Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento con Protonix para el mantenimiento de la cicatrización en participantes pediátricos de 1 a 11 años y de 12 a 17 años

11 de junio de 2026 actualizado por: Pfizer

ESTUDIO EXPLORATORIO, MULTICENTRO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO DE RESULTADOS CLÍNICOS, TOLERABILIDAD Y SEGURIDAD DE 2 DOSIS DE PANTOPRAZOL ORAL EN PARTICIPANTES PEDIÁTRICOS DE 1 A 11 AÑOS Y DE 12 A 17 AÑOS QUE REQUIEREN TERAPIA DE MANTENIMIENTO PARA LA ESOFAGITIS EROSIVA CURADA

El propósito de este estudio es explorar los resultados, la tolerabilidad y la seguridad de 2 dosis diferentes de pantoprazol oral (dosis de curación completa, dosis de curación media), asignadas según el peso, para el mantenimiento de la curación de la esofagitis erosiva en participantes pediátricos de 1 a 17 años con esofagitis erosiva curada confirmada por endoscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Explore los resultados, la tolerabilidad y la seguridad de 2 dosis diferentes de pantoprazol oral (dosis de curación completa, dosis de curación media), asignadas en función del peso, para el mantenimiento de la curación de la esofagitis erosiva en participantes pediátricos de 1 a 17 años con confirmación endoscópica, Esofagitis erosiva curada.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
43

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Bosnia y Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia y Herzegovina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
  • Eslovaquia
      • Martin, Eslovaquia, 036 59
        • Univerzitna nemocnica Martin, Klinika deti a dorastu
      • Nitra, Eslovaquia, 94901
        • KM Management, spol. s r.o.,
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Health, Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist/Wolfson's Children's Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Board of Regents of the University of Wisconsin System
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University Hospital and UW Health Clinics
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53718
        • UW Health E Terrace Dr Medical Center
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
        • UW Health 2275 Deming Way Clinic
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD Imedi Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • JSC Georgian Clinics
      • Tbilisi, Georgia, 0171
        • Georgian-American Family Medicine Clinic
  • India
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302001
        • SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700073
        • Medical college and Hospital
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Hospital HIMA San Pablo Caguas
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00969
        • Chiara Biaggi de Casenave, MD
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Evelina London Children's Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Nhs Foundation
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Children's Hospital
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center of Kragujevac
  • Turquía (Türkiye)
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34880
        • MDX Klinik Arastirma Egitim ve Danismanlik Ltd
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35340
        • Izmir Saglik Bilimleri University Tepecik Training And Research Hospital
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35540
        • T.C. Saglik Bakanligi - Izmir Sehir Hastanesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 año a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener una lesión erosiva documentada con un grado de A a D de Los Ángeles (LA) antes de comenzar el tratamiento con el inhibidor de la bomba de protones:
  • Capaz de dar consentimiento/asentimiento informado firmado
  • Voluntad y capacidad del participante o padre/tutor legal para completar el eDiary
  • Dispuesto y capaz de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio, incluido el uso del eDiary.
  • Participantes masculinos y femeninos de 1 a 17 años.
  • Peso corporal mínimo de 7 kilogramos y peso al menos en el percentil 5 según la tabla estándar de peso y edad del Centro para el Control de Enfermedades, para la edad del participante.
  • Para ser considerada una mujer en edad fértil, la participante debe cumplir al menos 1 de los siguientes criterios:
  • Premenárquica: el investigador (u otro personal apropiado) debe discutir el estado premenárquico de la participante con la participante y el padre/tutor legal en las visitas al consultorio y durante los contactos telefónicos, ya que las participantes que alcanzan la menarquia durante el estudio ya no se considerarán "participantes femeninas de origen no". potencialmente fértil" y debe cumplir con los requisitos del protocolo aplicables a las mujeres en edad fértil.

Criterio de exclusión:

  • Administración previa de un fármaco o vacuna en investigación dentro de los 30 días (o según lo determinen los requisitos locales) o 5 semividas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio utilizada en este estudio (lo que sea más largo).
  • Los niños que pueden tener un alto riesgo de sedación para procedimientos deben ser evaluados cuidadosamente. Participantes con antecedentes de complicaciones durante la sedación previa al procedimiento
  • Antecedentes o presencia de trastornos anatómicos o motores del tubo digestivo alto
  • Antecedentes familiares de hipertermia maligna
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier inhibidor de la bomba de protones, incluido el pantoprazol o cualquier benzimidazol sustituido o cualquiera de los excipientes.
  • Cualquier trastorno que requiera el uso crónico (diario) de warfarina, heparina, otros anticoagulantes, metotrexato, atazanavir o nelfinavir, clopidogrel o inhibidores o inductores potentes de CYP2C19 (p. ej., fenitoína, sulfametoxazol, ácido valproico, carbamazepina y griseofulvina).
  • Niveles séricos de creatina cinasa > 3 veces el límite superior de lo normal.
  • Antecedentes conocidos de virus de la inmunodeficiencia humana o manifestaciones clínicas del síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
  • Neoplasia maligna activa de cualquier tipo o antecedentes de neoplasia maligna. Los participantes con antecedentes de neoplasias malignas que se extirparon quirúrgicamente o se erradicaron mediante radiación o quimioterapia y que no presentan evidencia de recurrencia durante al menos 5 años antes de la selección son aceptables.
  • Diagnosticado de tener o haber recibido tratamiento para úlcera esofágica, gástrica, del canal pilórico o duodenal dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
  • Alanina aminotransferasa o nitrógeno ureico en sangre >2,0 límite superior normal o creatinina estimada >1,5 X límite superior normal para la edad o cualquier otra anomalía de laboratorio que el investigador considere clínicamente significativa en los 14 días anteriores a la visita inicial (día 1).
  • Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica, incluida la idea o el comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo, o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración de la intervención del estudio o pueden interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, en el juicio del investigador, haría que el participante no fuera apropiado para participar en este estudio.
  • Tiene, en opinión del investigador, una afección crónica grave (p. ej., diabetes, epilepsia), que no es estable o no está bien controlada y puede interferir con la realización del estudio.
  • Tiene alguna afección que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía).

Terapia previa o concomitante:

  • Uso frecuente y repetido de glucocorticoides orales o parenterales (p. ej., prednisona, prednisolona, ​​dexametasona). Se pueden usar inhaladores de esteroides y esteroides tópicos.
  • Participantes mujeres embarazadas; participantes femeninas lactantes.
  • No quiere o no puede cumplir con la sección Consideraciones sobre el estilo de vida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Brazo 1 Dosis completa de pantoprazol y placebo equivalente
Dosis curativa completa de pantoprazol
Droga: Dosis completa de Pantoprazol más placebo correspondiente
Dosis curativa completa de pantoprazol más placebo correspondiente
Comparador activo: Brazo 2 Media dosis de pantoprazol y placebo equivalente
Media dosis curativa de pantoprazol
Droga: Media dosis de pantoprazol más placebo correspondiente
La mitad de la dosis curativa de pantoprazol más el placebo equivalente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con mantenimiento de la cicatrización de la esofagitis erosiva confirmado por endoscopia en la semana 24, considerando a los pacientes con uso excesivo de medicación de rescate como fracasos del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 24
Mantenimiento de la cicatrización de la esofagitis erosiva confirmado por endoscopia en la semana 24.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cambio desde el inicio en exámenes físicos y signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 36 semanas
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante exámenes físicos, presión arterial y frecuencia del pulso.
Línea de base hasta 36 semanas
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 36 semanas
Línea de base hasta 36 semanas
Número de participantes con cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 36 semanas
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante mediciones de laboratorio clínico.
Línea de base hasta 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B1791094
  • 2020-005030-15 (Número EudraCT)
  • 2023-508770-28-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones