Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Zanubrutinib más R-CHOP para pacientes con DLBCL no GCB no tratado y recién diagnosticado

14 de septiembre de 2022 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Combinación de zanubrutinib con R-CHOP en el tratamiento de pacientes con DLBCL no GCB no tratado y recién diagnosticado

El objetivo de este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de zanubrutinib en combinación con R-CHOP para pacientes con DLBCL sin GCB sin tratamiento recientemente diagnosticados

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El linfoma difuso de células B grandes (DLBCL, por sus siglas en inglés) es el tipo más común de linfoma no Hodgkin. De acuerdo con los algoritmos de Hans, DLBCL se puede identificar como 2 subtipos: similares a células b germinales (GCB) y similares a células b no germinales (no GCB). Aproximadamente del 50 al 60 % de DLBCL era DLBCL de subtipo no GCB. El DLBCL no GCB reveló malos resultados clínicos. Los inhibidores de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton han establecido actividad terapéutica en tumores malignos de células B, con actividad potencial en DLBCL no GCB. Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de zanubrutinib en combinación con R-CHOP para pacientes con DLBCL sin GCB sin tratamiento recientemente diagnosticados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
78

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Contacto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contacto:
          • Jianda Hu
          • Número de teléfono: +86-0591-83357896
          • Correo electrónico: drjiandahu@163.com
      • Xiamen, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contacto:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Contacto:
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Contacto:
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Jianqiu Wu
          • Número de teléfono: +86-025-83283597
          • Correo electrónico: wujq211@163.com
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contacto:
          • Jingyan Xu
          • Número de teléfono: +86-025-83106666
          • Correo electrónico: xjy1967@sina.com
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nantong Tumor Hospital
        • Contacto:
          • Xiaohong Xu
          • Número de teléfono: +86-0513-86712105
          • Correo electrónico: xhx107@163.com
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Changshu No.1 People's Hospital
        • Contacto:
          • Guifang Zhang
          • Número de teléfono: +86-0512-52773259
          • Correo electrónico: 1194366857@qq.com
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Suzhou Hongci Hematology Hospital
        • Contacto:
          • Ting Xu
          • Número de teléfono: +86-0512-83837999
          • Correo electrónico: 21132075@qq.com
        • Contacto:
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhangjiagang First Peoples Hospital
        • Contacto:
          • Qiurong Zhang
          • Número de teléfono: +86-0512-56919999
          • Correo electrónico: zhangqr1982@163.com
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Wuxi People's Hospital
        • Contacto:
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Contacto:
          • Haiying Hua
          • Número de teléfono: +86-0510-68088900
          • Correo electrónico: huahy007@163.com
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contacto:
          • Yan Xue
          • Número de teléfono: +86-0516-85790126
          • Correo electrónico: xueyanxz@163.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contacto:
          • Xin Wang
          • Número de teléfono: +86-0531-82169114
          • Correo electrónico: xinw007@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. LDCBG no GCB confirmado histológicamente con afectación extrínseca
  2. Edad ≥ 18 años
  3. Enfermedad medible de al menos 15 mm (ganglio)/10 mm (extraganglionar)
  4. Estado funcional ECOG 0-2
  5. Función adecuada de órganos: fracción de eyección cardíaca (FE) ≥ 50 %; tasa de aclaramiento de creatinina (≥ 30 ml/min) de creatinina sérica; Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) ≤3 veces ULN
  6. Función adecuada de la médula ósea: recuento de plaquetas (≥ 50 × 10 ^ 9/L); hemoglobina (≥ 8 g/dL); valor absoluto de neutrófilos (≥ 1,0 × 10 ^ 9/L)
  7. Tiempo de supervivencia estimado ≥3 meses
  8. Los sujetos en edad fértil o paterna deben estar dispuestos a practicar el control de la natalidad desde el momento de la inscripción en este estudio hasta el período de seguimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía mayor aceptada dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento;
  2. Diagnóstico de linfoma mediastínico primario o linfoma primario del SNC;
  3. Historia previa de linfoma indolente;
  4. Neoplasia maligna anterior (que no sea DLBCL), excepto para tumores malignos curados sin lesiones activas durante 3 años; tratamiento adecuado de lesiones inactivas en cáncer de piel no melanoma, amigdaloma maligno o carcinoma in situ;
  5. Historia de hemorragia intracraneal en los 6 meses anteriores, requiere o recibe anticoagulación con warfarina o antagonistas equivalentes;
  6. Requiere tratamiento con un inductor fuerte/medio de CYP3A;
  7. El uso previo de medicamentos a base de antraciclinas > 150 mg/m2;
  8. Evidencia de complicaciones o condiciones médicas, incluidas, entre otras, que pueden interferir en la realización del estudio o poner al paciente en riesgo grave: enfermedad cardiovascular significativa (enfermedad cardíaca de clase 3 o 4 según lo define la Clasificación Funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York, enfermedad miocárdica infarto dentro de los 6 meses posteriores a la selección, arritmias sintomáticas o no controladas) y/o enfermedad pulmonar significativa;
  9. infección por VIH y/o hepatitis B activa o hepatitis C activa;
  10. Infección sistémica no controlada;
  11. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  12. Según el juicio de los investigadores, la afección subyacente de los pacientes puede aumentar el riesgo de recibir un tratamiento farmacológico en investigación o confundir su juicio sobre las reacciones tóxicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: R-CHOP + Zanubrutinib
Zanubrutinib más Rituximab, Ciclosfosfamida, Doxorrubicina, Vincristina y Prednisona (R-CHOP)
Droga: Zanubrutinib
Zanubrutinib-160mg bid PO d0-d20(1-21d)
Otros nombres:
  • Inhibidores de BTK
Droga: Rituximab
Rituximab-375 mg/m2 i.v d0 (/21d)
Otros nombres:
  • MabThera
Droga: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida-750 mg/m2 i.v d1 (/21d)
Otros nombres:
  • CTX
Droga: Doxorrubicina
Doxorrubicina-50 mg/m2 i.v d1 (/21d)
Otros nombres:
  • ADM
Droga: Vincristina
Vincristina-1,4 mg/m2 i.v d1 (/21d)(2 mg máx.)
Otros nombres:
  • Vídeo
Droga: Prednisona
Prednisona-100 mg p.o d1-d5 (/21d)
Otros nombres:
  • Prednisón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
Para medir la duración de la respuesta a ZR-CHOP durante un período de seguimiento de 18 meses
hasta 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
Para medir la duración de la respuesta a ZR-CHOP durante un período de seguimiento de 18 meses
hasta 18 meses
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
Número de pacientes que lograron una respuesta completa después del tratamiento con ZR-CHOP
hasta 18 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
La duración de la respuesta general se evaluará desde el primer ZR-CHOP administrado hasta la progresión, la muerte o el último seguimiento.
hasta 18 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
La OS se evaluará desde el primer ZR-CHOP administrado hasta la muerte o el último seguimiento.
hasta 18 meses
Perfil de eventos adversos
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio del tratamiento hasta 28 días después de la última dosis
Número de participantes con eventos adversos. Se tabularán las frecuencias de las toxicidades basadas en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del NCI, versión 5.0.
Medido desde el inicio del tratamiento hasta 28 días después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ZR-CHOP

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones