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Online-LTP+CaCBT zur Behandlung von Depressionen bei britischen Müttern afrikanischer/karibischer Herkunft

22. November 2021 aktualisiert von: Dr Dung Jidong, PhD, Nottingham Trent University

Online-Lernen durch Spielen plus kulturell angepasste kognitive Verhaltenstherapie (LTP+CaCBT) zur Behandlung von Depressionen bei britischen Müttern afrikanischer und karibischer Abstammung: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Der Pilotversuch zielt darauf ab, die Machbarkeit, Akzeptanz und kulturelle Angemessenheit von Online-LTP+CaCBT zur Behandlung postnataler Depressionen zu testen und die psychische Gesundheit und das Wohlbefinden von Müttern und ihren Kindern im Vereinigten Königreich zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die im Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) 5 oder mehr Punkte erzielt haben, werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen (experimentell oder kontrolliert) zugeteilt. Experimentelle Gruppen erhalten die Online-LTP+CaCBT-Behandlung – die Intervention wird aus insgesamt 12 Gruppentrainingssitzungen (ca. jeweils 60 Minuten). Die kontrollierten Gruppen erhalten „Placebo-Effekte“ in Form von Psychoedukation, die grundlegende Diskussionen über Mutter-Kind-Beziehungen, Kinderbetreuung, Aktivitäten im Zusammenhang mit der Kinderpflege und allgemeine Diskussionen über Mütter umfasst. Jede der beiden Gruppen (sowohl experimentell als auch kontrolliert) wird aus etwa 10 Mutter-Kind-Paaren pro Untergruppe bestehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Eine Mutter mit einem Kind (0-3 Jahre) afrikanischer und/oder karibischer Herkunft
  • Kann der Teilnahme vollständig zustimmen
  • Ein Einwohner des Vereinigten Königreichs
  • Kann eine Basisbewertung durchführen
  • Erzielen Sie 5 oder mehr Punkte im Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9).

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 18 Jahre
  • Medizinische Störung, die die Teilnahme an einer klinischen Studie verhindern würde, wie z. B. Tuberkulose oder Herzinsuffizienz
  • Es ist unwahrscheinlich, dass vorübergehende Bewohner für eine Nachsorge zur Verfügung stehen
  • Aktive Suizidgedanken oder andere schwere psychische Störungen
  • Nichtansässige im Vereinigten Königreich
  • Kann nicht zustimmen
  • Patienten, die sich derzeit einer schweren psychischen Behandlung unterziehen
  • Kann die englische Sprache nicht fließend sprechen
  • Andere erhebliche körperliche oder Lernbehinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LTP+CaCBT
Die LTP+CaCBT-Intervention besteht aus 10 (Mutter-Kind-Paare) Teilnehmern pro Untergruppe in Online-Gruppensitzungen (ca. 60 Minuten pro Person) und wird alle zwei Wochen eine Sitzung für 12 Sitzungen abhalten.
Verhalten: LTP
LTP ist ein nachhaltiges Programm mit geringer Lese- und Schreibkompetenz, das depressiven Müttern wertvolle Erziehungskompetenzen vermittelt, die Mutter-Kind-Beziehung und die Selbstfürsorge für die psychische Gesundheit verbessert. Hierbei handelt es sich um eine forschungsbasierte Aktivität, die die postnatale psychische Gesundheit verbessert und gleichzeitig die Bindungssicherheit fördert, indem sie die Fähigkeit der Eltern stärkt, die Signale ihrer Kinder zu überwachen und darauf zu reagieren, und sich dadurch aktiv an der geistigen und körperlichen Entwicklung ihrer Kinder beteiligt.
Andere Namen:
  • Spielend lernen
Verhalten: CaCBT
CaCBT verfolgt einen „Hier und Jetzt“-Ansatz zur Problemlösung, der die Zusammenarbeit mit Familien, Techniken des aktiven Zuhörens, das Ändern von negativem Denken und depressive Symptome im Zusammenhang mit postnatalen Depressionen und anderen Formen von Elternstress umfasst.
Andere Namen:
  • Kulturell angepasste Kognitive und Verhaltenstherapie
Aktiver Komparator: Psychoedukation
Hierbei handelt es sich um eine Form der Psychoedukation, die grundlegende Diskussionen über Mutter-Kind-Beziehungen, Kinderbetreuung, Aktivitäten im Zusammenhang mit der Kinderpflege und allgemeine Diskussionen über Mütter umfasst. Die Psychoedukation würde jeweils etwa 60 Minuten für 12 Sitzungen dauern (10 Teilnehmer pro Untergruppe). Eine Sitzung würde alle zwei Wochen für 12 Sitzungen abgehalten.
Verhalten: Psychoedukation
Hierbei handelt es sich um eine Form der Psychoedukation, die grundlegende Diskussionen über Mutter-Kind-Beziehungen, Kinderbetreuung, Aktivitäten im Zusammenhang mit der Kinderpflege und allgemeine Diskussionen über Mütter umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der postnatalen Depression wird untersucht
Zeitfenster: Die Veränderung wird vom Ausgangswert, am Ende der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention beurteilt
Das primäre Ergebnismaß würde anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale bewertet
Die Veränderung wird vom Ausgangswert, am Ende der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention beurteilt
Die Veränderung der postnatalen Angstzustände wird beurteilt
Zeitfenster: Die Veränderung wird vom Ausgangswert, am Ende der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention beurteilt
Das primäre Ergebnismaß würde anhand der Skala „Generalisierte Angststörung“ (GAD7) bewertet
Die Veränderung wird vom Ausgangswert, am Ende der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention beurteilt
Die gesundheitliche Veränderung wird beurteilt
Zeitfenster: Die Veränderung wird vom Ausgangswert, am Ende der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention beurteilt
Das primäre Ergebnismaß würde anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) bewertet.
Die Veränderung wird vom Ausgangswert, am Ende der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention beurteilt
Die Veränderung der sozialen Unterstützung wird bewertet
Zeitfenster: Die Veränderung wird vom Ausgangswert, am Ende der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention beurteilt
Primäre Ergebnismaße würden anhand der Oslo-Skala für soziale Unterstützung bewertet
Die Veränderung wird vom Ausgangswert, am Ende der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention beurteilt
Die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wird bewertet
Zeitfenster: Die Veränderung wird vom Ausgangswert, am Ende der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention beurteilt
Das Ergebnismaß würde anhand der Skala „Gesundheitsbezogene Lebensqualität“ (EuroQoL-5-Dimensionen) bewertet.
Die Veränderung wird vom Ausgangswert, am Ende der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention beurteilt
Die Veränderung der Servicezufriedenheit wird bewertet
Zeitfenster: Die Veränderung wird am Ende der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention beurteilt
Die Ergebnismessung würde anhand der kurzen Verona Service Satisfaction Scale bewertet
Die Veränderung wird am Ende der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention beurteilt
Es werden Veränderungen in der physio-emotionalen Entwicklung von Kindern beurteilt
Zeitfenster: Die Veränderung wird vom Ausgangswert, am Ende der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention beurteilt
Das Ergebnismaß würde anhand des sozial-emotionalen Fragebogens zu Alter und Alter bewertet
Die Veränderung wird vom Ausgangswert, am Ende der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention beurteilt
Die Veränderung des elterlichen Wissens über die kindliche Entwicklung wird bewertet
Zeitfenster: Die Veränderung wird vom Ausgangswert, am Ende der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention beurteilt
Die Ergebnismessung würde anhand des Learning Through Play (LTP) Knowledge, Attitude and Practices (KAP)-Fragebogens bewertet
Die Veränderung wird vom Ausgangswert, am Ende der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nottingham Trent University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sheffield Hallam University
University of Manchester
Teesside University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0000-0001-5034-0335a

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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