Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LTP+CaCBT online w leczeniu depresji u brytyjskich matek pochodzenia afrykańskiego/karaibskiego

22 listopada 2021 zaktualizowane przez: Dr Dung Jidong, PhD, Nottingham Trent University

Nauka online przez zabawę oraz dostosowana kulturowo terapia poznawczo-behawioralna (LTP+CaCBT) w leczeniu depresji u brytyjskich matek pochodzenia afrykańskiego i karaibskiego: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Próba pilotażowa ma na celu przetestowanie wykonalności, akceptowalności i stosowności kulturowej LTP + CaCBT online w leczeniu depresji poporodowej oraz poprawy zdrowia psychicznego i samopoczucia matek i ich dzieci w Wielkiej Brytanii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy, którzy uzyskali 5 lub więcej punktów w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), zostaną zrekrutowani i losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (eksperymentalnej lub kontrolnej). Grupy eksperymentalne otrzymają terapię LTP+CaCBT online – interwencja będzie się składać łącznie z 12 grupowych sesji treningowych (ok. 60 minut każdy). Grupy kontrolne otrzymają „efekty placebo” w postaci psychoedukacji obejmującej podstawowe dyskusje na temat relacji matka-dziecko, opieki nad dzieckiem, czynności związanych z pielęgnacją dziecka oraz ogólne dyskusje matczyne. Każda z dwóch grup (zarówno eksperymentalnych, jak i kontrolnych) będzie składać się z około 10 par matka-dziecko na podgrupę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG1 4FQ
        • Rekrutacyjny
        • Nottingham Trent University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Matka z dzieckiem (0-3 lata) pochodzenia afrykańskiego i/lub karaibskiego
  • Potrafią wyrazić pełną zgodę na ich udział
  • Mieszkaniec Wielkiej Brytanii
  • Potrafi ukończyć ocenę bazową
  • Wynik 5 lub wyższy w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat
  • Zaburzenie medyczne, które uniemożliwiałoby udział w badaniu klinicznym, takie jak gruźlica lub niewydolność serca
  • Tymczasowi mieszkańcy prawdopodobnie nie będą dostępni do obserwacji
  • Aktywne myśli samobójcze lub jakiekolwiek inne poważne zaburzenie psychiczne
  • Nierezydenci Wielkiej Brytanii
  • Nie można wyrazić zgody
  • Pacjenci poddawani obecnie ciężkiemu leczeniu psychiatrycznemu
  • Nie potrafi płynnie mówić po angielsku
  • Inna znacząca niepełnosprawność fizyczna lub niepełnosprawność intelektualna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LTP+CaCBT
Interwencja LTP + CaCBT będzie składać się z 10 (par matka-dziecko) uczestników na podgrupę w sesjach grupowych online (ok. 60 minut każda) i będzie dostarczać jedną sesję co dwa tygodnie przez 12 sesji.
Behawioralne: LTP
LTP to zrównoważony program o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania, który zapewni matkom z depresją cenne umiejętności rodzicielskie, poprawi relacje matka-dziecko i samoopiekę w zakresie zdrowia psychicznego. Jest to działanie oparte na badaniach, które poprawia zdrowie psychiczne po urodzeniu, jednocześnie promując bezpieczeństwo przywiązania poprzez budowanie zdolności rodziców do monitorowania i wrażliwości na sygnały swoich dzieci, a tym samym aktywnie angażuje się w rozwój umysłowy i fizyczny ich dzieci.
Inne nazwy:
  • Nauka przez zabawę
Behawioralne: CaCBT
CaCBT przyjmuje podejście „tu i teraz” do rozwiązywania problemów, które obejmuje współpracę z rodzinami, techniki aktywnego słuchania, zmianę negatywnego myślenia i objawy depresyjne związane z depresją poporodową i innymi formami stresu rodzicielskiego.
Inne nazwy:
  • Dostosowana kulturowo terapia poznawcza i behawioralna
Aktywny komparator: Psychoedukacja
Jest to forma psychoedukacji obejmująca podstawowe dyskusje na temat relacji matka-dziecko, opieki nad dzieckiem, czynności związanych z pielęgnacją dziecka oraz ogólne dyskusje matczyne. Psychoedukacja trwałaby po około 60 minut na 12 sesji (po 10 uczestników na podgrupę). Jedna sesja będzie dostarczana co dwa tygodnie przez 12 sesji.
