Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zanubrutinib Plus R-CHOP dla pacjentów z nowo rozpoznanym nieleczonym DLBCL bez GCB

14 września 2022 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Skojarzenie zanubrutynibu z R-CHOP w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym nieleczonym DLBCL niezwiązanym z GCB

Celem tego badania będzie ocena skuteczności i bezpieczeństwa zanubrutynibu w skojarzeniu z R-CHOP u nowo zdiagnozowanych nieleczonych pacjentów z DLBCL bez GCB

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) jest najczęstszym typem chłoniaka nieziarniczego. Zgodnie z algorytmami Hansa, DLBCL można zidentyfikować jako 2 podtypy: zarodkowe podobne do komórek b (GCB) i niepodobne do zarodkowych komórek b (nie-GCB). Około 50 do 60% DLBCL stanowił podtyp DLBCL inny niż GCB. DLBCL inny niż GCB ujawnił złe wyniki kliniczne. Inhibitory kinazy tyrozynowej Brutona (BTK) mają ustaloną aktywność terapeutyczną w nowotworach złośliwych komórek B, z potencjalną aktywnością w DLBCL innym niż GCB. W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo zanubrutynibu w skojarzeniu z R-CHOP u nowo zdiagnozowanych, nieleczonych pacjentów z DLBCL bez GCB.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nantong Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohong Xu
          • Numer telefonu: +86-0513-86712105
          • E-mail: xhx107@163.com
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Changshu No.1 People's Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Suzhou Hongci Hematology Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhangjiagang First Peoples Hospital
        • Kontakt:
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie DLBCL Non-GCB z zajęciem zewnętrznym
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Mierzalna choroba co najmniej 15 mm (węzeł)/10 mm (poza węzłem)
  4. Stan wydajności ECOG 0-2
  5. Odpowiednia czynność narządów: Frakcja wyrzutowa serca (EF) ≥ 50%; Klirens kreatyniny (≥30 ml/min) kreatyniny w surowicy; Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤3 razy GGN
  6. Odpowiednia czynność szpiku kostnego:Liczba płytek krwi (≥ 50×10^9/L);Hemoglobina (≥8 g/dL);Bezwzględna liczba neutrofili (≥1,0×10^9/L)
  7. Szacowany czas przeżycia ≥3 miesiące
  8. Osoby mogące zajść w ciążę lub być ojcem dziecka muszą być chętne do stosowania antykoncepcji od momentu włączenia do tego badania do okresu obserwacji w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaakceptowana poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed leczeniem;
  2. Rozpoznanie pierwotnego chłoniaka śródpiersia lub pierwotnego chłoniaka OUN;
  3. Wcześniejsza historia chłoniaka indolentnego;
  4. Wcześniejszy nowotwór złośliwy (inny niż DLBCL), z wyjątkiem wyleczonych nowotworów złośliwych bez aktywnych zmian przez 3 lata; Odpowiednie leczenie nieaktywnych zmian w nieczerniakowym raku skóry, złośliwym migdałku podniebiennym lub raku in situ;
  5. Krwotok śródczaszkowy w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy wymagał lub otrzymał leczenie przeciwkrzepliwe warfaryną lub równoważnymi antagonistami;
  6. Wymaga leczenia silnym/średnim induktorem CYP3A;
  7. wcześniejsze stosowanie leków na bazie antracyklin > 150 mg/m2;
  8. Dowody na powikłania lub stany medyczne, w tym między innymi te, które mogą zakłócić prowadzenie badania lub narazić pacjenta na poważne ryzyko: poważna choroba układu krążenia (choroba serca klasy 3 lub 4 zgodnie z klasyfikacją czynnościową New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego) zawał w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, niekontrolowane lub objawowe zaburzenia rytmu serca) i/lub istotna choroba płuc;
  9. Zakażenie wirusem HIV i/lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub aktywne zapalenie wątroby typu C;
  10. Niekontrolowana infekcja ogólnoustrojowa;
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  12. Zgodnie z oceną naukowców, podstawowy stan pacjentów może zwiększać ryzyko otrzymania badanego leku lub zakłócać ich ocenę reakcji toksycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: R-CHOP + zanubrutynib
Zanubrutynib plus rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon (R-CHOP)
Lek: Zanubrutynib
Zanubrutynib-160 mg dwa razy na dobę PO d0-d20(1-21d)
Inne nazwy:
  • Inhibitory BTK
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab-375 mg/m2 dożylnie d0 (/21d)
Inne nazwy:
  • MabThera
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid-750 mg/m2 dożylnie d1 (/21d)
Inne nazwy:
  • CTX
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicyna-50 mg/m2 iv d1 (/21d)
Inne nazwy:
  • ADM
Lek: Winkrystyna
Winkrystyna-1,4 mg/m2 dożylnie d1 (/21d)(2 mg maks.)
Inne nazwy:
  • Magnetowid
Lek: Prednizon
Prednizon-100 mg p.o d1-d5 (/21d)
Inne nazwy:
  • Prednizon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Aby zmierzyć czas trwania odpowiedzi na ZR-CHOP w okresie obserwacji wynoszącym 18 miesięcy
do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Aby zmierzyć czas trwania odpowiedzi na ZR-CHOP w okresie obserwacji wynoszącym 18 miesięcy
do 18 miesięcy
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Liczba pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź na leczenie metodą ZR-CHOP
do 18 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Czas trwania ogólnej odpowiedzi będzie oceniany od pierwszego ZR-CHOP podanego do progresji, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
do 18 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
OS będzie oceniane od pierwszego ZR-CHOP podanego do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
do 18 miesięcy
Profil działań niepożądanych
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia leczenia do 28 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi. Częstotliwości toksyczności w oparciu o kryteria NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5.0 zostaną zestawione w tabeli
Mierzone od rozpoczęcia leczenia do 28 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZR-CHOP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami