intensivo
Comportamentale: Allenamento cognitivo intensivo
Allenamento cognitivo intensivo di un compito di aggiornamento della memoria delle lettere, 6 sessioni per circa 20 min
Dispositivo: Sham tDCS
Sham stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), 6 sessioni con 30 secondi di stimolazione ciascuna (1,5 mA) per garantire l'accecamento dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di condurre l'intervento in un contesto domiciliare
Lasso di tempo: 2 settimane
Fattibilità del tDCS domiciliare reso operativo da almeno 2/3 (su 6 sessioni pianificate) eseguite con successo sessioni interventistiche per partecipante. Una sessione è considerata riuscita se è contrassegnata come completata nel sistema di stimolazione.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità (questionario)
Lasso di tempo: 2 settimane
Questionario di autovalutazione sulla soddisfazione, l'indipendenza e la fiducia in se stessi dei partecipanti nella gestione dei dispositivi e del programma (cfr. Cha at el., 2016) dopo il periodo di allenamento (condizione anodica contro sham)
2 settimane
Prestazioni della memoria di lavoro dopo la valutazione
Lasso di tempo: 2 settimane
Prestazioni in un'attività di trasferimento vicino (n-back) in tDCS anodica rispetto alla condizione fittizia; reso operativo dalla % di risposte corrette nell'attività n-back
2 settimane
Prestazioni della memoria di lavoro alla valutazione di follow-up
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Prestazioni in un'attività di trasferimento vicino (n-back) in tDCS anodica rispetto alla condizione fittizia; reso operativo dalla % di risposte corrette nell'attività n-back
4 settimane dopo l'intervento
Prestazioni di allenamento della memoria di lavoro (attività di aggiornamento delle lettere) al termine della valutazione
Lasso di tempo: 2 settimane
Prestazioni nell'attività di addestramento della memoria primaria (attività di aggiornamento delle lettere) dopo la valutazione, rese operative in base al numero di elenchi richiamati correttamente nell'attività di aggiornamento delle lettere
2 settimane
Prestazioni di allenamento della memoria di lavoro (attività di aggiornamento delle lettere) alla valutazione di follow-up
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Prestazioni nell'attività di addestramento della memoria primaria (attività di aggiornamento delle lettere) alla valutazione di follow-up, rese operative in base al numero di elenchi richiamati correttamente nell'attività di aggiornamento delle lettere
4 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medicine Greifswald

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TrainStim4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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