Behawioralne: Psychoedukacja
Jest to forma psychoedukacji obejmująca podstawowe dyskusje na temat relacji matka-dziecko, opieki nad dzieckiem, czynności związanych z pielęgnacją dziecka oraz ogólne dyskusje matczyne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniana jest zmiana w depresji poporodowej
Ramy czasowe: Zmiana jest oceniana od wartości początkowej, po zakończeniu interwencji, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od interwencji
Podstawowa miara wyniku byłaby oceniana za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej
Zmiana jest oceniana od wartości początkowej, po zakończeniu interwencji, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od interwencji
Oceniana jest zmiana lęku poporodowego
Ramy czasowe: Zmiana jest oceniana od wartości początkowej, po zakończeniu interwencji, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od interwencji
Pierwotna miara wyniku byłaby oceniana za pomocą skali Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (GAD7).
Zmiana jest oceniana od wartości początkowej, po zakończeniu interwencji, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od interwencji
Oceniana jest zmiana stanu zdrowia
Ramy czasowe: Zmiana jest oceniana od wartości początkowej, po zakończeniu interwencji, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od interwencji
Podstawowa miara wyniku byłaby oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Zmiana jest oceniana od wartości początkowej, po zakończeniu interwencji, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od interwencji
Oceniana jest zmiana wsparcia społecznego
Ramy czasowe: Zmiana jest oceniana od wartości początkowej, po zakończeniu interwencji, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od interwencji
Podstawowe miary rezultatów byłyby oceniane za pomocą Skali Wsparcia Społecznego Oslo
Zmiana jest oceniana od wartości początkowej, po zakończeniu interwencji, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od interwencji
Oceniana jest zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Zmiana jest oceniana od wartości początkowej, po zakończeniu interwencji, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od interwencji
Miara wyniku byłaby oceniana za pomocą skali jakości życia związanej ze zdrowiem (wymiary EuroQoL-5)
Zmiana jest oceniana od wartości początkowej, po zakończeniu interwencji, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od interwencji
Oceniana jest zmiana zadowolenia z usług
Ramy czasowe: Zmiana jest oceniana pod koniec interwencji, po 3 miesiącach i 6 miesięcy po interwencji
Miara wyniku byłaby oceniana za pomocą krótkiej Skali Satysfakcji z Usług Verona
Zmiana jest oceniana pod koniec interwencji, po 3 miesiącach i 6 miesięcy po interwencji
Oceniana jest zmiana w rozwoju fizyczno-emocjonalnym dziecka
Ramy czasowe: Zmiana jest oceniana od wartości początkowej, po zakończeniu interwencji, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od interwencji
Miara wyniku byłaby oceniana za pomocą Kwestionariusza Społeczno-Emocjonalnego Wieku i Etapów
Zmiana jest oceniana od wartości początkowej, po zakończeniu interwencji, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od interwencji
Oceniana jest zmiana wiedzy rodziców na temat rozwoju dziecka
Ramy czasowe: Zmiana jest oceniana od wartości początkowej, po zakończeniu interwencji, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od interwencji
Miara wyniku byłaby oceniana za pomocą Kwestionariusza Wiedzy, Postawy i Praktyk (KAP) Nauka przez Zabawę (LTP)
Zmiana jest oceniana od wartości początkowej, po zakończeniu interwencji, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nottingham Trent University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sheffield Hallam University
University of Manchester
Teesside University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0000-0001-5034-0335a

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami