Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protonix-behandling af opretholdelse af heling hos pædiatriske deltagere i alderen 1-11 år og 12-17 år

11. juni 2026 opdateret af: Pfizer

ET UNDERSØGENDE, MULTICENTRET, RANDOMISERET, DOBBELT BLINDT STUDIE AF KLINISKE RESULTATER, TOLERABILITET OG SIKKERHED FOR 2 DOSER ORAL PANTOPRAZOL HOS PÆDIATRISKE DELTAGERE I alderen 1 TIL 11 ÅR TIL 1712 ÅR OG 1712 ÅR.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge resultaterne, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​2 forskellige doser oral pantoprazol (fuld helbredende dosis, halv helbredende dosis), tildelt baseret på vægt, til opretholdelse af heling af erosiv esophagitis hos pædiatriske deltagere i alderen 1 til 17 år med endoskopisk bekræftet, helet erosiv øsofagitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Udforsk resultaterne, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​2 forskellige doser oral pantoprazol (fuld helbredende dosis, halv helbredende dosis), tildelt baseret på vægt, til opretholdelse af heling af erosiv esophagitis hos pædiatriske deltagere i alderen 1 til 17 år med endoskopisk bekræftet, helbredt erosiv esophagitis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Evelina London Children's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Nhs Foundation
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Health, Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist/Wolfson's Children's Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14627
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • Board of Regents of the University of Wisconsin System
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University Hospital and UW Health Clinics
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53718
        • UW Health E Terrace Dr Medical Center
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
        • UW Health 2275 Deming Way Clinic
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • LTD Imedi Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • JSC Georgian Clinics
      • Tbilisi, Georgien, 0171
        • Georgian-American Family Medicine Clinic
  • Indien
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
        • SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700073
        • Medical college and Hospital
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Hospital HIMA San Pablo Caguas
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00969
        • Chiara Biaggi de Casenave, MD
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Children's Hospital
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • University Clinical Center of Kragujevac
  • Slovakiet
      • Martin, Slovakiet, 036 59
        • Univerzitna nemocnica Martin, Klinika deti a dorastu
      • Nitra, Slovakiet, 94901
        • KM Management, spol. s r.o.,
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34880
        • MDX Klinik Arastirma Egitim ve Danismanlik Ltd
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35340
        • Izmir Saglik Bilimleri University Tepecik Training And Research Hospital
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35540
        • T.C. Saglik Bakanligi - Izmir Sehir Hastanesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have en dokumenteret erosiv læsion med en Los Angeles (LA) grad fra A til D før påbegyndelse af behandling med protonpumpehæmmer:
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke/samtykke
  • Deltagerens eller forældres/værges vilje og evne til at udfylde e-dagbogen
  • Villig og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer, herunder brugen af ​​e-dagbogen.
  • Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 1 til 17 år.
  • Minimum kropsvægt 7 kilogram og vægt mindst ved den 5. percentil i henhold til Center for Disease Controls standard alders- og vægtdiagram for deltagerens alder.
  • For at blive betragtet som en kvinde i ikke-fertil alder, skal deltageren opfylde mindst 1 af følgende kriterier:
  • Præmenarkal: Investigatoren (eller andet passende personale) skal diskutere deltagerens præmenarkalske status med deltageren og forælderen/værgen ved kontorbesøg og under telefonkontakter, da deltagere, der opnår menarche under undersøgelsen, ikke længere vil blive betragtet som "kvindelige deltagere af ikke den fødedygtige alder" og skal overholde de protokolkrav, der gælder for kvinder i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere administration af et forsøgslægemiddel eller -vaccine inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af undersøgelsesintervention anvendt i denne undersøgelse (alt efter hvad der er længst).
  • Børn, der kan være i høj risiko for procedurel sedation, bør evalueres omhyggeligt. Deltagere med en historie med komplikationer under forudgående procedurel sedation
  • Anamnese eller tilstedeværelse af øvre gastrointestinale anatomiske eller motoriske lidelser
  • Familiehistorie med malign hypertermi
  • Kendt overfølsomhed over for enhver protonpumpehæmmer, inklusive pantoprazol eller over for substitueret benzimidazol eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
  • Enhver lidelse, der kræver kronisk (daglig) brug af warfarin, heparin, andre antikoagulantia, methotrexat, atazanavir eller nelfinavir, clopidogrel eller potente hæmmere eller inducere af CYP2C19 (f.eks. phenytoin, sulfamethoxazol, valproinsyre, grbamaiseopinsyre og carbamaiseopin).
  • Serumkreatinkinaseniveauer >3 x øvre normalgrænse.
  • Kendt historie med human immundefektvirus eller kliniske manifestationer af erhvervet immundefektsyndrom.
  • Aktiv malignitet af enhver type, eller historie med en malignitet. Deltagere med en anamnese med maligniteter, der er blevet kirurgisk fjernet eller udryddet ved bestråling eller kemoterapi, og som ikke har bevis for tilbagefald i mindst 5 år før screening, er acceptable.
  • Diagnosticeret som at have eller har modtaget behandling for esophageal, gastrisk, pyloruskanal eller duodenal ulceration inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  • Alaninaminotransferase eller blodurinstofnitrogen >2,0 øvre grænse for normal eller estimeret kreatinin >1,5 X øvre grænse for normal for alder eller enhver anden laboratorieabnormitet, som af investigator anses for at være klinisk signifikant inden for 14 dage før baselinebesøget (dag 1).
  • Anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker eller -adfærd eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesintervention eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, i efterforskerens vurdering ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
  • Har, efter Investigators mening, en alvorlig kronisk tilstand (f.eks. diabetes, epilepsi), som enten ikke er stabil eller ikke velkontrolleret og kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse.
  • Har en hvilken som helst tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).

Forudgående eller samtidig terapi:

  • Hyppig, gentagen brug af orale eller parenterale glukokortikoider (f.eks. prednison, prednisolon, dexamethason). Steroidinhalatorer og topiske steroider kan anvendes.
  • Gravide kvindelige deltagere; ammende kvindelige deltagere.
  • Er uvillig eller ude af stand til at overholde afsnittet om livsstilsovervejelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm 1 fuld dosis pantoprazol og matchende placebo
Fuld helbredende dosis af pantoprazol
Medicin: Fuld dosis Pantoprazol plus matchende placebo
Fuld helbredende dosis af pantoprazol plus matchende placebo
Aktiv komparator: Arm 2 Halvdosis Pantoprazol og matchende placebo
Halv helbredende dosis af pantoprazol
Medicin: Halvdosis Pantoprazol plus matchende placebo
Halv helbredende dosis af pantoprazol plus matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med endoskopisk bekræftet vedligeholdelse af heling af erosiv esophagitis i uge 24, der betragter patienter med overdreven brug af redningsmedicin som behandlingssvigt
Tidsramme: Uge 24
Endoskopisk bekræftet vedligeholdelse af heling af erosiv esophagitis i uge 24.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ændring fra baseline i fysiske undersøgelser og vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til 36 uger
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved fysiske undersøgelser, blodtryk og puls.
Baseline op til 36 uger
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til 36 uger
Baseline op til 36 uger
Antal deltagere med ændring fra baseline i resultater for laboratorietest
Tidsramme: Baseline op til 36 uger
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved kliniske laboratoriemålinger
Baseline op til 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B1791094
  • 2020-005030-15 (EudraCT nummer)
  • 2023-508770-28-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger