Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zanubrutinib Plus R-CHOP til patienter med nyligt diagnosticeret ubehandlet ikke-GCB DLBCL

14. september 2022 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Zanubrutinib kombination med R-CHOP til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret ubehandlet ikke-GCB DLBCL

Formålet med denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​zanubrutinib i kombination med R-CHOP for nyligt diagnosticerede ubehandlede ikke-GCB DLBCL-patienter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) er den mest almindelige type non-Hodgkins lymfom. Ifølge Hans' algoritmer kan DLBCL identificeres som 2 undertyper: germinal b-celle-like(GCB) og non-germinal b-cell-like(non-GCB). Ca. 50 til 60 % af DLBCL var ikke-GCB subtype DLBCL. Ikke-GCB DLBCL afslørede dårlige kliniske resultater. Brutons tyrosinkinase (BTK)-hæmmere har etableret terapeutisk aktivitet i B-celle maligniteter med potentiel aktivitet i ikke-GCB DLBCL. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​zanubrutinib i kombination med R-CHOP for nyligt diagnosticerede ubehandlede ikke-GCB DLBCL-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Nantong Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Changshu No.1 People's Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Suzhou Hongci Hematology Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Zhangjiagang First Peoples Hospital
        • Kontakt:
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet ikke-GCB DLBCL med ydre involvering
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Målbar sygdom på mindst 15 mm (node)/10 mm (extranodal)
  4. ECOG ydeevne status 0-2
  5. Tilstrækkelig organfunktion: Hjerteudstødningsfraktion (EF) ≥ 50 %; Kreatinin-clearance-hastighed (≥30 ml/min) af serumkreatinin; Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤3 gange ULN
  6. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: Blodpladeantal (≥ 50×10^9/L); Hæmoglobin (≥ 8 g/dL); Den absolutte værdi af neutrofiler (≥1,0×10^9/L)
  7. Estimeret overlevelsestid ≥3 måneder
  8. Forsøgspersoner med mulighed for at blive fødende eller mødre skal være villige til at praktisere prævention fra tidspunktet for tilmelding til denne undersøgelse og indtil opfølgningsperioden for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Accepteret større operation inden for 4 uger før behandling;
  2. Diagnose af primært mediastinalt lymfom eller primært CNS-lymfom;
  3. Tidligere historie med indolent lymfom;
  4. Tidligere malignitet (bortset fra DLBCL), undtagen for helbredte maligne tumorer uden aktive læsioner i 3 år;Adekvat behandling af inaktive læsioner i ikke-melanom hudcancer 、malignt tonsilloma eller carcinom in situ;
  5. Anamnese med intrakraniel blødning i de foregående 6 måneder, kræver eller modtager antikoagulering med warfarin eller tilsvarende antagonister;
  6. Kræver behandling med en stærk/medium CYP3A-inducer;
  7. Den tidligere brug af antracyklin-baserede lægemidler > 150 mg/m2;
  8. Beviser for komplikationer eller medicinske tilstande, herunder men ikke begrænset, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller sætte patienten i alvorlig risiko: signifikant hjerte-kar-sygdom (klasse 3 eller 4 hjertesygdom som defineret af New York Heart Association Functional Classification、myokardie) infarkt inden for 6 måneder efter screening, ukontrollerede eller symptomatiske arytmier) og/eller betydelig lungesygdom;
  9. HIV-infektion og/eller aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C;
  10. Ukontrolleret systemisk infektion;
  11. Gravide eller ammende kvinder;
  12. Ifølge forskernes vurdering kan patienters underliggende tilstand øge deres risiko for at modtage forskningsmedicinsk behandling eller forvirre deres vurdering af toksiske reaktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: R-CHOP + Zanubrutinib
Zanubrutinib plus Rituximab, Cyclosphosphamid, Doxorubicin, Vincristine og Prednison (R-CHOP)
Medicin: Zanubrutinib
Zanubrutinib-160mg bud PO d0-d20(1-21d)
Andre navne:
  • BTK-hæmmere
Medicin: Rituximab
Rituximab-375 mg/m2 i.v d0 (/21d)
Andre navne:
  • MabThera
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid-750 mg/m2 i.v d1 (/21d)
Andre navne:
  • CTX
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin-50 mg/m2 i.v d1 (/21d)
Andre navne:
  • ADM
Medicin: Vincristine
Vincristin-1,4 mg/m2 i.v d1 (/21d)(2 mg maks.)
Andre navne:
  • VCR
Medicin: Prednison
Prednison-100 mg p.o d1-d5 (/21d)
Andre navne:
  • Prednisonum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 18 måneder
At måle varigheden af ​​respons på ZR-CHOP over en opfølgningsperiode på 18 måneder
op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 18 måneder
At måle varigheden af ​​respons på ZR-CHOP over en opfølgningsperiode på 18 måneder
op til 18 måneder
Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: op til 18 måneder
Antal patienter, der opnåede fuldstændig respons efter behandling med ZR-CHOP
op til 18 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: op til 18 måneder
Varigheden af ​​den samlede respons vil blive vurderet fra den første ZR-CHOP givet til progression, død eller sidste opfølgning.
op til 18 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 18 måneder
OS vil blive vurderet fra den første ZR-CHOP givet til døden eller sidste opfølgning.
op til 18 måneder
Uønskede hændelser profil
Tidsramme: Målt fra behandlingsstart til 28 dage efter sidste dosis
Antal deltagere med uønskede hændelser. Hyppigheder af toksicitet baseret på NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0 vil blive opstillet i tabelform
Målt fra behandlingsstart til 28 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZR-CHOP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger