Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Online LTP+CaCBT masennuksen hoitoon brittiläisissä Afrikan/Karibian perinnön äideissä

maanantai 22. marraskuuta 2021 päivittänyt: Dr Dung Jidong, PhD, Nottingham Trent University

Online-oppiminen leikin kautta sekä kulttuurisesti mukautettu kognitiivinen käyttäytymisterapia (LTP+CaCBT) masennuksen hoitoon brittiläisillä afrikkalaisilla ja karibialaisilla äideillä: Pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu

Pilottitutkimuksen tarkoituksena on testata online-LTP+CaCBT:n toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja kulttuurista soveltuvuutta synnytyksen jälkeisen masennuksen hoitoon sekä äitien ja heidän lastensa mielenterveyden ja hyvinvoinnin parantamiseen Isossa-Britanniassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, jotka saivat 5 tai enemmän Potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9), rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä (kokeellinen tai kontrolloitu). Koeryhmät saavat online-LTP+CaCBT-hoidon – interventio koostuu yhteensä 12 ryhmäharjoittelusta (n. 60 minuuttia kumpikin). Kontrolloidut ryhmät saavat "plasebovaikutuksia" psykoedukan muodossa, joka sisältää peruskeskusteluja äiti-lapsi-suhteista, lastenhoidosta, lastenhoitoon liittyvistä toiminnoista ja yleisistä äitikeskusteluista. Kumpikin ryhmä (sekä kokeellinen että kontrolloitu) koostuu noin 10 äiti-lapsi-parista alaryhmää kohden.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG1 4FQ
        • Rekrytointi
        • Nottingham Trent University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta ja enemmän
  • Äiti, jolla on lapsi (0-3 vuotta) Afrikan ja/tai Karibian perinnöstä
  • Pystyy antamaan täyden suostumuksen osallistumiselle
  • Iso-Britannian asukas
  • Pystyy suorittamaan perusarvioinnin
  • Pistemäärä 5 tai enemmän potilaan terveyskyselystä (PHQ-9)

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18 vuotta
  • Lääketieteellinen häiriö, joka estäisi osallistumisen kliiniseen tutkimukseen, kuten tuberkuloosi tai sydämen vajaatoiminta
  • Väliaikaiset asukkaat eivät todennäköisesti ole käytettävissä seurantaan
  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset tai mikä tahansa muu vakava mielenterveyshäiriö
  • Yhdistyneen kuningaskunnan ulkopuoliset
  • Ei voi suostua
  • Potilaat ovat parhaillaan vakavassa mielenterveyshoidossa
  • Ei pysty puhumaan sujuvasti englantia
  • Muu merkittävä fyysinen tai oppimisvaikeus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: LTP+CaCBT
LTP+CaCBT-interventio koostuu 10 (äiti-lapsi-pari) osallistujasta alaryhmää kohden online-ryhmäistunnoissa (n. 60 minuuttia kumpikin) ja tarjoaa yhden istunnon joka toinen viikko 12 istunnon ajan.
Käyttäytyminen: LTP
LTP on vähälukuinen, kestävä ohjelma, joka tarjoaa masentuneille äideille arvokkaita vanhemmuuteen liittyviä taitoja, parantaa äiti-lapsi-suhdetta ja mielenterveyden itsehoitoa. Tämä on tutkimukseen perustuva toiminta, joka parantaa synnytyksen jälkeistä mielenterveyttä ja samalla edistää kiintymysturvaa rakentamalla vanhempien kykyä seurata ja olla herkkä lastensa vihjeille ja siten osallistua aktiivisesti lastensa henkiseen ja fyysiseen kehitykseen.
Muut nimet:
  • Oppiminen leikin kautta
Käyttäytyminen: CaCBT
CaCBT omaksuu "tässä ja nyt" -ongelmanratkaisumallin, johon kuuluu yhteistyö perheiden kanssa, aktiivinen kuuntelutekniikka, negatiivisen ajattelun muuttaminen ja synnytyksen jälkeiseen masennukseen ja muihin vanhemmuuden ahdinkoon liittyviin masennusoireisiin.
Muut nimet:
  • Kulttuuriin mukautettu kognitiivinen ja käyttäytymisterapia
Active Comparator: Psykokasvatus
Tämä on psykoedukan muoto, joka sisältää peruskeskusteluja äiti-lapsi-suhteista, lastenhoidosta, lastenhoitoon liittyvistä toiminnoista ja yleisistä äitikeskusteluista. Psykokasvatus kestäisi noin 60 minuuttia 12 istunnon aikana (10 osallistujaa alaryhmää kohden). Yksi istunto toimitettaisiin joka toinen viikko 12 istunnon aikana.
Käyttäytyminen: Psykokasvatus
Tämä on psykoedukan muoto, joka sisältää peruskeskusteluja äiti-lapsi-suhteista, lastenhoidosta, lastenhoitoon liittyvistä toiminnoista ja yleisistä äitikeskusteluista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnytyksen jälkeisen masennuksen muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Muutosta arvioidaan lähtötilanteesta, toimenpiteen lopusta, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Ensisijainen tulos mitataan Edinburgh Postnatal Depression Scale -asteikolla
Muutosta arvioidaan lähtötilanteesta, toimenpiteen lopusta, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Synnytyksen jälkeisen ahdistuksen muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Muutosta arvioidaan lähtötilanteesta, toimenpiteen lopusta, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Ensisijainen tulos mitataan käyttämällä yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD7) asteikkoa
Muutosta arvioidaan lähtötilanteesta, toimenpiteen lopusta, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Terveydenmuutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Muutosta arvioidaan lähtötilanteesta, toimenpiteen lopusta, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Ensisijainen tulosmittaus arvioitaisiin Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) avulla.
Muutosta arvioidaan lähtötilanteesta, toimenpiteen lopusta, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Sosiaalisen tuen muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Muutosta arvioidaan lähtötilanteesta, toimenpiteen lopusta, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Ensisijaisia ​​tuloksia arvioitaisiin Oslon sosiaalisen tukiasteikon avulla
Muutosta arvioidaan lähtötilanteesta, toimenpiteen lopusta, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Muutosta arvioidaan lähtötilanteesta, toimenpiteen lopusta, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Tulosmittaus arvioitaisiin terveyteen liittyvän elämänlaadun asteikolla (EuroQoL-5 Dimensions)
Muutosta arvioidaan lähtötilanteesta, toimenpiteen lopusta, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Palvelutyytyväisyyden muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Muutosta arvioidaan toimenpiteen lopussa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Tulosmittaus arvioitaisiin käyttämällä lyhyttä Veronan palvelutyytyväisyysasteikkoa
Muutosta arvioidaan toimenpiteen lopussa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Muutosta lapsen fysio-emotionaalisessa kehityksessä arvioidaan
Aikaikkuna: Muutosta arvioidaan lähtötilanteesta, toimenpiteen lopusta, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Tulosmittaus arvioitaisiin Ages and Stages Social-Emotional Questionnaire -kyselylomakkeella
Muutosta arvioidaan lähtötilanteesta, toimenpiteen lopusta, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Vanhemmuuden tiedon muutosta lapsen kehityksestä arvioidaan
Aikaikkuna: Muutosta arvioidaan lähtötilanteesta, toimenpiteen lopusta, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Tulosmittaus arvioitaisiin käyttämällä Learning through Play (LTP) Knowledge, Attitude and Practices (KAP) -kyselylomaketta.
Muutosta arvioidaan lähtötilanteesta, toimenpiteen lopusta, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nottingham Trent University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Sheffield Hallam University
University of Manchester
Teesside University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0000-0001-5034-0335a

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia