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Trattamento Protonix del mantenimento della guarigione nei partecipanti pediatrici di età compresa tra 1 e 11 anni e 12-17 anni

11 giugno 2026 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO ESPLORATIVO, MULTICENTRO, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO SUI RISULTATI CLINICI, LA TOLLERABILITÀ E LA SICUREZZA DI 2 DOSI DI PANTOPRAZOLO ORALE IN PARTECIPANTI PEDIATRICI DI ETÀ COMPRESA DA 1 A 11 ANNI E DA 12 A 17 ANNI CHE RICHIEDONO TERAPIA DI MANTENIMENTO PER ESOFAGITE EROSIVA GUARITA

Lo scopo di questo studio è esplorare i risultati, la tollerabilità e la sicurezza di 2 diverse dosi di pantoprazolo orale (dose completa di guarigione, metà dose di guarigione), assegnate in base al peso, per il mantenimento della guarigione dell'esofagite erosiva nei partecipanti pediatrici di età compresa tra 1 e 17 anni con esofagite erosiva confermata endoscopicamente guarita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Esplorare i risultati, la tollerabilità e la sicurezza di 2 diverse dosi di pantoprazolo orale (dose completa di guarigione, metà dose di guarigione), assegnate in base al peso, per il mantenimento della guarigione dell'esofagite erosiva nei partecipanti pediatrici di età compresa tra 1 e 17 anni con conferma endoscopica, esofagite erosiva guarita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD Imedi Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • JSC Georgian Clinics
      • Tbilisi, Georgia, 0171
        • Georgian-American Family Medicine Clinic
  • India
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302001
        • SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700073
        • Medical college and Hospital
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Hospital HIMA San Pablo Caguas
      • Guaynabo, Porto Rico, 00969
        • Chiara Biaggi de Casenave, MD
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Evelina London Children's Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Nhs Foundation
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Children's Hospital
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center of Kragujevac
  • Slovacchia
      • Martin, Slovacchia, 036 59
        • Univerzitna nemocnica Martin, Klinika deti a dorastu
      • Nitra, Slovacchia, 94901
        • KM Management, spol. s r.o.,
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Health, Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist/Wolfson's Children's Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14627
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • Board of Regents of the University of Wisconsin System
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University Hospital and UW Health Clinics
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53718
        • UW Health E Terrace Dr Medical Center
      • Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
        • UW Health 2275 Deming Way Clinic
  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34880
        • MDX Klinik Arastirma Egitim ve Danismanlik Ltd
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35340
        • Izmir Saglik Bilimleri University Tepecik Training And Research Hospital
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35540
        • T.C. Saglik Bakanligi - Izmir Sehir Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere una lesione erosiva documentata con un grado di Los Angeles (LA) da A a D prima di iniziare il trattamento con l'inibitore della pompa protonica:
  • In grado di fornire il consenso/assenso informato firmato
  • Disponibilità e capacità del partecipante o del genitore/tutore legale a completare l'eDiary
  • Disponibilità e capacità di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio, incluso l'uso dell'eDiary.
  • Partecipanti maschi e femmine di età compresa tra 1 e 17 anni.
  • Peso corporeo minimo 7 chilogrammi e peso almeno al 5° percentile secondo la tabella standard di età e peso del Center for Disease Control, per l'età del partecipante.
  • Per essere considerata una donna in età fertile, la partecipante deve soddisfare almeno 1 dei seguenti criteri:
  • Premenarca: lo sperimentatore (o altro personale appropriato) deve discutere lo stato premenarcale della partecipante con la partecipante e il genitore/tutore legale durante le visite in ufficio e durante i contatti telefonici, in quanto le partecipanti che raggiungono il menarca durante lo studio non sarebbero più considerate "partecipanti donne di non potenziale fertile" e deve rispettare i requisiti del protocollo applicabili alle donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • Precedente somministrazione di un farmaco sperimentale o di un vaccino entro 30 giorni (o come determinato dal requisito locale) o 5 emivite precedenti la prima dose dell'intervento dello studio utilizzato in questo studio (a seconda di quale sia il più lungo).
  • I bambini che possono essere ad alto rischio di sedazione procedurale devono essere attentamente valutati. - Partecipanti con una storia di complicanze durante la precedente sedazione procedurale
  • Anamnesi o presenza di disturbi anatomici o motori del tratto gastrointestinale superiore
  • Storia familiare di ipertermia maligna
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi inibitore della pompa protonica, incluso pantoprazolo o a qualsiasi benzimidazolo sostituito o a uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Qualsiasi disturbo che richieda l'uso cronico (giornaliero) di warfarin, eparina, altri anticoagulanti, metotrexato, atazanavir o nelfinavir, clopidogrel o potenti inibitori o induttori del CYP2C19 (p. es., fenitoina, sulfametossazolo, acido valproico, carbamazepina e griseofulvina).
  • Livelli sierici di creatina chinasi >3 volte il limite superiore della norma.
  • Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana o manifestazioni cliniche di sindrome da immunodeficienza acquisita.
  • Tumore maligno attivo di qualsiasi tipo o storia di un tumore maligno. I partecipanti con una storia di tumori maligni che sono stati rimossi chirurgicamente o eradicati mediante irradiazione o chemioterapia e che non hanno evidenza di recidiva per almeno 5 anni prima dello screening sono accettabili.
  • - Diagnosi di avere o aver ricevuto un trattamento per ulcera esofagea, gastrica, del canale pilorico o duodenale entro 30 giorni prima della visita di screening.
  • Alanina aminotransferasi o azoto ureico nel sangue > 2,0 limite superiore della creatinina normale o stimata > 1,5 volte il limite superiore della norma per l'età o qualsiasi altra anomalia di laboratorio considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore entro 14 giorni prima della visita di riferimento (giorno 1).
  • Altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche tra cui ideazione o comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione dell'intervento dello studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, in il giudizio del ricercatore, renderebbe il partecipante inadatto per l'ingresso in questo studio.
  • Ha, a parere dello sperimentatore, una grave condizione cronica (ad es. diabete, epilessia), che non è stabile o non è ben controllata e può interferire con la conduzione dello studio.
  • Ha qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia).

Terapia precedente o concomitante:

  • Uso frequente e ripetuto di glucocorticoidi orali o parenterali (p. es., prednisone, prednisolone, desametasone). Possono essere utilizzati inalatori di steroidi e steroidi topici.
  • Partecipanti donne incinte; partecipanti di sesso femminile che allattano.
  • Non vuole o non è in grado di rispettare la sezione Considerazioni sullo stile di vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio 1 Dose completa Pantoprazolo e placebo corrispondente
Dose curativa completa di pantoprazolo
Droga: Pantoprazolo a dose piena più placebo corrispondente
Dose curativa completa di pantoprazolo più placebo corrispondente
Comparatore attivo: Arm 2 Half Dose Pantoprazolo e placebo corrispondente
Mezza dose curativa di pantoprazolo
Droga: Pantoprazolo a metà dose più placebo corrispondente
Metà dose curativa di pantoprazolo più placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con mantenimento della guarigione dell'esofagite erosiva confermata endoscopicamente alla settimana 24, considerando i pazienti con uso eccessivo di farmaci di salvataggio come fallimenti terapeutici
Lasso di tempo: Settimana 24
Mantenimento della guarigione dell'esofagite erosiva confermato endoscopicamente alla settimana 24.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale negli esami fisici e nei segni vitali
Lasso di tempo: Linea di base fino a 36 settimane
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate mediante esami fisici, pressione sanguigna e frequenza cardiaca.
Linea di base fino a 36 settimane
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 36 settimane
Linea di base fino a 36 settimane
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Linea di base fino a 36 settimane
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate mediante misurazioni cliniche di laboratorio
Linea di base fino a 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B1791094
  • 2020-005030-15 (Numero EudraCT)
  • 2023-508770-28-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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