Protonix Leczenie podtrzymujące gojenie u uczestników pediatrii w wieku 1-11 lat i 12-17 lat
BADANIE EKSPLORACYJNE, WIELOOŚRODKOWE, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPONE, DOTYCZĄCE WYNIKÓW KLINICZNYCH, TOLERANCJI I BEZPIECZEŃSTWA DWÓCH DAWEK DOUSTNEGO PANTOPRAZOLU U UCZESTNIKÓW DZIECI W WIEKU OD 1 DO 11 LAT I OD 12 DO 17 LAT WYMAGAJĄCYCH LECZENIA PODtrzymującego W PRZYPADKU WYGOJONEGO EROZYJNEGO ZAPALENIA PRZEŁYKU
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pfizer CT.gov Call Center
- Numer telefonu: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- LTD Imedi Clinic
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- JSC Georgian Clinics
-
Tbilisi, Gruzja, 0171
- Georgian-American Family Medicine Clinic
-
-
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302001
- SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700073
- Medical college and Hospital
-
-
-
-
-
Caguas, Portoryko, 00725
- Hospital HIMA San Pablo Caguas
-
Guaynabo, Portoryko, 00969
- Chiara Biaggi de Casenave, MD
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Children's Hospital
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- University Clinical Center of Kragujevac
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Nemours Children's Health, Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Baptist/Wolfson's Children's Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14627
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center Clinical Research Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
- Board of Regents of the University of Wisconsin System
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University Hospital and UW Health Clinics
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53718
- UW Health E Terrace Dr Medical Center
-
Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562
- UW Health 2275 Deming Way Clinic
-
-
-
-
-
Martin, Słowacja, 036 59
- Univerzitna nemocnica Martin, Klinika deti a dorastu
-
Nitra, Słowacja, 94901
- KM Management, spol. s r.o.,
-
-
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34880
- MDX Klinik Arastirma Egitim ve Danismanlik Ltd
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35340
- Izmir Saglik Bilimleri University Tepecik Training And Research Hospital
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35540
- T.C. Saglik Bakanligi - Izmir Sehir Hastanesi
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Evelina London Children's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guys & St Thomas Nhs Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć udokumentowaną zmianę erozyjną stopnia Los Angeles (LA) od A do D przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem pompy protonowej:
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody/podpisanej zgody
- Chęć i zdolność uczestnika lub rodzica/opiekuna prawnego do wypełnienia eDzienniczka
- Chęć i zdolność przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, kwestii związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych, w tym korzystania z eDzienniczka.
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 1 do 17 lat.
- Minimalna masa ciała 7 kilogramów i waga co najmniej na 5 percentylu zgodnie ze standardową tabelą wieku i wagi Centrum Kontroli Chorób dla wieku uczestnika.
- Aby zostać uznaną za kobietę, która nie może zajść w ciążę, uczestnik musi spełnić co najmniej 1 z następujących kryteriów:
- Premenarchal: Badacz (lub inny odpowiedni personel) musi omówić status premenarchalny uczestniczki z uczestniczką i rodzicem/opiekunem prawnym podczas wizyt w gabinecie i podczas kontaktów telefonicznych, ponieważ uczestniczki, u których wystąpi menarche podczas badania, nie będą już uważane za „kobiety uczestniczące w mogących zajść w ciążę” i muszą być zgodne z wymaganiami protokołu mającymi zastosowanie do kobiet w wieku rozrodczym.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze podanie badanego leku lub szczepionki w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanej interwencji zastosowanej w tym badaniu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
- Dzieci, które mogą być w grupie wysokiego ryzyka sedacji zabiegowej, powinny być dokładnie zbadane. Uczestnicy z historią powikłań podczas wcześniejszej sedacji zabiegowej
- Historia lub obecność zaburzeń anatomicznych lub ruchowych górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Wywiad rodzinny w kierunku hipertermii złośliwej
- Znana nadwrażliwość na jakikolwiek inhibitor pompy protonowej, w tym na pantoprazol lub na jakikolwiek podstawiony benzoimidazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Jakiekolwiek zaburzenie wymagające przewlekłego (codziennego) stosowania warfaryny, heparyny, innych leków przeciwzakrzepowych, metotreksatu, atazanawiru lub nelfinawiru, klopidogrelu lub silnych inhibitorów lub induktorów CYP2C19 (np. fenytoina, sulfametoksazol, kwas walproinowy, karbamazepina i gryzeofulwina).
- Stężenie kinazy kreatynowej w surowicy >3 x górna granica normy.
- Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub objawy kliniczne zespołu nabytego niedoboru odporności.
- Aktywny nowotwór złośliwy dowolnego typu lub nowotwór złośliwy w wywiadzie. Uczestnicy z historią nowotworów złośliwych, które zostały usunięte chirurgicznie lub wyeliminowane przez napromieniowanie lub chemioterapię i którzy nie mają dowodów nawrotu przez co najmniej 5 lat przed badaniem przesiewowym, są dopuszczeni.
- Zdiagnozowano, że ma lub był leczony z powodu owrzodzenia przełyku, żołądka, kanału odźwiernika lub dwunastnicy w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
- Aminotransferaza alaninowa lub azot mocznikowy we krwi >2,0 górna granica normy lub oszacowana kreatynina >1,5 X górna granica normy dla wieku lub jakakolwiek inna nieprawidłowość laboratoryjna uznana przez badacza za klinicznie istotną w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową (dzień 1).
- Inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli lub zachowania samobójcze lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub interwencją w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w zdaniem badacza, uczyniłoby uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.
- Ma, w opinii Badacza, poważną chorobę przewlekłą (np. cukrzyca, epilepsja), która jest albo niestabilna, albo źle kontrolowana i może zakłócać prowadzenie badania.
- Ma jakikolwiek stan, który może wpływać na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).
Terapia wcześniejsza lub towarzysząca:
- Częste, wielokrotne stosowanie doustnych lub pozajelitowych glikokortykosteroidów (np. prednizon, prednizolon, deksametazon). Można stosować inhalatory sterydowe i miejscowe sterydy.
- Uczestniczki w ciąży; kobiet karmiących piersią.
- Nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do sekcji dotyczącej stylu życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 1 Pełna dawka pantoprazolu i odpowiadające mu placebo
Pełna lecznicza dawka pantoprazolu
|
Pełna lecznicza dawka pantoprazolu plus pasujące placebo
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2 Połowa dawki pantoprazolu i odpowiadające mu placebo
Połowa leczniczej dawki pantoprazolu
|
Połowa leczniczej dawki pantoprazolu plus pasujące placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z endoskopowo potwierdzonym utrzymaniem się gojenia nadżerkowego zapalenia przełyku w 24. tygodniu, uznający pacjentów z nadmiernym stosowaniem leków doraźnych za niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Potwierdzone endoskopowo utrzymanie gojenia erozyjnego zapalenia przełyku w 24. tygodniu.
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana w badaniach fizykalnych i parametrach życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do 36 tygodni
|
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie badań fizykalnych, ciśnienia krwi i częstości tętna.
|
Linia bazowa do 36 tygodni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 36 tygodni
|
Linia bazowa do 36 tygodni
|
|
|
Liczba uczestników ze zmianą wyników badań laboratoryjnych w stosunku do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 36 tygodni
|
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie klinicznych pomiarów laboratoryjnych
|
Linia bazowa do 36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1791094
- 2020-005030-15 (Numer EudraCT)
- 2023-508770-28-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .