Studio dell'anticorpo PD-1 combinato con chemioradioterapia nel carcinoma esofageo oligometastatico
Uno studio di fase II sull'anticorpo PD-1 combinato con la chemioradioterapia nel carcinoma a cellule squamose dell'esofago oligometastatico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
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Henan
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Anyang, Henan, Cina, 455001
- Department 4th of Radiation Oncology, Anyang Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
•≥18 anni;
- Carcinomi a cellule squamose esofagee;
- Dopo un trattamento radicale compreso un intervento chirurgico o una chemioradioterapia definitiva
- Definizione di oligometastasi:≤3 metastasi, inclusi letti tumorali e siti anastomotici ricorrenti;linfonodo regionale è definito come un sito metastatico(AJCC8th, sopraclavicolare, mediastinico, addominale);lesione delle metastasi nel fegato, polmone, ossa e cervello non è più di 1 .
- Stato delle prestazioni di Karnofsky (KPS) ≥ 70;
- Nessuna immunoterapia è stata eseguita dopo la recidiva;
- una conta leucocitaria di almeno 3500 G/L, una concentrazione di emoglobina di almeno 100 g/L, una conta piastrinica di almeno 100.000/lL, livelli di aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi entro 1,5 volte il limite superiore della norma, livello di bilirubina sierica di 1,5 mg/dL o inferiore, un livello di creatinina di 1,1 mg/dL o inferiore;
- Indicatori del virus dell'epatite: titolo del DNA del virus dell'epatite normale o inferiore a 500 contemporaneamente in un ospedale per malattie infettive e con il consenso del medico può essere trattato;
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, possibile gravidanza o allattamento;
- Fattori psicologici, familiari, sociali e di altro tipo portano a un consenso non informato;
- Una fistola esofagea mediastinica e/o una fistola esofagea tracheale prima del trattamento;
- Gravi complicazioni come cardiopatia ischemica, aritmie o altri tipi di malattie cardiache che richiedono un trattamento; cirrosi epatica; polmonite interstiziale o fibrosi polmonare; sanguinamento gastrointestinale attivo; disturbi mentali in trattamento con agenti antipsicotici o che richiedono trattamento;
- diabete mellito controllato;
- Una storia di malattia autoimmune, malattia autoimmune (come colite, epatite, ipertiroidismo, incluse ma non limitate a queste malattie o sindromi) e una storia di deficienza immunitaria, incluso il test positivo per l'HIV, o ha un'altra malattia da immunodeficienza congenita acquisita, o avere una storia di trapianto di organi e una storia di trapianto allogenico di midollo osseo;
- Una storia di malattia polmonare interstiziale e una storia di polmonite non infettiva;
- Epatite B attiva (HBV DNA ≥ 2000 IU/mL o 104 copie/mL), epatite C ;(anticorpo HCV positivo e HCV-RNA sopra la soglia di rilevamento del test)
- Qualsiasi situazione che sia instabile o che possa compromettere la sicurezza e la compliance del paziente;
- Sono presenti infezioni attive, come la tubercolosi attiva;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chemioradioterapia combinata con anticorpo PD-1
Il braccio ha ricevuto chemioradioterapia, 50-60Gy (BED) sono stati somministrati (1,8-2 Gy o 3-4Gy una volta al giorno, 5 giorni alla settimana) a siti ricorrenti combinati con chemioterapia (cisplatino 75 mg/m2/giorno 1 e albumina paclitaxel 150 mg/m2/giorno 1 , ogni 3 settimane, 2 cicli ). L'anticorpo PD-1 (Tislelizumab) è stato eseguito contemporaneamente alla chemioradioterapia concomitante (Triprizumab 200 mg,d1,ogni 3 settimane,2 cicli).
Dopo il completamento della chemioradioterapia, l'anticorpo PD-1 è stato somministrato continuativamente con 2-4 cicli di chemioterapia (lo stesso regime con chemioterapia concomitante) fino a 1 anno o alla progressione della malattia.
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200mg, d1, q3W
Sono stati somministrati 50-60 Gy (BED) (1,8-2 Gy o 3-4 Gy una volta al giorno, 5 giorni a settimana
150mg/m2, d1, q3W
75mg/m2, d1, q3W
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di controllo locoregionale
Lasso di tempo: 3 anno
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3 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi radiomica
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni
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Analisi della correlazione tra la firma radiomica estratta da LASSO e il tasso di partecipanti che ottengono una risposta patologica completa (pCR) e la sopravvivenza globale basata sulla simulazione MRI e CT.
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1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni
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Numero di partecipanti con tossicità acuta
Lasso di tempo: 10 settimane, dall'inizio del trattamento a 1 mese dopo la chemioradioterapia
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Le tossicità acute sono valutate da NCI-CTC versione 5.0
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10 settimane, dall'inizio del trattamento a 1 mese dopo la chemioradioterapia
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Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: 2-3 mesi
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2-3 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni
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1 anno, 2 anni, 3 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni
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1 anno, 2 anni, 3 anni
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 5,5 settimane
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Il tasso di risposta obiettiva è valutato da RECIST 1.1
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5,5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie esofagee
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti Antineoplastici, Fitogenici
- Paclitaxel legato all'albumina
- Anticorpi
- Paclitaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCC2749
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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