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Zanubrutinib Plus R-CHOP para pacientes com DLBCL não GCB recém-diagnosticados não tratados

14 de setembro de 2022 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Combinação de Zanubrutinibe com R-CHOP no Tratamento de Pacientes com DLBCL Não-GCB Não Tratado Recentemente Diagnosticado

O objetivo deste estudo avaliará a eficácia e a segurança de zanubrutinibe em combinação com R-CHOP para pacientes DLBCL não-GCB não tratados recém-diagnosticados

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) é o tipo mais comum de linfoma não-Hodgkin. De acordo com os algoritmos de Hans, o DLBCL pode ser identificado como 2 subtipos: semelhante a célula b germinal (GCB) e semelhante a célula b não germinativa (não GCB). Aproximadamente 50 a 60% dos DLBCL eram DLBCL do subtipo não GCB. O DLBCL não GCB revelou resultados clínicos ruins. Os inibidores de tirosina quinase de Bruton (BTK) estabeleceram atividade terapêutica em malignidades de células B, com atividade potencial em DLBCL não GCB. Este estudo avaliará a eficácia e a segurança de zanubrutinibe em combinação com R-CHOP para pacientes com DLBCL não GCB não tratados recém-diagnosticados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
78

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Contato:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Recrutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contato:
      • Xiamen, Fujian, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Contato:
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Contato:
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contato:
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contato:
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Nantong Tumor Hospital
        • Contato:
          • Xiaohong Xu
          • Número de telefone: +86-0513-86712105
          • E-mail: xhx107@163.com
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Changshu No.1 People's Hospital
        • Contato:
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Suzhou Hongci Hematology Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Zhangjiagang First Peoples Hospital
        • Contato:
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Wuxi People's Hospital
        • Contato:
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Contato:
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. DLBCL não-GCB confirmado histologicamente com envolvimento extrínseco
  2. Idade ≥ 18 anos
  3. Doença mensurável de pelo menos 15 mm (nodo)/10 mm (extranodal)
  4. Status de desempenho ECOG 0-2
  5. Função orgânica adequada: Fração de ejeção cardíaca (FE) ≥ 50%; Taxa de depuração de creatinina (≥30 mL/min) da creatinina sérica; Aspartato Aminotransferase (AST), Alanina Aminotransferase (ALT) ≤3 vezes LSN
  6. Função adequada da medula óssea: Contagem de plaquetas (≥ 50×10^9/L); Hemoglobina (≥ 8 g/dL); O valor absoluto de neutrófilos (≥1,0×10^9/L)
  7. Tempo de sobrevida estimado ≥3 meses
  8. Sujeitos com potencial para engravidar ou ser pais devem estar dispostos a praticar controle de natalidade desde o momento da inscrição neste estudo até o período de acompanhamento do estudo

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia de grande porte aceita dentro de 4 semanas antes do tratamento;
  2. Diagnóstico de linfoma mediastinal primário ou linfoma primário do SNC;
  3. História prévia de linfoma indolente;
  4. Malignidade anterior (exceto DLBCL), exceto para tumores malignos curados sem lesões ativas por 3 anos; Tratamento adequado de lesões inativas em câncer de pele não melanoma 、tonsiloma maligno ou carcinoma in situ;
  5. História de hemorragia intracraniana nos últimos 6 meses, requer ou está recebendo anticoagulação com varfarina ou antagonistas equivalentes;
  6. Requer tratamento com um indutor forte/médio do CYP3A;
  7. O uso prévio de drogas à base de antraciclinas > 150 mg/m2;
  8. Evidência de complicações ou condições médicas, incluindo, mas não se limitando, que podem interferir na condução do estudo ou colocar o paciente em sério risco: doença cardiovascular significativa (doença cardíaca classe 3 ou 4, conforme definido pela Classificação Funcional da New York Heart Association, miocárdio infarto dentro de 6 meses após a triagem、arritmias não controladas ou sintomáticas) e/ou doença pulmonar significativa;
  9. infecção por HIV e/ou hepatite B ativa ou hepatite C ativa;
  10. Infecção sistêmica descontrolada;
  11. Mulheres grávidas ou lactantes;
  12. De acordo com o julgamento dos pesquisadores, a condição subjacente dos pacientes pode aumentar o risco de receber tratamento com drogas de pesquisa ou confundir seu julgamento sobre reações tóxicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: R-CHOP + Zanubrutinibe
Zanubrutinibe mais Rituximabe, Ciclosfosfamida, Doxorrubicina, Vincristina e Prednisona (R-CHOP)
Medicamento: Zanubrutinibe
Zanubrutinibe-160mg oferta PO d0-d20(1-21d)
Outros nomes:
  • Inibidores de BTK
Medicamento: Rituximabe
Rituximabe-375 mg/m2 i.v d0 (/21d)
Outros nomes:
  • MabThera
Medicamento: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida-750 mg/m2 i.v d1 (/21d)
Outros nomes:
  • CTX
Medicamento: Doxorrubicina
Doxorrubicina-50 mg/m2 i.v d1 (/21d)
Outros nomes:
  • ADM
Medicamento: Vincristina
Vincristina-1,4 mg/m2 i.v d1 (/21d)(2 mg máx)
Outros nomes:
  • VCR
Medicamento: Prednisona
Prednisona-100 mg p.o d1-d5 (/21d)
Outros nomes:
  • Prednisonum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até 18 meses
Para medir a duração da resposta ao ZR-CHOP durante um período de acompanhamento de 18 meses
até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: até 18 meses
Para medir a duração da resposta ao ZR-CHOP durante um período de acompanhamento de 18 meses
até 18 meses
Taxa de resposta completa
Prazo: até 18 meses
Número de pacientes que obtiveram resposta completa após o tratamento por ZR-CHOP
até 18 meses
Duração da resposta
Prazo: até 18 meses
A duração da resposta geral será avaliada desde o primeiro ZR-CHOP administrado até a progressão, morte ou último acompanhamento.
até 18 meses
Sobrevivência geral
Prazo: até 18 meses
A OS será avaliada desde o primeiro ZR-CHOP administrado até a morte ou último acompanhamento.
até 18 meses
Perfil de eventos adversos
Prazo: Medido desde o início do tratamento até 28 dias após a última dose
Número de participantes com eventos adversos. As frequências de toxicidade com base nos Critérios de Terminologia Comum NCI para Eventos Adversos (CTCAE), versão 5.0 serão tabuladas
Medido desde o início do tratamento até 28 dias após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZR-CHOP

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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