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Treinamento Cognitivo Combinado com Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua em Idosos em um Contexto Domiciliar (TrainStim4)

8 de maio de 2024 atualizado por: University Medicine Greifswald

Viabilidade do Treinamento Cognitivo em Combinação com a Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua em um Contexto Domiciliar

O objetivo deste estudo é investigar se um treinamento cognitivo intensivo acompanhado de tDCS é viável como uma intervenção domiciliar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do presente estudo é avaliar a viabilidade (primária) e o treinamento cognitivo e os efeitos de transferência de um treinamento cognitivo multisessão baseado em casa combinado com estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC). tDCS, particularmente em combinação com treinamento cognitivo, representa uma abordagem promissora para neutralizar o declínio cognitivo e restaurar as funções prejudicadas. No entanto, intervenções combinadas de treinamento cognitivo e tDCS envolvem visitas frequentes às instalações, o que leva à necessidade de espaço, tempo e pessoal, e impõe tensões aos participantes. Este estudo elucidará a viabilidade do tDCS e do treinamento cognitivo em um contexto domiciliar. Idosos saudáveis ​​participarão de um treinamento cognitivo de duas semanas com aplicação simultânea de tDCS online em suas próprias casas. A viabilidade, bem como o desempenho cognitivo serão examinados antes, durante e após a intervenção. Para tirar conclusões sobre o efeito do tDCS em adição ao treinamento cognitivo, um grupo controle, recebendo estimulação simulada durante o treinamento, será avaliado. Uma sessão de acompanhamento para avaliar os efeitos a longo prazo está planejada quatro semanas após a avaliação posterior. Nossa hipótese é que, com treinamento adequado dos participantes e supervisão rigorosa, o uso combinado de tDCS e treinamento cognitivo em um ambiente ecologicamente válido pelos próprios participantes é viável. Além disso, levantamos a hipótese de que este protocolo levará a um melhor desempenho nas tarefas treinadas em ambos os grupos experimentais. Esperamos maior desempenho em tarefas de transferência e manutenção a longo prazo dos efeitos após a estimulação anódica em comparação com a estimulação simulada. Uma implementação bem-sucedida da intervenção no ambiente domiciliar contribuirá para o desenvolvimento da ETCC domiciliar como uma opção de terapia amplamente disponível em populações clínicas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Greifswald, Alemanha
        • University Medicine Greifswald

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 60 - 80 anos
  2. mão direita

Critério de exclusão:

  1. Doenças neurológicas neurodegenerativas, epilepsia ou história de convulsões
  2. Condições médicas graves e não tratadas que impeçam a participação no treinamento, conforme determinado pelo médico responsável
  3. História de alcoolismo grave ou uso de drogas
  4. Distúrbios psiquiátricos graves, como depressão (se não estiver em remissão) ou psicose
  5. Contra-indicação para aplicação de ETCC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo de estimulação
Anodal tDCS + treinamento cognitivo intensivo
Dispositivo: TDCS anódica
Estimulação anódica transcraniana por corrente contínua (tDCS), 6 sessões com 20 minutos de estimulação cada (1,5 mA).
Comportamental: Treinamento cognitivo intensivo
Treinamento cognitivo intensivo de uma tarefa de atualização de memória de letras, 6 sessões por aproximadamente 20 min
Comparador Falso: grupo falso
Sham tDCS + treinamento cognitivo intensivo
Comportamental: Treinamento cognitivo intensivo
Treinamento cognitivo intensivo de uma tarefa de atualização de memória de letras, 6 sessões por aproximadamente 20 min
Dispositivo: ETCC falso
Estimulação transcraniana de corrente contínua simulada (ETCC), 6 sessões com estimulação de 30 segundos cada (1,5 mA) para garantir o cegamento dos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de realizar a intervenção em contexto domiciliário
Prazo: 2 semanas
Viabilidade de tDCS domiciliar conforme operacionalizado por pelo menos 2/3 (de 6 sessões planejadas) sessões interventivas realizadas com sucesso por participante. Uma sessão é considerada bem-sucedida se for marcada como concluída no sistema de estimulação.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade (questionário)
Prazo: 2 semanas
Questionário de autoavaliação da satisfação, independência e autoconfiança dos participantes no manuseamento dos dispositivos e do programa (cf. Cha at el., 2016) após o período de treinamento (condição anódica versus simulada)
2 semanas
Desempenho da memória de trabalho na pós-avaliação
Prazo: 2 semanas
Desempenho em uma tarefa de quase transferência (n-back) sob tDCS anódica em comparação com condição simulada; operacionalizado por % de respostas corretas na tarefa n-back
2 semanas
Desempenho da memória de trabalho na avaliação de acompanhamento
Prazo: 4 semanas após a intervenção
Desempenho em uma tarefa de quase transferência (n-back) sob tDCS anódica em comparação com condição simulada; operacionalizado por % de respostas corretas na tarefa n-back
4 semanas após a intervenção
Desempenho do treinamento de memória de trabalho (Tarefa de atualização de cartas) na pós-avaliação
Prazo: 2 semanas
Desempenho na tarefa de treinamento de memória primária (Tarefa de atualização de letras) na pós-avaliação, operacionalizada pelo número de listas recuperadas corretamente na tarefa de atualização de letras
2 semanas
Desempenho do treinamento de memória de trabalho (Tarefa de atualização de letras) na avaliação de acompanhamento
Prazo: 4 semanas após a intervenção
Desempenho na tarefa de treinamento de memória primária (Tarefa de atualização de letras) na avaliação de acompanhamento, operacionalizada pelo número de listas recuperadas corretamente na tarefa de atualização de letras
4 semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Medicine Greifswald

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TrainStim4

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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