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Zanubrutinib plus R-CHOP für Patienten mit neu diagnostiziertem unbehandeltem Nicht-GCB-DLBCL

14. September 2022 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Zanubrutinib-Kombination mit R-CHOP bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem unbehandeltem Nicht-GCB-DLBCL

Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zanubrutinib in Kombination mit R-CHOP bei neu diagnostizierten unbehandelten Nicht-GCB-DLBCL-Patienten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) ist die häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms. Gemäß den Algorithmen von Hans kann DLBCL als 2 Subtypen identifiziert werden: germinale B-Zell-ähnliche (GCB) und nicht-germinale B-Zell-ähnliche (Nicht-GCB). Ungefähr 50 bis 60 % der DLBCL waren DLBCL vom Nicht-GCB-Subtyp. Die Nicht-GCB-DLBCL zeigten schlechte klinische Ergebnisse. Die Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitoren von Bruton haben eine etablierte therapeutische Aktivität bei bösartigen B-Zell-Erkrankungen mit potenzieller Aktivität bei Nicht-GCB-DLBCL. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Zanubrutinib in Kombination mit R-CHOP bei neu diagnostizierten unbehandelten Nicht-GCB-DLBCL-Patienten bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Nantong Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Changshu No.1 People's Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Suzhou Hongci Hematology Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Zhangjiagang First Peoples Hospital
        • Kontakt:
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes Nicht-GCB-DLBCL mit extrinsischer Beteiligung
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Messbare Erkrankung von mindestens 15 mm (Knoten)/10 mm (extranodal)
  4. ECOG-Leistungsstatus 0-2
  5. Angemessene Organfunktion: Herzauswurffraktion (EF) ≥ 50 %; Kreatinin-Clearance-Rate (≥ 30 ml/min) von Serum-Kreatinin; Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3-fache ULN
  6. Angemessene Knochenmarkfunktion: Blutplättchenzahl (≥ 50 × 10 ^ 9 / l); Hämoglobin (≥ 8 g / d L); Der absolute Wert von Neutrophilen (≥ 1,0 × 10 ^ 9 / l)
  7. Geschätzte Überlebenszeit ≥3 Monate
  8. Probanden mit gebärfähigem oder zeugungsfähigem Potenzial müssen bereit sein, Empfängnisverhütung ab dem Zeitpunkt der Einschreibung in diese Studie bis zum Nachbeobachtungszeitraum der Studie zu praktizieren

Ausschlusskriterien:

  1. Akzeptierte größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung;
  2. Diagnose eines primären mediastinalen Lymphoms oder eines primären ZNS-Lymphoms;
  3. Vorgeschichte von indolentem Lymphom;
  4. Frühere Malignität (außer DLBCL), außer bei geheilten bösartigen Tumoren ohne aktive Läsionen für 3 Jahre; Angemessene Behandlung inaktiver Läsionen bei nicht-melanozytärem Hautkrebs 、 malignes Tonsillom oder Carcinoma in situ;
  5. Anamnese einer intrakraniellen Blutung in den vorangegangenen 6 Monaten, erfordert oder erhält eine Antikoagulation mit Warfarin oder gleichwertigen Antagonisten;
  6. Erfordert eine Behandlung mit einem starken/mittleren CYP3A-Induktor;
  7. Die frühere Verwendung von Anthrazyklin-basierten Arzneimitteln > 150 mg/m2;
  8. Nachweis von Komplikationen oder medizinischen Zuständen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder den Patienten einem ernsthaften Risiko aussetzen können: signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung (Herzerkrankung der Klasse 3 oder 4 gemäß der Definition der New York Heart Association Functional Classification), myokardial Infarkt innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening (unkontrollierte oder symptomatische Arrhythmien) und/oder signifikante Lungenerkrankung;
  9. HIV-Infektion und/oder aktive Hepatitis B oder aktive Hepatitis C;
  10. Unkontrollierte systemische Infektion;
  11. Schwangere oder stillende Frauen;
  12. Nach Einschätzung der Forscher kann die zugrunde liegende Erkrankung der Patienten ihr Risiko einer Behandlung mit Forschungsmedikamenten erhöhen oder ihr Urteil über toxische Reaktionen verwirren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: R-CHOP + Zanubrutinib
Zanubrutinib plus Rituximab, Cyclosphosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP)
Arzneimittel: Zanubrutinib
Zanubrutinib-160 mg zweimal täglich p.o. d0-d20(1-21d)
Andere Namen:
  • BTK-Inhibitoren
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab-375 mg/m2 i.v. d0 (/21d)
Andere Namen:
  • MabThera
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid-750 mg/m2 i.v. d1 (/21d)
Andere Namen:
  • CTX
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin-50 mg/m2 i.v. d1 (/21d)
Andere Namen:
  • ADM
Arzneimittel: Vincristin
Vincristin-1,4 mg/m2 i.v. d1 (/21d)(max. 2 mg)
Andere Namen:
  • Videorecorder
Arzneimittel: Prednison
Prednison-100 mg p.o d1-d5 (/21d)
Andere Namen:
  • Prednisonum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis 18 Monate
Messung der Dauer des Ansprechens auf ZR-CHOP über einen Nachbeobachtungszeitraum von 18 Monaten
bis 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis 18 Monate
Messung der Dauer des Ansprechens auf ZR-CHOP über einen Nachbeobachtungszeitraum von 18 Monaten
bis 18 Monate
Vollständige Antwortrate
Zeitfenster: bis 18 Monate
Anzahl der Patienten, die nach der Behandlung mit ZR-CHOP ein vollständiges Ansprechen erreichten
bis 18 Monate
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: bis 18 Monate
Die Dauer des Gesamtansprechens wird von der ersten ZR-CHOP-Gabe bis zur Progression, zum Tod oder zur letzten Nachsorge beurteilt.
bis 18 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 18 Monate
Das OS wird ab der ersten ZR-CHOP-Gabe bis zum Tod oder der letzten Nachsorge beurteilt.
bis 18 Monate
Nebenwirkungsprofil
Zeitfenster: Gemessen ab Beginn der Behandlung bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen. Häufigkeiten von Toxizitäten basierend auf den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0, werden tabellarisch aufgeführt
Gemessen ab Beginn der Behandlung bis 28 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZR-CHOP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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