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Protonix Tratamento de manutenção da cicatrização em participantes pediátricos de 1 a 11 anos e de 12 a 17 anos

11 de junho de 2026 atualizado por: Pfizer

ESTUDO EXPLORATÓRIO, MULTICENTRADO, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO DOS RESULTADOS CLÍNICOS, TOLERABILIDADE E SEGURANÇA DE 2 DOSES DE PANTOPRAZOL ORAL EM PARTICIPANTES PEDIÁTRICOS DE 1 A 11 ANOS E DE 12 A 17 ANOS QUE NECESSITAM DE TERAPIA DE MANUTENÇÃO PARA ESOFAGITE EROSIVA CURADA

O objetivo deste estudo é explorar os resultados, tolerabilidade e segurança de 2 doses diferentes de pantoprazol oral (dose de cura total, dose de meia cura), atribuída com base no peso, para a manutenção da cura da esofagite erosiva em participantes pediátricos de 1 a 17 anos com esofagite erosiva curada confirmada por endoscopia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Explorar os resultados, tolerabilidade e segurança de 2 doses diferentes de pantoprazol oral (dose de cura total, dose de meia cura), atribuída com base no peso, para a manutenção da cura da esofagite erosiva em participantes pediátricos de 1 a 17 anos com confirmação endoscópica, esofagite erosiva curada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Bósnia e Herzegovina
      • Banja Luka, Bósnia e Herzegovina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
  • Eslováquia
      • Martin, Eslováquia, 036 59
        • Univerzitna nemocnica Martin, Klinika deti a dorastu
      • Nitra, Eslováquia, 94901
        • KM Management, spol. s r.o.,
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Health, Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist/Wolfson's Children's Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Board of Regents of the University of Wisconsin System
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University Hospital and UW Health Clinics
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53718
        • UW Health E Terrace Dr Medical Center
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
        • UW Health 2275 Deming Way Clinic
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • LTD Imedi Clinic
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • JSC Georgian Clinics
      • Tbilisi, Geórgia, 0171
        • Georgian-American Family Medicine Clinic
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Hospital HIMA San Pablo Caguas
      • Guaynabo, Porto Rico, 00969
        • Chiara Biaggi de Casenave, MD
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Evelina London Children's Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Nhs Foundation
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • University Children's Hospital
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • University Clinical Center of Kragujevac
  • Turquia (Türkiye)
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34880
        • MDX Klinik Arastirma Egitim ve Danismanlik Ltd
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35340
        • Izmir Saglik Bilimleri University Tepecik Training And Research Hospital
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35540
        • T.C. Saglik Bakanligi - Izmir Sehir Hastanesi
  • Índia
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302001
        • SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700073
        • Medical college and Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter uma lesão erosiva documentada com Grau de Los Angeles (LA) de A a D antes de iniciar o tratamento com Inibidor da Bomba de Prótons:
  • Capaz de dar consentimento/consentimento informado assinado
  • Vontade e capacidade do participante ou pai/responsável legal para preencher o eDiary
  • Disposto e capaz de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo, incluindo o uso do eDiary.
  • Participantes masculinos e femininos de 1 a 17 anos.
  • Peso corporal mínimo de 7 kg e peso pelo menos no 5º percentil de acordo com a tabela de peso e idade padrão do Centro de Controle de Doenças, para a idade do participante.
  • Para ser considerada uma mulher sem potencial para engravidar, a participante deve atender a pelo menos 1 dos seguintes critérios:
  • Pré-menarca: O investigador (ou outra equipe apropriada) deve discutir o estado pré-menarca da participante com a participante e os pais/responsável legal nas visitas ao consultório e durante os contatos telefônicos, pois as participantes que atingem a menarca durante o estudo não seriam mais consideradas "participantes do sexo feminino de não potencial para engravidar" e deve cumprir os requisitos do protocolo aplicáveis ​​às mulheres com potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

  • Administração anterior de um medicamento ou vacina em investigação dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo usada neste estudo (o que for mais longo).
  • As crianças que podem estar em alto risco de sedação processual devem ser cuidadosamente avaliadas. Participantes com histórico de complicações durante a sedação do procedimento anterior
  • História ou presença de distúrbios anatômicos ou motores do trato gastrointestinal superior
  • História familiar de hipertermia maligna
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer inibidor da bomba de prótons, incluindo pantoprazol ou a qualquer benzimidazol substituído ou a qualquer um dos excipientes.
  • Qualquer distúrbio que requeira o uso crônico (diário) de varfarina, heparina, outros anticoagulantes, metotrexato, atazanavir ou nelfinavir, clopidogrel ou inibidores ou indutores potentes do CYP2C19 (por exemplo, fenitoína, sulfametoxazol, ácido valpróico, carbamazepina e griseofulvina).
  • Níveis séricos de creatina quinase > 3 x limite superior do normal.
  • História conhecida do vírus da imunodeficiência humana ou manifestações clínicas da síndrome da imunodeficiência adquirida.
  • Malignidade ativa de qualquer tipo ou história de malignidade. Participantes com histórico de malignidades que foram removidas cirurgicamente ou erradicadas por irradiação ou quimioterapia e que não apresentam evidência de recorrência por pelo menos 5 anos antes da triagem são aceitáveis.
  • Diagnosticado como tendo ou recebeu tratamento para ulceração esofágica, gástrica, pilórica ou duodenal dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
  • Alanina aminotransferase ou nitrogênio ureico no sangue >2,0 limite superior da creatinina normal ou estimada >1,5 X limite superior do normal para a idade ou qualquer outra anormalidade laboratorial considerada pelo investigador como clinicamente significativa dentro de 14 dias antes da visita inicial (dia 1).
  • Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica, incluindo ideação ou comportamento suicida recente ou ativo ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração da intervenção do estudo ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, em o julgamento do investigador, tornaria o participante inadequado para entrar neste estudo.
  • Tem, na opinião do investigador, uma condição crônica grave (por exemplo, diabetes, epilepsia), que não é estável ou não está bem controlada e pode interferir na condução do estudo.
  • Tem qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia).

Terapia prévia ou concomitante:

  • Uso frequente e repetido de glicocorticóides orais ou parenterais (por exemplo, prednisona, prednisolona, ​​dexametasona). Inaladores de esteroides e esteroides tópicos podem ser usados.
  • Participantes grávidas; participantes do sexo feminino em amamentação.
  • Não quer ou não pode cumprir a seção Considerações sobre estilo de vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço 1 dose completa de pantoprazol e placebo correspondente
Dose completa de cura de pantoprazol
Medicamento: Pantoprazol em dose completa mais placebo correspondente
Dose curativa total de pantoprazol mais placebo correspondente
Comparador Ativo: Braço 2 Meia Dose de Pantoprazol e placebo correspondente
Dose de meia cura de pantoprazol
Medicamento: Meia Dose de Pantoprazol mais placebo correspondente
Meia dose de cura de pantoprazol mais placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com manutenção confirmada por endoscopia da cicatrização da esofagite erosiva na semana 24, considerando pacientes com uso excessivo de medicação de resgate como falhas no tratamento
Prazo: Semana 24
Manutenção confirmada endoscopicamente da cura da esofagite erosiva na semana 24.
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com alteração da linha de base em exames físicos e sinais vitais
Prazo: Linha de base até 36 semanas
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas por exames físicos, pressão arterial e pulsação.
Linha de base até 36 semanas
Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até 36 semanas
Linha de base até 36 semanas
Número de participantes com alteração da linha de base nos resultados dos testes de laboratório
Prazo: Linha de base até 36 semanas
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas por medições laboratoriais clínicas
Linha de base até 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B1791094
  • 2020-005030-15 (Número EudraCT)
  • 2023-508770-28-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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