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Kognitives Training in Kombination mit transkranieller Gleichstromstimulation bei älteren Erwachsenen im häuslichen Kontext (TrainStim4)

8. Mai 2024 aktualisiert von: University Medicine Greifswald

Machbarkeit des kognitiven Trainings in Kombination mit transkranieller Gleichstromstimulation im häuslichen Kontext

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob ein tDCS-begleitetes intensives kognitives Training als häusliche Intervention durchführbar ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, Machbarkeit (primär) und kognitive Trainings- und Transfereffekte eines heimgestützten Multi-Session-Cognitive-Trainings in Kombination mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) zu bewerten. tDCS, insbesondere in Kombination mit kognitivem Training, stellt einen vielversprechenden Ansatz dar, um dem kognitiven Abbau entgegenzuwirken und beeinträchtigte Funktionen wiederherzustellen. Kombinierte Interventionen aus kognitivem Training und tDCS sind jedoch mit häufigen Besuchen in der Einrichtung verbunden, was zu einem räumlichen, zeitlichen und personellen Bedarf führt und die Teilnehmenden belastet. Diese Studie wird die Machbarkeit von tDCS und kognitivem Training in einem häuslichen Kontext erläutern. Gesunde ältere Erwachsene nehmen an einem zweiwöchigen kognitiven Training mit gleichzeitiger Online-tDCS-Anwendung in ihren eigenen vier Wänden teil. Machbarkeit sowie kognitive Leistungsfähigkeit werden vor, während und nach der Intervention untersucht. Um Rückschlüsse auf die Wirkung von tDCS zusätzlich zum kognitiven Training zu ziehen, wird eine Kontrollgruppe untersucht, die während des Trainings eine Scheinstimulation erhält. Vier Wochen nach der Post-Bewertung ist eine Folgesitzung zur Beurteilung der Langzeitwirkung geplant. Wir gehen davon aus, dass bei entsprechender Schulung der Teilnehmer und enger Überwachung der Einsatz von kombiniertem tDCS und kognitivem Training in einer ökologisch gültigen Umgebung durch die Teilnehmer selbst machbar ist. Darüber hinaus nehmen wir an, dass dieses Protokoll zu einer verbesserten Leistung bei den trainierten Aufgaben in beiden experimentellen Gruppen führen wird. Wir erwarten eine erhöhte Leistung bei Transferaufgaben und eine langfristige Aufrechterhaltung der Wirkung nach anodischer Stimulation im Vergleich zur Scheinstimulation. Eine erfolgreiche Implementierung der Intervention in der häuslichen Umgebung wird zur Entwicklung der häuslichen tDCS als weit verbreitete Therapieoption in klinischen Populationen beitragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Greifswald, Deutschland
        • University Medicine Greifswald

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 60 - 80 Jahre
  2. Rechtshändigkeit

Ausschlusskriterien:

  1. Neurodegenerative neurologische Erkrankungen, Epilepsie oder Krampfanfälle in der Anamnese
  2. Schwerwiegende und unbehandelte Erkrankungen, die die Teilnahme an der Schulung ausschließen, wie vom verantwortlichen Arzt festgestellt
  3. Vorgeschichte von schwerem Alkoholismus oder Drogenkonsum
  4. Schwere psychiatrische Erkrankungen wie Depression (falls nicht in Remission) oder Psychose
  5. Kontraindikation für die tDCS-Anwendung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stimulationsgruppe
Anodal tDCS+ intensives kognitives Training
Gerät: Anoden-tDCS
Anodische transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), 6 Sitzungen mit je 20 Minuten Stimulation (1,5 mA).
Verhalten: Intensives kognitives Training
Intensives kognitives Training einer Aufgabe zur Aktualisierung des Buchstabengedächtnisses, 6 Sitzungen à ca. 20 min
Schein-Komparator: Scheingruppe
Sham tDCS + intensives kognitives Training
Verhalten: Intensives kognitives Training
Intensives kognitives Training einer Aufgabe zur Aktualisierung des Buchstabengedächtnisses, 6 Sitzungen à ca. 20 min
Gerät: Schein-tDCS
Transkranielle Schein-Gleichstromstimulation (tDCS), 6 Sitzungen mit jeweils 30 Sekunden Stimulation (1,5 mA), um die Verblindung der Teilnehmer sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Durchführung der Intervention in einem häuslichen Kontext
Zeitfenster: 2 Wochen
Durchführbarkeit von tDCS zu Hause, operationalisiert durch mindestens 2/3 (von 6 geplanten Sitzungen) erfolgreich durchgeführter Interventionssitzungen pro Teilnehmer. Eine Sitzung gilt als erfolgreich, wenn sie im Stimulationssystem als abgeschlossen markiert ist.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit (Fragebogen)
Zeitfenster: 2 Wochen
Selbsteinschätzungsfragebogen zur Teilnehmerzufriedenheit, Selbständigkeit und Selbstsicherheit im Umgang mit den Geräten und dem Programm (vgl. Cha at el., 2016) nach der Trainingszeit (anodaler Zustand versus Schein)
2 Wochen
Arbeitsgedächtnisleistung bei der Post-Assessment
Zeitfenster: 2 Wochen
Leistung in einer Near-Transfer-Aufgabe (n-back) unter anodischer tDCS im Vergleich zur Sham-Bedingung; operationalisiert durch % richtige Antworten in der n-back-Aufgabe
2 Wochen
Leistung des Arbeitsgedächtnisses bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 4 Wochen nach Eingriff
Leistung in einer Near-Transfer-Aufgabe (n-back) unter anodischer tDCS im Vergleich zur Sham-Bedingung; operationalisiert durch % richtige Antworten in der n-back-Aufgabe
4 Wochen nach Eingriff
Trainingsleistung des Arbeitsgedächtnisses (Letter Updating Task) bei der Post-Assessment
Zeitfenster: 2 Wochen
Leistung in der primären Gedächtnistrainingsaufgabe (Letter-Updating-Task) bei der Post-Assessment, operationalisiert durch die Anzahl der korrekt erinnerten Listen in der Letter-Update-Aufgabe
2 Wochen
Trainingsleistung des Arbeitsgedächtnisses (Letter Updating Task) bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 4 Wochen nach Eingriff
Leistung in der primären Gedächtnistrainingsaufgabe (Buchstabenaktualisierungsaufgabe) bei der Folgebewertung, operationalisiert durch die Anzahl der korrekt abgerufenen Listen in der Buchstabenaktualisierungsaufgabe
4 Wochen nach Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medicine Greifswald

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TrainStim4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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