Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af PD-1-antistof kombineret med kemoradioterapi ved oligometastatisk esophageal cancer

24. maj 2025 opdateret af: XIN WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Et fase II-studie af PD-1-antistof kombineret med kemoradioterapi ved oligometastatisk esophageal pladecellecarcinom

Kemoradioterapi (CRT) er den vigtigste behandling for patienter med kræft i spiserøret med tilbagevendende sygdom, og checkpoint blokade (PD-1) har vist sig at være effektiv ved fremskreden kræft i spiserøret. Derfor kan PD-1 kombineret med kemoradioterapi (CRT) yderligere forbedre effektiviteten og blive en ny metode til behandling af kræft i spiserøret. Denne undersøgelse har til hensigt at udføre et enkelt-armet, prospektivt klinisk studie med det formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af PD-1 kombineret med kemoradioterapi (CRT) hos patienter med oligometastatisk esophageal pladecellecarcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455001
        • Department 4th of Radiation Oncology, Anyang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

•≥18 år；

  • Esophageal planocellulært karcinom;
  • Efter radikal behandling inklusiv operation eller endelig kemoradioterapi
  • Definition af oligometastaser:≤3 metastaser, inklusive tumorlejer og tilbagevendende anastomotiske steder; Regional lymfeknude er defineret som ét metastatisk sted (AJCC8th, supraclavicular, mediastinal, abdominal) .
  • Karnofsky præstationsstatus (KPS) ≥ 70；
  • Ingen immunterapi blev udført efter tilbagefald;
  • et antal hvide blodlegemer på mindst 3500 g/l, en hæmoglobinkoncentration på mindst 100 g/l, et trombocyttal på mindst 100.000/l, aspartataminotransferase- og alaninaminotransferaseniveauer inden for 1,5 gange den øvre grænse for normal, en serumbilirubinniveau på 1,5 mg/dL eller mindre, et kreatininniveau på 1,1 mg/dL eller mindre;
  • Hepatitisvirusindikatorer: normal eller hepatitisvirus-DNA-titer mindre end 500 på samme tid på et infektionssygehus, og med lægens samtykke kan behandles;

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, eventuel graviditet eller amning;
  • Psykologiske, familiemæssige, sociale og andre faktorer fører til uinformeret samtykke;
  • En esophageal mediastinal fistel og/eller en esophageal tracheal fistel før behandling;
  • Alvorlige komplikationer såsom iskæmisk hjertesygdom, arytmier eller andre typer hjertesygdom, der kræver behandling; levercirrhose; interstitiel pneumoni eller pulmonal fibrose; aktiv gastrointestinal blødning; psykiske lidelser, der behandles med antipsykotiske midler eller kræver behandling;
  • kontrolleret diabetes mellitus;
  • En historie med autoimmun sygdom, autoimmun sygdom (såsom colitis, hepatitis, hyperthyroidisme, inklusive men ikke begrænset til disse sygdomme eller syndrom) og en historie med immundefekt, inklusive test positiv for HIV, eller har en anden erhvervet, medfødt immundefekt sygdom, eller har en historie med organtransplantation og en historie med allogen knoglemarvstransplantation;
  • En historie med interstitiel lungesygdom og en historie med ikke-infektiøs lungebetændelse;
  • Aktiv hepatitis B (HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml eller 104 kopier/ml), hepatitis C ;(positivt HCV-antistof og HCV-RNA over analysens detektionstærskel）
  • Enhver situation, der er ustabil eller kan kompromittere patientsikkerhed og compliance;
  • Aktive infektioner, såsom aktiv tuberkulose, er til stede;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kemoradioterapi kombineret med PD-1 antistof
Armen modtog kemoradioterapi, 50-60Gy (BED) blev givet (1,8-2 Gy eller 3-4Gy en gang dagligt, 5 dage om ugen) til tilbagevendende steder kombineret med kemoterapi (Cisplatin 75 mg/m2/dag 1 og albumin paclitaxel 150 mg/m2/dag 1, hver 3. uge, 2 cyklusser). PD-1-antistof (Tislelizumab) blev udført samtidigt med samtidig kemoradioterapi (Triprizumab 200mg，d1，hver 3. uge，2 cyklusser). Efter afslutning af kemoradioterapi blev PD-1-antistof givet kontinuerligt med 2-4 cyklusser af kemoterapi (samme kur med samtidig kemoterapi) indtil 1 år eller sygdomsprogression.
Medicin: PD-1 antistof
200mg, d1, q3W
Stråling: Kemoradiation
50-60Gy (BED) blev givet (1,8-2 Gy eller 3-4Gy en gang dagligt, 5 dage om ugen
Medicin: Albumin-bundet Paclitaxel
150 mg/m2, d1, q3W
Medicin: Cisplatin
75 mg/m2, d1, q3W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Lokoregional kontrolhastighed
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiomik analyse
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
Analyse af korrelation mellem radiomiksignatur ekstraheret af LASSO og antallet af deltagere, der opnår patologisk komplet respons (pCR) og den samlede overlevelse baseret på MR- og CT-simulering.
1 år, 2 år, 3 år, 5 år
Antal deltagere med akut toksicitet
Tidsramme: 10 uger, fra behandlingsstart til 1 måned efter kemoradioterapi
Akut toksicitet vurderes af NCI-CTC version 5.0
10 uger, fra behandlingsstart til 1 måned efter kemoradioterapi
Tumor responsrate
Tidsramme: 2-3 måneder
2-3 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år
1 år, 2 år, 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år
1 år, 2 år, 3 år
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 5,5 uge
Objektiv responsrate evalueres af RECIST 1.1
5,5 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCC2749

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger