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Protonix-Behandlung zur Aufrechterhaltung der Heilung bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 1-11 Jahren und 12-17 Jahren

11. Juni 2026 aktualisiert von: Pfizer

EINE EXPLORATORISCHE, MULTIZENTRISCHE, RANDOMISIERTE, DOPPELBLIND-STUDIE ZU KLINISCHEN ERGEBNISSEN, VERTRÄGLICHKEIT UND SICHERHEIT VON 2 DOSEN ORALEM PANTOPRAZOL BEI PÄDIATRISCHEN TEILNEHMER IM ALTER VON 1 BIS 11 JAHREN UND 12 BIS 17 JAHREN, DIE EINE ERHALTUNGSTHERAPIE FÜR ABGEHEILTE EROSIVE ÖSOPHAGITIS BENÖTIGEN

Der Zweck dieser Studie ist es, die Ergebnisse, Verträglichkeit und Sicherheit von 2 verschiedenen Dosen von oralem Pantoprazol (volle Heilungsdosis, halbe Heilungsdosis), die basierend auf dem Gewicht zugewiesen werden, zur Aufrechterhaltung der Heilung von erosiver Ösophagitis bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 1 bis zu untersuchen 17 Jahre mit endoskopisch bestätigter, ausgeheilter erosiver Ösophagitis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Untersuchen Sie die Ergebnisse, Verträglichkeit und Sicherheit von 2 verschiedenen Dosen von oralem Pantoprazol (volle Heilungsdosis, halbe Heilungsdosis), die basierend auf dem Gewicht zugewiesen werden, zur Aufrechterhaltung der Heilung der erosiven Ösophagitis bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 1 bis 17 Jahren mit endoskopisch bestätigtem, ausgeheilte erosive Ösophagitis.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD Imedi Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • JSC Georgian Clinics
      • Tbilisi, Georgia, 0171
        • Georgian-American Family Medicine Clinic
  • Indien
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
        • SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700073
        • Medical college and Hospital
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Hospital HIMA San Pablo Caguas
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00969
        • Chiara Biaggi de Casenave, MD
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Children's Hospital
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • University Clinical Center of Kragujevac
  • Slowakei
      • Martin, Slowakei, 036 59
        • Univerzitna nemocnica Martin, Klinika deti a dorastu
      • Nitra, Slowakei, 94901
        • KM Management, spol. s r.o.,
  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34880
        • MDX Klinik Arastirma Egitim ve Danismanlik Ltd
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35340
        • Izmir Saglik Bilimleri University Tepecik Training And Research Hospital
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35540
        • T.C. Saglik Bakanligi - Izmir Sehir Hastanesi
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Health, Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist/Wolfson's Children's Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14627
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • Board of Regents of the University of Wisconsin System
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University Hospital and UW Health Clinics
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53718
        • UW Health E Terrace Dr Medical Center
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
        • UW Health 2275 Deming Way Clinic
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Evelina London Children's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Nhs Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen vor Beginn der Behandlung mit Protonenpumpenhemmern eine dokumentierte erosive Läsion mit einem Grad von A bis D in Los Angeles (LA) haben:
  • In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung abzugeben
  • Bereitschaft und Fähigkeit des Teilnehmers oder Elternteils/Erziehungsberechtigten, das eDiary auszufüllen
  • Bereit und in der Lage, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Verwendung des eDiary.
  • Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 1 bis 17 Jahren.
  • Mindestkörpergewicht 7 kg und Gewicht mindestens im 5. Perzentil gemäß der Alters- und Gewichtstabelle des Center for Disease Control für das Alter des Teilnehmers.
  • Um als Frau im gebärfähigen Alter zu gelten, muss die Teilnehmerin mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:
  • Prämenarchal: Der Prüfarzt (oder andere geeignete Mitarbeiter) muss den prämenarchalen Status der Teilnehmerin mit der Teilnehmerin und den Eltern/Erziehungsberechtigten bei Arztbesuchen und bei Telefonkontakten besprechen, da Teilnehmerinnen, die während der Studie eine Menarche erreichen, nicht länger als „weibliche Teilnehmerinnen ohne Menarche“ gelten würden im gebärfähigen Alter“ und müssen die Protokollanforderungen erfüllen, die für Frauen im gebärfähigen Alter gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Verabreichung eines Prüfpräparats oder Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen (oder wie von den lokalen Anforderungen bestimmt) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der in dieser Studie verwendeten Studienintervention (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  • Kinder, bei denen möglicherweise ein hohes Risiko für eine prozedurale Sedierung besteht, sollten sorgfältig untersucht werden. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Komplikationen während einer vorherigen prozeduralen Sedierung
  • Geschichte oder Vorhandensein von anatomischen oder motorischen Störungen des oberen Gastrointestinaltrakts
  • Familiengeschichte der malignen Hyperthermie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Protonenpumpenhemmer, einschließlich Pantoprazol oder gegen substituiertes Benzimidazol oder gegen einen der sonstigen Bestandteile.
  • Jede Erkrankung, die eine chronische (tägliche) Anwendung von Warfarin, Heparin, anderen Antikoagulanzien, Methotrexat, Atazanavir oder Nelfinavir, Clopidogrel oder starken Inhibitoren oder Induktoren von CYP2C19 (z. B. Phenytoin, Sulfamethoxazol, Valproinsäure, Carbamazepin und Griseofulvin) erfordert.
  • Serum-Kreatinkinase-Spiegel > 3 x Obergrenze des Normalwerts.
  • Bekannte Geschichte des humanen Immunschwächevirus oder klinische Manifestationen des erworbenen Immunschwächesyndroms.
  • Aktive Malignität jeglicher Art oder Vorgeschichte einer Malignität. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, die chirurgisch entfernt oder durch Bestrahlung oder Chemotherapie ausgerottet wurden und für die mindestens 5 Jahre vor dem Screening keine Anzeichen für ein Wiederauftreten vorliegen, sind akzeptabel.
  • Diagnose oder Behandlung von Geschwüren der Speiseröhre, des Magens, des Pyloruskanals oder des Zwölffingerdarms innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  • Alanin-Aminotransferase oder Blut-Harnstoff-Stickstoff > 2,0 Obergrenze des Normalwerts oder geschätzter Kreatininwert > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts für das Alter oder jede andere Laboranomalie, die vom Prüfarzt innerhalb von 14 Tagen vor dem Baseline-Besuch (Tag 1) als klinisch signifikant erachtet wird.
  • Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken oder Verhaltensweisen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studieninterventionen verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation von Studienergebnissen beeinträchtigen können und in nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde.
  • Hat nach Ansicht des Prüfarztes eine schwere chronische Erkrankung (z. B. Diabetes, Epilepsie), die entweder nicht stabil oder nicht gut kontrolliert ist und die Durchführung der Studie beeinträchtigen kann.
  • Hat einen Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie).

Vorherige oder begleitende Therapie:

  • Häufige, wiederholte Anwendung von oralen oder parenteralen Glukokortikoiden (z. B. Prednison, Prednisolon, Dexamethason). Steroidinhalatoren und topische Steroide können verwendet werden.
  • Schwangere Teilnehmerinnen; stillende Teilnehmerinnen.
  • Ist nicht bereit oder nicht in der Lage, den Abschnitt „Erwägungen zum Lebensstil“ einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm 1 volle Dosis Pantoprazol und passendes Placebo
Volle Heilungsdosis von Pantoprazol
Arzneimittel: Pantoprazol in voller Dosis plus passendes Placebo
Vollständige Heilungsdosis Pantoprazol plus passendes Placebo
Aktiver Komparator: Arm 2 halbe Dosis Pantoprazol und passendes Placebo
Halbe heilende Dosis von Pantoprazol
Arzneimittel: Halbe Dosis Pantoprazol plus passendes Placebo
Halbe Heilungsdosis Pantoprazol plus passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit endoskopisch bestätigter anhaltender Heilung der erosiven Ösophagitis in Woche 24, wobei Patienten mit übermäßiger Anwendung von Notfallmedikation als Therapieversagen betrachtet werden
Zeitfenster: Woche 24
Endoskopisch bestätigte Aufrechterhaltung der Heilung der erosiven Ösophagitis in Woche 24.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei körperlichen Untersuchungen und Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline bis zu 36 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit werden durch körperliche Untersuchungen, Blutdruck und Pulsfrequenz beurteilt.
Baseline bis zu 36 Wochen
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 36 Wochen
Baseline bis zu 36 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Labortestergebnissen
Zeitfenster: Baseline bis zu 36 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit werden durch klinische Labormessungen beurteilt
Baseline bis zu 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B1791094
  • 2020-005030-15 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-508770-28-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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