Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online LTP+CaCBT til behandling af depression hos britiske mødre med afrikansk/caribisk arv

22. november 2021 opdateret af: Dr Dung Jidong, PhD, Nottingham Trent University

Online læring gennem leg plus kulturelt tilpasset kognitiv adfærdsterapi (LTP+CaCBT) til behandling af depression hos britiske mødre fra afrikansk og caribisk arv: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Pilotforsøget har til formål at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og den kulturelle egnethed af online LTP+CaCBT til behandling af postnatal depression og at forbedre mødres og deres børns mentale sundhed og velvære i Storbritannien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der scorede 5 eller derover på Patient Health Questionnaire (PHQ-9), vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper (eksperimentel eller kontrolleret). Forsøgsgrupper vil modtage online LTP+CaCBT-behandling - interventionen vil bestå af i alt 12 gruppetræningssessioner (ca. 60 minutter hver). De kontrollerede grupper vil modtage 'placeboeffekter' i form af psykoedukation, der involverer grundlæggende diskussioner omkring mor-barn relationer, børnepasning, børnesygepleje relaterede aktiviteter og generelle mødre diskussioner. Hver af de to grupper (både eksperimentelle og kontrollerede) vil bestå af ca. 10 mor-barn-par pr. undergruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover
  • En mor med et barn (0-3 år) fra den afrikanske og/eller caribiske arv
  • I stand til at give fuldt samtykke til deres deltagelse
  • Er bosiddende i Storbritannien
  • Kunne gennemføre en baseline vurdering
  • Score 5 eller derover på Patient Health Questionnaire (PHQ-9)

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 18 år
  • Medicinsk lidelse, der ville forhindre deltagelse i et klinisk forsøg, såsom tuberkulose eller hjertesvigt
  • Midlertidige beboere er usandsynligt tilgængelige for opfølgning
  • Aktive selvmordstanker eller enhver anden alvorlig psykisk lidelse
  • Ikke-residenter i Storbritannien
  • Kan ikke give samtykke
  • Patienter, der i øjeblikket gennemgår alvorlig psykisk behandling
  • Ude af stand til at tale det engelske sprog flydende
  • Anden væsentlig fysisk eller indlæringsvanskelighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LTP+CaCBT
LTP+CaCBT-interventionen vil bestå af 10 (mor-barn-par) deltagere pr. undergruppe i online gruppesessioner (ca. 60 minutter hver) og vil levere en session hver fjortende dag i 12 sessioner.
Adfærdsmæssigt: LTP
LTP er et lavt læsefærdigt, bæredygtigt program, der vil give deprimerede mødre værdifulde færdigheder om forældreskab, forbedre mor-barn relationer og mental sundhed egenomsorg. Dette er en forskningsbaseret aktivitet, der forbedrer postnatal mental sundhed og samtidig fremmer tilknytningssikkerhed ved at opbygge forældres evne til at overvåge og være følsomme over for deres børns signaler, og derved aktivt involverer deres børns mentale og fysiske udvikling.
Andre navne:
  • Læring gennem leg
Adfærdsmæssigt: CaCBT
CaCBT anvender 'her og nu' problemløsningstilgang, som involverer samarbejde med familier, aktive lytteteknikker, ændring af negativ tænkning og depressive symptomer forbundet med postnatal depression og andre former for forældrelidelse.
Andre navne:
  • Kulturtilpasset kognitiv og adfærdsterapi
Aktiv komparator: Psykoedukation
Dette er en form for psykoedukation, der involverer grundlæggende diskussioner omkring mor-barn relationer, børnepasning, børnesygepleje relaterede aktiviteter og generelle mødre diskussioner. Psykoedukationen vil vare ca. 60 minutter hver i 12 sessioner (10 deltagere pr. undergruppe). En session ville blive leveret hver fjortende dag i 12 sessioner.
Adfærdsmæssigt: Psykoedukation
Dette er en form for psykoedukation, der involverer grundlæggende diskussioner omkring mor-barn relationer, børnepasning, børnesygepleje relaterede aktiviteter og generelle mødre diskussioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postnatal depression er ved at blive vurderet
Tidsramme: Ændring vurderes fra baseline, afslutning af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Primært resultatmål ville blive vurderet ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale
Ændring vurderes fra baseline, afslutning af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Ændring i postnatal angst er ved at blive vurderet
Tidsramme: Ændring vurderes fra baseline, afslutning af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Primært resultatmål vil blive vurderet ved hjælp af skalaen Generalized Anxiety Disorder (GAD7)
Ændring vurderes fra baseline, afslutning af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Ændring i sundhed er ved at blive vurderet
Tidsramme: Ændring vurderes fra baseline, afslutning af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Primært resultatmål ville blive vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Ændring vurderes fra baseline, afslutning af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Ændring i social støtte vurderes
Tidsramme: Ændring vurderes fra baseline, afslutning af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Primære resultatmål ville blive vurderet ved hjælp af Oslo Social Support Scale
Ændring vurderes fra baseline, afslutning af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet er ved at blive vurderet
Tidsramme: Ændring vurderes fra baseline, afslutning af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Resultatmålet vil blive vurderet ved hjælp af sundhedsrelateret livskvalitetsskala (EuroQoL-5 Dimensions)
Ændring vurderes fra baseline, afslutning af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Ændring i servicetilfredshed er ved at blive vurderet
Tidsramme: Ændring vurderes ved afslutning af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Resultatmålet vil blive vurderet ved hjælp af den korte Verona Service Satisfaction Scale
Ændring vurderes ved afslutning af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Ændring i barnets fysisk-emotionelle udvikling vurderes
Tidsramme: Ændring vurderes fra baseline, afslutning af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Resultatmålet vil blive vurderet ved hjælp af alders- og stadier social-emotionelle spørgeskema
Ændring vurderes fra baseline, afslutning af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Ændring i forældrekendskab til børns udvikling vurderes
Tidsramme: Ændring vurderes fra baseline, afslutning af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Resultatmålet vil blive vurderet ved hjælp af Learning through Play (LTP) Knowledge, Attitude and Practices (KAP) spørgeskemaet
Ændring vurderes fra baseline, afslutning af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nottingham Trent University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sheffield Hallam University
University of Manchester
Teesside University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0000-0001-5034-0335a

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger